Effekten av EMDR-terapi, sammenlignet med behandling som vanlig, for å redusere kliniske symptomer hos personer med HIV

Bakgrunn

Den seropositive befolkningen er sårbar for høye forekomster av psykologiske traumer, med 30-40 % av personer som lever med HIV som har HIV-relaterte traumer, og rater på opptil 90 % av traumer som ikke er relatert til HIV. HIV-relaterte traumer er knyttet til ulike hendelser som å få diagnosen, antall medisinske symptomer, motta behandling, nivået av opplevd stigma relatert til HIV, og vitne til HIV-relaterte dødsfall. Risikoen for å lide av traumer relatert til HIV er høyere hos de med tidligere traumer og negative livshendelser.

Traumer er kjent for ikke bare å ha en alvorlig innvirkning på mental helse, men også for å være en nøkkelprediktor for dårlig prognose ved HIV, noe som påvirker behandlingsresultater og helserelatert livskvalitet. Traumeeksponering og utvikling av traumesymptomer svekker psykososial funksjon, øker sårbarheten for stress og belaster de fysiologiske systemene som er involvert i mestring og tilpasning. Pasienter med posttraumatiske symptomer viser dårligere behandlingsetterlevelse, men selv hos terapiadherende individer er posttraumatiske symptomer assosiert med immunforstyrrelser, noe som fører til redusert CD4-celletall og dermed negative helseutfall. Traumepåvirkede pasienter er også mer sannsynlig å engasjere seg i risikofylt helserelatert atferd og lider av høyere funksjonsnedsettelse som ikke kan forklares av CD4-tallvariasjon.

På grunn av den negative virkningen av traumer i form av psykiske plager og dårligere HIV-utfall, er psykologiske intervensjoner som spesifikt adresserer traumer nødvendig som et tillegg til antiretroviral behandling, for å redusere unødvendig dødelighet relatert til dårlig behandlingsoverholdelse og for å forbedre helserelatert kvalitet av liv og funksjonalitet. Det er til og med potensiale for at psykologiske intervensjoner kan påvirke HIV-sykdomsprogresjonen direkte. Begrensede bevis tyder på at psykologiske intervensjoner rettet mot traumer kan ha en positiv innvirkning på HIV-symptomopplevelsen, mens en liten, men lovende mengde forskning på Mindfulness-baserte intervensjoner rettet mot å redusere stress viser at de kan ha en positiv innvirkning på den biologiske HIV-markøren CD4. Derfor kan en kort, men effektiv psykologisk intervensjon ved diagnosepunktet ha en betydelig innvirkning på å redusere psykologiske traumer og plager og forbedre behandlingsoverholdelse og dermed prognose, og kan til og med forbedre HIV-sykdomsprogresjonen.

En av førstelinjebehandlingene for traumer i ikke-HIV-populasjoner er Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi. EMDR er en psykoterapeutisk tilnærming utviklet på slutten av 80-tallet av Francine Shapiro som tar sikte på å behandle traumatiske minner og deres tilhørende stresssymptomer. Denne terapien består av en standardprotokoll som inkluderer åtte faser og bilateral stimulering (vanligvis horisontale sakkadiske øyebevegelser) for å desensibilisere ubehaget forårsaket av traumatiske minner, og målet med terapien er å oppnå deres reprosessering og integrering i pasientens standard biografiske minner. EMDR-terapi anbefales av Verdens helseorganisasjon som en valgfri psykoterapi i behandlingen av PTSD, som viser effekt hos barn, tenåringer og voksne. Nyere studier viser potensial for EMDR som en effektiv behandling hos pasienter som ikke har PTSD, inkludert for å fremme behandlingsoverholdelse hos bipolare pasienter og som tilleggsbehandling ved kroniske smertetilstander, ifølge en nylig gjennomgang. Derfor ser EMDR ut til å være indisert som et interessant terapeutisk verktøy for å hjelpe mennesker til å lykkes med å assimilere HIV-diagnosen og redusere psykologiske plager og psykologiske traumesymptomer, og som en adjuvant behandling til helserelatert livskvalitet og potensielt behandlingsoverholdelse og biologiske markører for sykdommen.

Denne studien tar sikte på å være den første til å teste effekten av EMDR-terapien hos personer som nylig er diagnostisert med HIV. Hvis det viser seg å være effektivt i denne populasjonen, kan det åpne veien for fremtidige studier for å teste effekten av EMDR for å redusere risikoatferd assosiert med HIV-overføring og som et behandlingstilskudd hos behandlingsrefraktære pasienter.

Evaluerings- og diagnoseprotokoll

I grunnbesøket vil sosiodemografiske data bli tatt gjennom en datainnsamlingsnotisbok (CRD) og de validerte spanske versjonene av kliniske skalaer, samt skalaer relatert til helserelatert livskvalitet og funksjonalitet vil bli administrert. Ved 6 måneder vil tiltakene tas på nytt, sammen med et mål om tilfredshet med behandlingen for deltakere i EMDR-gruppen.

Bivirkninger og oppfølging

EMDR-terapi er en trygg og godt tolerert psykologisk behandling. Noen kan imidlertid føle ubehag eller lide når de horisontale øyebevegelsene utføres. Hvis dette skjer, vil bilateral stimulering oppnås via tapping, som består av små trykk på hendene. På samme måte kan terapeutisk arbeid med vanskelige livserfaringer fremheve psykologiske plagesymptomer. Pasienten vil bli undervist i en rekke selvkontrollteknikker for å kunne håndtere den forstyrrende informasjonen som kan oppstå under og mellom økter. Enhver hendelse vil bli registrert i pasientens kliniske historie samt CRD for undersøkelsesprosjektet for senere å rapportere dataene.

Datainnsamling: Utvalg og evaluering av studieutvalg

Studiedeltakelse er frivillig etter å ha blitt informert om studiemålene og etter å ha signert dokumentet om informert samtykke. Deltakerne vil bli vurdert individuelt av spesialutdannet helsepersonell (psykiatere og psykologer kvalifisert til å stille diagnoser). Prosjektet er sendt og godkjent til Den etiske komité for kliniske undersøkelser i vårt senter (nr. 2018/8199/I). Etter baseline-evalueringen vil det bli utført randomisering, stratifisert etter alder, kjønn og tilstedeværelse av tidligere traumer. Data vil bli samlet inn etter intervensjon. Motiver for å nekte å delta i studien vil bli samlet inn for å fastslå tilstedeværelsen av seleksjonsskjevhet i utvalget og årsakene til manglende deltakelse.

Statistisk analyse

Beregning av prøvestørrelse:

Studien tar sikte på å evaluere effekten av EMDR-intervensjonsprotokollen med TAU sammenlignet med TAU-bare når det gjelder reduksjon av posttraumatiske symptomer og psykiske plager og en forbedring av funksjonalitet, helserelatert livskvalitet, behandlingsoverholdelse og biologiske markører for HIV av CD4 og CD4/CD8-forholdet. Mer spesifikt vil studien evaluere effekten av EMDR-terapien sammenlignet med behandling som vanlig hos pasienter med HIV og psykiske traumer når det gjelder klinisk stabilisering og forbedring: reduksjon av assosierte traumer og affektive symptomer, forbedring av funksjon, helserelatert kvalitet av liv og biologiske markører. Dette er en pilotstudie for å få et signal om hvorvidt denne intervensjonen er nyttig med en planlagt utvalgsstørrelse på 40. Imidlertid vil alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli tildelt EMDR (n=20) eller TAU-gruppen (n=20) av to uavhengige forskere som bruker følgende algoritme: De to første pasientene vil bli tilfeldig allokert til EMDR eller TAU. For hver påfølgende pasient vil behandlingstildelingen bli identifisert, som a) balanserer armstørrelsene hvis en arm har to pasienter flere enn den andre armen, eller på annen måte b) reduserer den største effektstørrelsen av aldersforskjellene mellom armene, sex og traumetype. Alle trinn i randomiseringsprosessen vil automatisk bli utført på et sentralt sted ved hjelp av et dataprogram. Effektstørrelser vil bli estimert ved å bruke Hedges g, direkte beregnet i numeriske variabler og konvertert fra oddsforhold i binære variabler.

Analyse av hovedvariablene i studien

Fordelingen av sosiodemografiske og kliniske karakteristika mellom grupper ved baseline vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. De kontinuerlige variablene med normalfordeling vil bli analysert med en Multivariate Analysis of Variance (MANOVA). Endringen i kliniske og biologiske variabler sammenlignet med baseline på strategiske tidspunkter under intervensjonen vil bli analysert ved hjelp av en ANOVA med gjentatte mål inkludert tidsfaktorer, behandlingsforhold og deres interaksjon. For tilfeller som ikke oppfyller normalitetsforutsetningen, vil Wilcoxon-testen bli brukt. Forskjellene mellom gruppene, for de kategoriske og kliniske hovedvariablene, vil bli analysert ved hjelp av Chi-kvadrat-testen. De variablene som er statistisk signifikante kan brukes som kovariabler i en logistisk regresjon eller lineær studie av faktorene assosiert med betydningen av effekten, og for å bestemme hvilke variabler som er de beste prediktorene for funksjon. Effektstørrelsesindeksen vil bli estimert (Hedges g eller Pearsons r) for korrelasjonsindeksen for hver analyse som utføres. Den statistiske programvaren som brukes for alle analyser vil være den siste tilgjengelige versjonen av SPSS (v. 24).

Analyse av klinisk effekt

For den statistiske hovedanalysen vil prinsippet Intention to Treat (ITT) bli brukt. Last Observation Carried Forward (LOCF) vil bli brukt som mål ved frafall.

Etiske problemstillinger

Det nåværende prosjektet vil bli utført i samsvar med de grunnleggende prinsippene for beskyttelse av menneskerettigheter og verdighet i henhold til Helsingfors-erklæringen og i henhold til gjeldende lovgivning. Studien vil ikke starte før Den etiske komité for kliniske undersøkelser (CEIC) gir godkjenning og all informasjon som samles inn vil bli behandlet konfidensielt, i henhold til EU-forordning 2016/679. Pasienter vil bli informert muntlig og må signere vedlagte informerte samtykke.