Effekten av EMDR-terapi, jämfört med behandling som vanligt, för att minska kliniska symtom hos personer med HIV

Bakgrund

Den seropositiva befolkningen är sårbar för höga frekvenser av psykologiska trauman med 30-40 % av människor som lever med hiv har hiv-relaterat trauma, och frekvenser på upp till 90 % av trauman som inte är relaterade till hiv. HIV-relaterat trauma är kopplat till olika händelser som att få diagnosen, antalet medicinska symtom, att få behandling, nivån av upplevd stigma relaterad till HIV och att bevittna HIV-relaterade dödsfall. Risken att drabbas av trauma relaterat till HIV är högre hos dem med tidigare trauma och negativa livshändelser.

Trauma är känt för att inte bara ha en allvarlig inverkan på mental hälsa, utan också för att vara en nyckelprediktor för dålig prognos vid hiv, vilket påverkar behandlingsresultat och hälsorelaterad livskvalitet. Traumaexponering och utveckling av traumasymtom försämrar psykosocial funktion, ökar sårbarheten för stress och belastar de fysiologiska system som är involverade i coping och anpassning. Patienter med posttraumatiska symtom visar sämre behandlingsföljsamhet, men även hos terapiadherenta individer är posttraumatiska symtom förknippade med immunförstöring, vilket leder till minskat antal CD4-celler och därmed negativa hälsoresultat. Traumadrabbade patienter är också mer benägna att engagera sig i riskfyllda hälsorelaterade beteenden och att drabbas av högre funktionsnedsättning som inte förklaras av CD4-antalvarians.

På grund av traumans negativa inverkan i form av psykisk ångest och sämre hiv-resultat, behövs psykologiska insatser som specifikt tar itu med trauma som ett komplement till antiretroviral behandling, för att minska onödig dödlighet relaterad till dålig behandlingsföljsamhet och för att förbättra hälsorelaterad kvalitet av liv och funktionalitet. Det finns till och med potential för psykologiska interventioner att direkt påverka HIV-sjukdomsprogressionen. Begränsade bevis tyder på att psykologiska interventioner riktade mot trauma kan ha en positiv inverkan på HIV-symptomupplevelsen, medan en liten men lovande mängd forskning om Mindfulness-baserade interventioner inriktade på att minska stress visar att de kan ha en positiv inverkan på den biologiska HIV-markören CD4. Därför kan en kort men ändå effektiv psykologisk intervention vid diagnostillfället ha en betydande inverkan för att minska psykologiskt trauma och ångest och förbättra behandlingsföljsamheten och därmed prognosen, och kan till och med förbättra HIV-sjukdomsprogressionen.

En av de första behandlingarna för trauma i icke-hiv-populationer är Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) terapi. EMDR är ett psykoterapeutiskt tillvägagångssätt utvecklat i slutet av 80-talet av Francine Shapiro som syftar till att behandla traumatiska minnen och deras associerade stresssymptom. Denna terapi består av ett standardprotokoll som inkluderar åtta faser och bilateral stimulering (vanligtvis horisontella saccadiska ögonrörelser) för att desensibilisera det obehag som orsakas av traumatiska minnen och syftet med terapin är att uppnå deras upparbetning och integrering i patientens standardbiografiska minnen. EMDR-terapi rekommenderas av Världshälsoorganisationen som en psykoterapi vid behandling av PTSD, som visar effekt hos barn, tonåringar och vuxna. Nyligen genomförda studier visar potential för EMDR som en effektiv behandling hos icke-PTSD-patienter, inklusive för att främja behandlingsföljsamhet hos bipolära patienter och som en tilläggsbehandling vid kroniska smärttillstånd, enligt en nyligen genomförd recension. Därför tycks EMDR vara indicerat som ett intressant terapeutiskt verktyg för att hjälpa människor att framgångsrikt tillgodogöra sig hiv-diagnosen och minska psykisk ångest och psykologiska traumasymtom, och som en adjuvansbehandling till hälsorelaterad livskvalitet och potentiellt behandlingsföljsamhet och biologiska markörer för sjukdomen.

Denna studie syftar till att vara den första att testa effektiviteten av EMDR-terapin hos personer som nyligen fått diagnosen HIV. Om det visar sig vara effektivt i denna population, kan det öppna vägen för framtida studier för att testa effektiviteten av EMDR för att minska riskbeteenden som är associerade med HIV-överföring och som ett behandlingstillägg hos behandlingsrefraktära patienter.

Utvärdering och diagnostiskt protokoll

I grundbesöket kommer sociodemografiska data att tas genom en anteckningsbok för datainsamling (CRD) och de validerade spanska versionerna av kliniska skalor, såväl som skalor relaterade till hälsorelaterad livskvalitet och funktionalitet kommer att administreras. Vid 6 månader kommer åtgärderna att vidtas igen, tillsammans med ett mått avseende tillfredsställelse av behandlingen för deltagare i EMDR-gruppen.

Biverkningar och uppföljning

EMDR-terapi är en säker och väl tolererad psykologisk behandling. Vissa kan dock känna obehag eller lida när de horisontella ögonrörelserna utförs. Om detta inträffar kommer bilateral stimulering att uppnås via knackning, som består av små knackningar på händerna. Likaså kan terapeutiskt arbete med svåra livserfarenheter accentuera psykologiska nödsymptom. Patienten kommer att läras ut en mängd olika självkontrolltekniker för att kunna hantera den störande information som kan uppstå under och mellan sessioner. Eventuella incidenter kommer att registreras i patientens kliniska historia samt i CRD för utredningsprojektet för att senare rapportera data.

Datainsamling: Urval och utvärdering av studieprov

Deltagande i studien är frivilligt efter att ha informerats om studiemålen och efter att ha undertecknat dokumentet för informerat samtycke. Deltagarna kommer att utvärderas individuellt av specialutbildad vårdpersonal (psykiatriker och psykologer kvalificerade att ställa diagnoser). Projektet har skickats och godkänts till den etiska kommittén för kliniska undersökningar i vårt centrum (nr 2018/8199/I). Efter baslinjeutvärderingen kommer randomisering att utföras, stratifierad efter ålder, kön och förekomst av tidigare trauma. Data kommer att samlas in efter intervention. Motiv för att vägra delta i studien kommer att samlas in för att fastställa förekomsten av selektionsbias i urvalet och orsakerna till uteblivet deltagande.

Statistisk analys

Beräkning av provstorlek:

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av EMDR-interventionsprotokollet med TAU jämfört med endast TAU ​​när det gäller minskning av posttraumatiska symtom och psykologisk besvär och en förbättring av funktionalitet, hälsorelaterad livskvalitet, behandlingsföljsamhet och de biologiska markörerna för HIV av CD4 och CD4/CD8-förhållandet. Mer specifikt kommer studien att utvärdera effekten av EMDR-terapin jämfört med behandling som vanligt hos patienter med HIV och psykologiskt trauma när det gäller klinisk stabilisering och förbättring: minskning av associerade trauman och affektiva symtom, förbättring av funktion, hälsorelaterad kvalitet av liv och biologiska markörer. Detta är en pilotstudie för att få en signal om huruvida denna intervention är till hjälp med en planerad urvalsstorlek på 40. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer dock att tilldelas EMDR (n=20) eller TAU-gruppen (n=20) av två oberoende forskare som använder följande algoritm: De två första patienterna kommer att slumpmässigt allokeras till EMDR eller TAU. För varje efterföljande patient kommer behandlingsfördelningen att identifieras, som a) balanserar armstorlekarna om en arm har två patienter fler än den andra armen, eller på annat sätt b) minskar den största effektstorleken av skillnaderna mellan armarna i ålder, sex och traumatyp. Alla steg i randomiseringsprocessen kommer automatiskt att utföras på en central plats med hjälp av ett datorprogram. Effektstorlekar kommer att uppskattas med hjälp av Hedges g, direkt beräknade i numeriska variabler och omvandlade från oddskvoter i binära variabler.

Analys av studiens huvudvariabler

Fördelningen av sociodemografiska och kliniska egenskaper mellan grupper vid baslinjen kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik. De kontinuerliga variablerna med normalfördelning kommer att analyseras med en Multivariate Analysis of Variance (MANOVA). Förändringen i kliniska och biologiska variabler jämfört med baslinjen vid strategiska tidpunkter under interventionen kommer att analyseras med hjälp av en ANOVA med upprepade mätningar inklusive tidsfaktorer, behandlingsförhållanden och deras interaktion. För fall som inte uppfyller normalitetsförutsättningen kommer Wilcoxon-testet att användas. Skillnaderna mellan grupperna, för de kategoriska och huvudsakliga kliniska variablerna, kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadrattestet. De variabler som är statistiskt signifikanta kan användas som kovariabler i en logistisk regression eller linjär studie av de faktorer som är associerade med effektens signifikans och för att bestämma vilka variabler som är de bästa prediktorerna för funktion. Effektstorleksindexet kommer att uppskattas (Hedges g eller Pearsons r) för korrelationsindexet för varje genomförd analys. Den statistiska programvaran som används för alla analyser kommer att vara den senaste tillgängliga versionen av SPSS (v. 24).

Analys av klinisk effekt

För den huvudsakliga statistiska analysen kommer principen Intention to Treat (ITT) att tillämpas. Last Observation Carried Forward (LOCF) kommer att användas som mått vid avhopp.

Etiska problem

Det pågående projektet kommer att genomföras i enlighet med de grundläggande principerna för skydd av mänskliga rättigheter och värdighet enligt Helsingforsdeklarationen och enligt gällande lagstiftning. Studien kommer inte att påbörjas förrän den etiska kommittén för kliniska utredningar (CEIC) ger sitt godkännande och all information som samlas in kommer att behandlas konfidentiellt, enligt EU-förordning 2016/679. Patienterna kommer att informeras muntligt och måste underteckna det bifogade informerade samtycket.