Эффективность EMDR-терапии по сравнению с обычным лечением в уменьшении клинических симптомов у людей с ВИЧ

Фон

Серопозитивное население подвержено высокому уровню психологических травм: 30-40% людей, живущих с ВИЧ, имеют травмы, связанные с ВИЧ, и до 90% травм, не связанных с ВИЧ. Травма, связанная с ВИЧ, связана с различными событиями, такими как постановка диагноза, количество медицинских симптомов, получение лечения, уровень воспринимаемой стигмы, связанной с ВИЧ, и наблюдение смертей, связанных с ВИЧ. Риск получить травму, связанную с ВИЧ, выше у тех, кто пережил травму и негативные жизненные события.

Известно, что травма не только оказывает серьезное влияние на психическое здоровье, но и является ключевым предиктором плохого прогноза при ВИЧ, влияя на результаты лечения и качество жизни, связанное со здоровьем. Воздействие травмы и развитие симптомов травмы нарушают психосоциальное функционирование, повышают уязвимость к стрессу и нагружают физиологические системы, участвующие в преодолении трудностей и адаптации. Пациенты с посттравматическими симптомами демонстрируют более низкую приверженность лечению, но даже у лиц, приверженных терапии, посттравматические симптомы связаны с иммунной дисрегуляцией, что приводит к снижению числа клеток CD4 и, следовательно, к негативным последствиям для здоровья. Пациенты, пострадавшие от травм, также более склонны к рискованному поведению, связанному со здоровьем, и страдают более выраженными функциональными нарушениями, не объясняемыми дисперсией количества CD4.

Из-за негативного влияния травмы с точки зрения психологического стресса и более неблагоприятных исходов ВИЧ, психологические вмешательства, направленные конкретно на травму, необходимы в качестве дополнения к антиретровирусному лечению, чтобы снизить ненужную смертность, связанную с плохой приверженностью лечению, и улучшить качество, связанное со здоровьем. жизни и функциональности. Психологические вмешательства даже могут оказывать непосредственное влияние на прогрессирование ВИЧ-инфекции. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что психологические вмешательства, направленные на травму, могут оказывать положительное влияние на симптомы ВИЧ, в то время как небольшой, но многообещающий объем исследований вмешательств, основанных на осознанности, направленных на снижение стресса, показывает, что они могут оказывать положительное влияние на биологический маркер ВИЧ CD4. Таким образом, краткое, но эффективное психологическое вмешательство в момент постановки диагноза может оказать существенное влияние на уменьшение психологической травмы и стресса, улучшить приверженность лечению и, следовательно, прогноз, и даже может улучшить прогрессирование ВИЧ-инфекции.

Одним из методов лечения травм первой линии у людей, не инфицированных ВИЧ, является терапия десенсибилизации и переработки движениями глаз (EMDR). EMDR — это психотерапевтический подход, разработанный Франсин Шапиро в конце 80-х годов и направленный на лечение травмирующих воспоминаний и связанных с ними симптомов стресса. Эта терапия состоит из стандартного протокола, который включает восемь фаз и двустороннюю стимуляцию (обычно горизонтальные саккадические движения глаз) для снижения чувствительности дискомфорта, вызванного травматическими воспоминаниями, и целью терапии является их переработка и интеграция в стандартные биографические воспоминания пациента. Терапия EMDR рекомендована Всемирной организацией здравоохранения в качестве психотерапии выбора при лечении посттравматического стрессового расстройства, демонстрируя эффективность у детей, подростков и взрослых. Согласно недавнему обзору, недавние исследования показывают потенциал EMDR в качестве эффективного лечения пациентов без посттравматического стрессового расстройства, в том числе для повышения приверженности лечению у пациентов с биполярным расстройством и в качестве дополнительного лечения при хронических болевых состояниях. Таким образом, ДПДГ может быть показан как интересный терапевтический инструмент, помогающий людям успешно усвоить диагноз ВИЧ и уменьшить психологические расстройства и симптомы психологической травмы, а также в качестве вспомогательного лечения для связанного со здоровьем качества жизни и, возможно, приверженности лечению и биологических маркеров болезнь.

Целью этого исследования является первая проверка эффективности терапии EMDR у людей, у которых недавно диагностировали ВИЧ. Если будет доказана его эффективность в этой популяции, это может открыть путь для будущих исследований, чтобы проверить эффективность EMDR в снижении рискованного поведения, связанного с передачей ВИЧ, и в качестве дополнения к лечению у резистентных к лечению пациентов.

Протокол оценки и диагностики

Во время исходного визита социально-демографические данные будут собираться с помощью журнала сбора данных (CRD), и будут применяться утвержденные версии клинических шкал на испанском языке, а также шкалы, связанные с качеством жизни и функциональностью, связанными со здоровьем. Через 6 месяцев меры будут приняты снова вместе с мерой удовлетворенности лечением для участников группы EMDR.

Побочные эффекты и последующие действия

EMDR-терапия — это безопасное и хорошо переносимое психологическое лечение. Однако некоторые могут чувствовать дискомфорт или страдать при выполнении горизонтальных движений глаз. Если это произойдет, двусторонняя стимуляция будет достигнута с помощью постукивания, состоящего из небольших постукиваний по рукам. Точно так же терапевтическая работа над трудными жизненными переживаниями может усилить симптомы психологического дистресса. Пациента научат различным методам самоконтроля, чтобы иметь возможность справляться с тревожной информацией, которая может возникать во время сеансов и между ними. Любой инцидент будет зарегистрирован в истории болезни пациента, а также в CRD исследовательского проекта для последующего представления данных.

Сбор данных: отбор и оценка выборки для исследования

Участие в исследовании является добровольным после информирования о целях исследования и подписания документа об информированном согласии. Участники будут оцениваться индивидуально специально подготовленными медицинскими работниками (психиатрами и психологами, имеющими квалификацию для постановки диагнозов). Проект был отправлен и одобрен в Комитет по этике клинических исследований нашего Центра (номер № 2018/8199/I). После базовой оценки будет проведена рандомизация по возрасту, полу и наличию предшествующей травмы. Данные будут собираться после вмешательства. Мотивы отказа от участия в исследовании будут собраны для определения наличия систематической ошибки отбора в выборке и причин неучастия.

Статистический анализ

Расчет размера выборки:

Целью исследования является оценка эффективности протокола вмешательства EMDR с TAU по сравнению с протоколом только TAU с точки зрения уменьшения посттравматических симптомов и психологического стресса, а также улучшения функциональных возможностей, качества жизни, связанного со здоровьем, приверженности лечению и биологических маркеров ВИЧ CD4 и соотношение CD4/CD8. В частности, в исследовании будет оцениваться эффективность терапии EMDR по сравнению с обычным лечением пациентов с ВИЧ и психологической травмой с точки зрения клинической стабилизации и улучшения: уменьшение связанных с травмой и аффективных симптомов, улучшение функционирования, связанное со здоровьем качество жизни. жизнь и биологические маркеры. Это пилотное исследование, чтобы получить сигнал о том, полезно ли это вмешательство при запланированном размере выборки 40 человек. Однако все пациенты, отвечающие критериям включения, будут отнесены к группе EMDR (n=20) или группе TAU (n=20) двумя независимыми исследователями с использованием следующего алгоритма: первые два пациента будут случайным образом распределены в группу EMDR или TAU. Для каждого последующего пациента будет определено распределение лечения, которое а) уравновешивает размеры рук, если в одной группе на два пациента больше, чем в другой, или в противном случае б) уменьшает наибольшую величину эффекта возрастных различий между группами, пол и тип травмы. Все этапы процесса рандомизации будут автоматически выполняться централизованно с помощью компьютерной программы. Величина эффекта будет оцениваться с использованием g Хеджа, непосредственно рассчитанного в числовых переменных и преобразованного из отношения шансов в двоичных переменных.

Анализ основных переменных исследования

Распределение социально-демографических и клинических характеристик между группами на исходном уровне будет проанализировано с использованием описательной статистики. Непрерывные переменные с нормальным распределением будут проанализированы с помощью многомерного дисперсионного анализа (MANOVA). Изменение клинических и биологических переменных по сравнению с исходным уровнем в стратегические моменты времени во время вмешательства будет проанализировано с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями, включая временные факторы, условия лечения и их взаимодействие. Для случаев, которые не соответствуют предпосылке нормальности, будет использоваться критерий Уилкоксона. Различия между группами по категориальным и основным клиническим переменным будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Те переменные, которые являются статистически значимыми, могут использоваться в качестве копеременных в логистической регрессии или линейном исследовании факторов, связанных со значимостью эффекта, и для определения того, какие переменные являются лучшими предикторами функции. Индекс размера эффекта будет оцениваться (g Хеджа или r Пирсона) для индекса корреляции каждого проведенного анализа. Статистическое программное обеспечение, используемое для всех анализов, будет последней доступной версией SPSS (v. 24).

Анализ клинической эффективности

Для основного статистического анализа будет применяться принцип намерения лечить (ITT). Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), будет использоваться в качестве меры в случае исключения.

Этические вопросы

Текущий проект будет осуществляться в соответствии с основными принципами защиты прав и достоинства человека в соответствии с Хельсинкской декларацией и действующим законодательством. Исследование не начнется до тех пор, пока Комитет по этике клинических исследований (CEIC) не даст одобрение, и вся собранная информация будет рассматриваться конфиденциально в соответствии с Регламентом ЕС 2016/679. Пациенты будут проинформированы устно и должны подписать прилагаемое информированное согласие.