Az EMDR-terápia hatékonysága a szokásos kezeléshez képest a HIV-fertőzöttek klinikai tüneteinek csökkentésében

Háttér

A szeropozitív populáció sebezhető a nagyarányú pszichológiai traumákkal szemben, mivel a HIV-fertőzöttek 30-40%-a szenved HIV-vel kapcsolatos traumában, és akár 90%-a olyan traumáknak is, amelyek nem kapcsolódnak HIV-hez. A HIV-vel kapcsolatos traumák különféle eseményekhez kapcsolódnak, például a diagnózis felállításához, az orvosi tünetek számához, a kezeléshez, a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzettség mértékéhez és a HIV-vel kapcsolatos halálesetek tanúihoz. A HIV-vel kapcsolatos trauma elszenvedésének kockázata nagyobb azoknál, akik korábban traumát vagy negatív életeseményt szenvedtek.

Köztudott, hogy a traumák nemcsak a mentális egészségre gyakorolnak súlyos hatást, hanem a HIV rossz prognózisának kulcsfontosságú előrejelzője is, ami befolyásolja a kezelés eredményeit és az egészséggel összefüggő életminőséget. A trauma expozíció és a traumatünetek kialakulása rontja a pszichoszociális működést, növeli a stresszel szembeni sebezhetőséget és megterheli a megküzdésben és az alkalmazkodásban részt vevő fiziológiai rendszereket. A poszttraumás tünetekkel küzdő betegeknél gyengébb a kezelés adherenciája, de a poszttraumás tünetek még a terápiát követő egyéneknél is összefüggenek az immunrendszer diszregulációjával, ami a CD4 sejtszám csökkenéséhez és ezáltal negatív egészségügyi következményekhez vezet. A traumás betegek nagyobb valószínűséggel vesznek részt kockázatos, egészséggel kapcsolatos magatartásokban, és nagyobb mértékben szenvednek el funkcionális károsodást, amit nem magyaráz a CD4-szám varianciája.

A traumák pszichológiai szorongást és gyengébb HIV kimeneteleket érintő negatív hatása miatt az antiretrovirális kezelés kiegészítéseként olyan pszichológiai beavatkozásokra van szükség, amelyek kifejezetten a traumát kezelik, a rossz kezelési adherencia miatti szükségtelen mortalitás csökkentése és az egészséggel kapcsolatos minőség javítása érdekében. az életről és a funkcionalitásról. Még arra is van lehetőség, hogy a pszichológiai beavatkozások közvetlenül befolyásolják a HIV-betegség progresszióját. Korlátozott mennyiségű bizonyíték utal arra, hogy a traumát célzó pszichológiai beavatkozások pozitív hatással lehetnek a HIV-tünetek megtapasztalására, míg a stressz csökkentését célzó Mindfulness-alapú beavatkozásokkal foglalkozó kis, de ígéretes kutatások azt mutatják, hogy pozitív hatással lehetnek a CD4 biológiai HIV-markerre. Ezért egy rövid, de hatékony pszichológiai beavatkozás a diagnózis felállításánál jelentős hatással lehet a pszichés traumák és szorongás csökkentésére, valamint javíthatja a kezeléshez való ragaszkodást és ezáltal a prognózist, sőt javíthatja a HIV-betegség progresszióját is.

A nem HIV-fertőzött populációk traumáinak egyik első vonalbeli kezelése az Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terápia. Az EMDR egy pszichoterápiás megközelítés, amelyet a 80-as évek végén Francine Shapiro fejlesztett ki, és célja a traumás emlékek és az azokhoz kapcsolódó stressztünetek kezelése. Ez a terápia egy szabványos protokollból áll, amely nyolc fázist és kétoldali stimulációt (általában vízszintes saccadicus szemmozgásokat) foglal magában a traumás emlékek okozta kellemetlenségek érzéketlenségének csökkentése érdekében, és a terápia célja, hogy elérje azok újrafeldolgozását és integrálását a páciens szokásos életrajzi emlékeibe. Az Egészségügyi Világszervezet az EMDR-terápiát a PTSD kezelésében választott pszichoterápiaként ajánlja, amely gyermekek, tinédzserek és felnőttek esetében is hatékony. A közelmúltban készült tanulmányok szerint az EMDR potenciálisan hatékony kezelést jelent nem PTSD-ben szenvedő betegeknél, ideértve a bipoláris betegek kezelési adherenciájának elősegítését és a krónikus fájdalmas állapotok kiegészítő kezelését. Ezért úgy tűnik, hogy az EMDR érdekes terápiás eszköz, amely segít az embereknek sikeresen asszimilálni a HIV-diagnózist, csökkenteni a pszichés szorongást és a pszichológiai traumák tüneteit, valamint adjuváns kezelésként az egészséggel összefüggő életminőség és potenciálisan a kezelés adherencia és a betegség biológiai markereinek javítására. a betegség.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elsőként tesztelje az EMDR-terápia hatékonyságát a közelmúltban HIV-fertőzött betegeken. Ha bebizonyosodik, hogy hatékony ebben a populációban, akkor ez utat nyithat a jövőbeli tanulmányok előtt, amelyek az EMDR hatékonyságát tesztelik a HIV-fertőzéssel kapcsolatos kockázati magatartások csökkentésében, valamint a kezelésre nem reagáló betegek kezelésének kiegészítőjeként.

Értékelési és diagnosztikai protokoll

Az alaplátogatás során a szociodemográfiai adatokat egy adatgyűjtő jegyzetfüzeten (CRD) keresztül veszik át, és a klinikai skálák validált spanyol változatát, valamint az egészséggel összefüggő életminőséggel és funkcionalitással kapcsolatos skálákat adminisztrálják. 6 hónap elteltével az intézkedéseket újra meghozzák, az EMDR-csoportban résztvevők kezelésével kapcsolatos elégedettségre vonatkozó intézkedéssel együtt.

Mellékhatások és nyomon követés

Az EMDR terápia biztonságos és jól tolerálható pszichológiai kezelés. Néhányan azonban kényelmetlenséget érezhetnek vagy szenvedhetnek a vízszintes szemmozgások során. Ha ez megtörténik, a kétoldali stimulációt koppintással érik el, amely a kezek kis érintéséből áll. Hasonlóképpen, a nehéz élettapasztalatokon végzett terápiás munka erősítheti a pszichés szorongásos tüneteket. A pácienst megtanítják különféle önkontroll technikákra, hogy képes legyen kezelni az ülések alatt és között felmerülő zavaró információkat. Bármilyen eseményt rögzítenek a páciens klinikai anamnézisében, valamint a vizsgálati projekt CRD-jében, hogy később jelentsék az adatokat.

Adatgyűjtés: A vizsgálati minta kiválasztása és értékelése

A tanulmányban való részvétel önkéntes, miután tájékoztatták a vizsgálati célokról és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A résztvevőket speciálisan képzett egészségügyi szakemberek (diagnózis felállítására képesített pszichiáterek és pszichológusok) egyénileg értékelik. A projektet elküldték és jóváhagyták Központunk Klinikai Vizsgálatok Etikai Bizottságának (2018/8199/I szám). Az alapvonal értékelését követően véletlenszerű besorolást hajtanak végre, kor, nem és korábbi trauma megléte szerint rétegezve. Az adatgyűjtés a beavatkozás után történik. A vizsgálatban való részvétel megtagadásának indokait összegyűjtik, hogy meghatározzák a mintában a szelekciós torzítás jelenlétét és a részvétel hiányának okait.

Statisztikai analízis

A minta méretének kiszámítása:

A tanulmány célja, hogy értékelje az EMDR beavatkozási protokoll hatékonyságát TAU-val a csak TAU-val összehasonlítva a poszttraumás tünetek és a pszichés distressz csökkentése, valamint a funkcionalitás, az egészséggel összefüggő életminőség, a kezelés adherenciája és a betegség biológiai markerei szempontjából. A CD4 HIV és a CD4/CD8 aránya. Pontosabban, a tanulmány értékeli az EMDR-terápia hatékonyságát a HIV-fertőzött és pszichés traumás betegek szokásos kezeléséhez képest a klinikai stabilizáció és javulás szempontjából: a kapcsolódó traumák és affektív tünetek csökkentése, a működés javítása, az egészséggel összefüggő minőségi állapot. élet és biológiai markerek. Ez egy kísérleti tanulmány annak érdekében, hogy jelzést kapjon arról, hogy ez a beavatkozás hasznos-e a tervezett 40 fős mintaszám mellett. Mindazonáltal minden beteget, aki megfelel a beválasztási kritériumoknak, két független kutató besorolja az EMDR-be (n=20) vagy a TAU-csoportba (n=20) a következő algoritmus szerint: Az első két beteg véletlenszerűen kerül besorolásra az EMDR-be vagy a TAU-ba. Minden következő beteg esetében meghatározásra kerül a kezelés kiosztása, amely a) kiegyenlíti a karok méretét, ha az egyik karon kettővel több beteg van, mint a másik karon, vagy egyébként b) csökkenti a karok közötti életkorbeli különbségek legnagyobb hatását, szex és trauma típusa. A véletlenszerűsítési folyamat minden lépése automatikusan, központi helyen, számítógépes program segítségével történik. Az effektusok méretét a Hedge g-jával becsüljük meg, közvetlenül numerikus változókban számítjuk ki, és a bináris változók esélyhányadosaiból konvertáljuk.

A fő vizsgálati változók elemzése

A szocio-demográfiai és klinikai jellemzők csoportok közötti megoszlását a kiinduláskor leíró statisztikák segítségével elemzik. A normál eloszlású folytonos változókat többváltozós varianciaanalízissel (MANOVA) elemezzük. A klinikai és biológiai változókban az alapvonalhoz képest a beavatkozás során a stratégiai időpontokban bekövetkezett változást ANOVA segítségével elemzik, ismételt mérésekkel, beleértve az időfaktorokat, a kezelési feltételeket és ezek kölcsönhatását. Azokban az esetekben, amelyek nem felelnek meg a normalitás előfeltételének, a Wilcoxon-tesztet kell használni. A csoportok közötti különbségeket a kategorikus és a fő klinikai változók tekintetében a Khi-négyzet teszt segítségével elemezzük. Azok a változók, amelyek statisztikailag szignifikánsak, felhasználhatók kovariánsként a hatás szignifikanciájával kapcsolatos tényezők logisztikai regressziós vagy lineáris vizsgálatában, és annak meghatározására, hogy mely változók a legjobb előrejelzők a funkcióra. A hatásméret-indexet (Hedge g vagy Pearson r) becsüljük meg minden egyes elvégzett elemzés korrelációs indexére. Az összes elemzéshez használt statisztikai szoftver az SPSS legújabb elérhető verziója (v. 24).

A klinikai hatékonyság elemzése

A fő statisztikai elemzéshez a kezelési szándék (ITT) elvet kell alkalmazni. Lemorzsolódás esetén az utolsó megfigyelés továbbított (LOCF) mércéje lesz.

Etikai kérdések

A jelenlegi projektet az emberi jogok és a méltóság védelmének alapelvei szerint hajtják végre a Helsinki Nyilatkozat és a hatályos jogszabályok szerint. A vizsgálat addig nem kezdődik meg, amíg a Klinikai Vizsgálatok Etikai Bizottsága (CEIC) nem hagyja jóvá, és minden összegyűjtött információt bizalmasan kezelünk a 2016/679 EU-rendelet értelmében. A betegeket szóban tájékoztatják, és alá kell írniuk a mellékelt beleegyező nyilatkozatot.