HIV 감염자의 임상 증상 감소에 있어 일반적인 치료와 비교한 EMDR 요법의 효능
최근 HIV 진단을 받은 환자에서 HIV의 임상 증상 및 생물학적 표지자를 감소시키는 파일럿 무작위 대조 시험에서 안구 운동 둔감화 및 재처리 요법과 평소와 같은 치료의 효능
HIV 감염인은 HIV와 관련된 심리적 트라우마를 겪을 수 있습니다. 연구에 따르면 이 그룹은 HIV와 관련되지 않은 외상에 취약한 것으로 나타났습니다. 외상은 스트레스에 대한 취약성을 증가시키고 대처 능력을 감소시킬 수 있습니다. 치료 순응도, 치료 결과, 기능 및 건강 관련 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 심리적 외상이 HIV의 좋지 않은 결과에 기여할 수 있다는 증거에도 불구하고 심리적 외상 중심 치료가 HIV 환자에게 도움이 될 수 있는지 평가하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
심리적 트라우마에 대한 1차 치료법은 안구 운동 탈감작 및 재처리(EMDR) 요법입니다. 이 치료법은 외상 후 스트레스 장애 치료를 위해 세계 보건 기구에서 권장하며, 많은 연구에서 이 치료법이 이 장애에 안전하고 효과적이라는 것을 보여줍니다. 그러나 우리가 아는 한 HIV 감염자 집단에서 구체적으로 테스트되지 않았습니다. 이 프로젝트는 Infectious Diseases Unit에서 받는 표준 의료 치료에 더해 EMDR 요법이 심리적 외상을 줄이고 건강 관련 삶의 질을 개선하며 HIV 결과를 개선하는 데 있어 표준 의료 단독 치료보다 더 효과적인지 여부를 테스트합니다. 에이즈와 함께. 이를 테스트하기 위해 조사관은 지난 한 달 이내에 HIV 진단을 받은 40명을 모집할 예정입니다. 20명은 표준 진료 외에 주 1시간씩 최대 6개월 동안 EMDR 치료를 받을 수 있는 기회가 제공되며, 나머지 20명은 표준 진료만 제공된다. 본 연구의 가설은 표준 치료 외에 EMDR 요법을 받는 참가자가 그렇지 않은 참가자에 비해 심리적 외상 및 불안, 우울증 및 전반적인 고통과 같은 관련 증상이 감소한다는 것입니다. 연구자들은 또한 EMDR 그룹이 개선된 기능과 건강 관련 삶의 질을 보여줄 것이라고 예측합니다. 최종 가설은 EMDR 그룹이 개선된 치료 순응도와 HIV 결과를 보일 것이라는 것입니다. 이 연구가 심리적 트라우마 중심 요법이 사람들이 최근 HIV 진단에 적응하고 더 나은 결과를 얻는 데 도움이 될 수 있다는 것을 보여 준다면, 이것은 HIV를 안고 사는 사람들을 위한 치료를 개선하는 데 중요한 의미를 가질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
혈청 양성 인구는 HIV 관련 외상이 있는 HIV 감염자의 30-40%, HIV와 관련되지 않은 외상의 비율이 최대 90%인 높은 비율의 심리적 외상에 취약합니다. HIV 관련 트라우마는 진단, 의학적 증상의 수, 치료를 받는 것, HIV와 관련된 낙인의 정도, HIV 관련 사망을 목격하는 것과 같은 다양한 사건과 관련이 있습니다. HIV와 관련된 외상을 겪을 위험은 이전 외상 및 부정적인 삶의 사건이 있는 사람들에게서 더 높습니다.
외상은 정신 건강에 심각한 영향을 미칠 뿐만 아니라 치료 결과 및 건강 관련 삶의 질에 영향을 미치는 HIV의 예후 불량을 예측하는 핵심 인자로 알려져 있습니다. 외상 노출 및 외상 증상의 발달은 심리사회적 기능을 손상시키고 스트레스에 대한 취약성을 증가시키며 대처 및 적응과 관련된 생리적 시스템에 부담을 줍니다. 외상 후 증상이 있는 환자는 치료 순응도가 낮지만 치료를 잘 받는 개인에서도 외상 후 증상은 면역 조절 장애와 관련되어 CD4 세포 수가 감소하여 건강에 부정적인 결과를 초래합니다. 외상에 영향을 받은 환자는 또한 위험한 건강 관련 행동에 관여할 가능성이 더 높으며 CD4 수 변동으로 설명되지 않는 더 높은 기능 장애를 겪을 가능성이 있습니다.
심리적 고통과 더 나쁜 HIV 결과 측면에서 트라우마의 부정적인 영향으로 인해, 불량한 치료 순응도와 관련된 불필요한 사망률을 줄이고 건강 관련 질을 향상시키기 위해 항레트로바이러스 치료의 보조제로서 트라우마를 구체적으로 다루는 심리적 개입이 필요합니다. 생활과 기능의. 심리적 개입이 HIV 질병 진행에 직접적으로 영향을 미칠 가능성도 있습니다. 제한적인 증거는 트라우마를 대상으로 하는 심리적 개입이 HIV 증상 경험에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사하는 반면, 스트레스 감소를 목표로 하는 마음챙김 기반 개입에 대한 작지만 유망한 연구는 생물학적 HIV 마커 CD4에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여줍니다. 따라서 진단 시점에서 짧지만 효과적인 심리적 개입은 심리적 외상과 고통을 줄이고 치료 순응도를 개선하여 예후를 개선하는 데 상당한 영향을 미칠 수 있으며 HIV 질병 진행을 개선할 수도 있습니다.
비 HIV 인구의 외상에 대한 1차 치료법 중 하나는 안구 운동 탈감작 및 재처리(EMDR) 요법입니다. EMDR은 80년대 후반에 Francine Shapiro가 개발한 심리치료적 접근 방식으로 트라우마 기억 및 이와 관련된 스트레스 증상을 치료하는 것을 목표로 합니다. 이 요법은 외상성 기억으로 인한 불편함을 둔감하게 하기 위한 8단계 및 양측 자극(일반적으로 수평 단속적 안구 운동)을 포함하는 표준 프로토콜로 구성되며 요법의 목표는 환자의 표준 전기적 기억 내에서 재처리 및 통합을 달성하는 것입니다. EMDR 요법은 세계보건기구(WHO)에서 PTSD 치료의 심리 요법으로 권장하며 어린이, 청소년 및 성인에게 효능을 보여줍니다. 최근 연구에 따르면 EMDR은 양극성 장애 환자의 치료 순응도 촉진 및 만성 통증 상태의 추가 치료를 포함하여 비 PTSD 환자의 효과적인 치료 가능성을 보여줍니다. 따라서 EMDR은 사람들이 HIV 진단을 성공적으로 동화시키고 심리적 고통과 심리적 외상 증상을 줄이는 데 도움이 되는 흥미로운 치료 도구로, 건강 관련 삶의 질과 잠재적인 치료 순응도 및 생물학적 지표에 대한 보조 치료법으로 제시될 것 같습니다. 질병.
이 연구는 최근 HIV 진단을 받은 사람들을 대상으로 EMDR 요법의 효능을 테스트하는 첫 번째 연구를 목표로 합니다. 이 집단에서 효능이 있는 것으로 밝혀지면 향후 연구를 통해 HIV 전파와 관련된 위험 행동을 줄이고 치료 불응 환자의 치료 보조제로서 EMDR의 효능을 테스트할 수 있는 길이 열릴 수 있습니다.
평가 및 진단 프로토콜
기본 방문에서 사회 인구학적 데이터는 데이터 수집 노트북(CRD)을 통해 수집되고 검증된 스페인어 버전의 임상 척도는 물론 건강 관련 삶의 질 및 기능과 관련된 척도가 관리됩니다. 6개월 후에는 EMDR 그룹 참가자에 대한 치료 만족도에 대한 측정과 함께 측정이 다시 수행됩니다.
부작용 및 후속 조치
EMDR 요법은 안전하고 잘 견디는 심리 치료입니다. 그러나 일부에서는 수평 안구 운동을 할 때 불편함을 느끼거나 고통을 겪을 수 있습니다. 이 경우 손을 가볍게 두드리는 것으로 구성된 두드림을 통해 양측 자극이 이루어집니다. 마찬가지로 어려운 삶의 경험에 대한 치료 작업은 심리적 고통 증상을 강조할 수 있습니다. 환자는 회기 중 및 회기 사이에 발생할 수 있는 불안한 정보를 처리할 수 있도록 다양한 자기 제어 기술을 배웁니다. 모든 사건은 나중에 데이터를 보고하기 위해 조사 프로젝트의 CRD뿐만 아니라 환자의 임상 기록에 등록됩니다.
데이터 수집: 연구 샘플의 선택 및 평가
연구 참여는 연구 목적을 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 자발적으로 이루어집니다. 참가자는 특별히 훈련된 의료 전문가(진단할 자격이 있는 정신과 의사 및 심리학자)에 의해 개별적으로 평가됩니다. 이 프로젝트는 센터의 임상 조사를 위한 윤리 위원회(번호 nº 2018/8199/I)로 보내지고 승인되었습니다. 기준선 평가 후, 연령, 성별 및 이전 외상의 존재에 따라 계층화되어 무작위화가 수행될 것입니다. 개입 후 데이터가 수집됩니다. 연구 참여를 거부한 동기를 수집하여 표본 내 선택 편향의 존재 여부와 참여하지 않은 원인을 파악합니다.
통계 분석
샘플 크기 계산:
이 연구는 외상 후 증상 및 심리적 고통의 감소, 기능, 건강 관련 삶의 질, 치료 순응도 및 생물학적 지표의 개선 측면에서 TAU 단독과 비교하여 TAU를 사용한 EMDR 중재 프로토콜의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. CD4의 HIV와 CD4/CD8 비율. 보다 구체적으로, 이 연구는 임상적 안정화 및 개선 측면에서 HIV 및 심리적 외상 환자의 일반적인 치료와 비교하여 EMDR 요법의 효능을 평가할 것입니다. 삶과 생물학적 마커. 이것은 이 개입이 계획된 표본 크기 40에서 도움이 되는지 여부에 대한 신호를 얻기 위한 파일럿 연구입니다. 그러나 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 다음 알고리즘을 사용하는 두 명의 독립적인 연구원에 의해 EMDR(n=20) 또는 TAU 그룹(n=20)에 할당됩니다. 처음 두 환자는 EMDR 또는 TAU에 무작위로 할당됩니다. 각각의 후속 환자에 대해 a) 한 팔에 다른 팔보다 두 명의 환자가 많은 경우 팔 크기의 균형을 맞추거나 b) 나이에 따른 팔 사이 차이의 가장 큰 효과 크기를 감소시키는 치료 할당이 식별됩니다. 섹스와 트라우마 유형. 무작위화 프로세스의 모든 단계는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 중앙 위치에서 자동으로 수행됩니다. 효과 크기는 숫자 변수에서 직접 계산되고 이진 변수의 승산비에서 변환된 헤지의 g를 사용하여 추정됩니다.
주요 연구 변수 분석
기준선에서 그룹 간 사회 인구학적 및 임상적 특성의 분포는 기술 통계를 사용하여 분석됩니다. 정규 분포가 있는 연속 변수는 다변량 분산 분석(MANOVA)으로 분석됩니다. 중재 중 전략적 시간에 기준선과 비교한 임상 및 생물학적 변수의 변화는 시간 요인, 치료 조건 및 이들의 상호 작용을 포함하는 반복 측정을 통해 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 정규성 전제를 충족하지 않는 경우 Wilcoxon 테스트가 사용됩니다. 범주 및 주요 임상 변수에 대한 그룹 간의 차이는 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. 통계적으로 유의미한 변수는 효과의 유의성과 관련된 요인에 대한 로지스틱 회귀 또는 선형 연구에서 공변량으로 사용할 수 있으며 어떤 변수가 기능을 가장 잘 예측하는지 결정할 수 있습니다. 수행된 각 분석의 상관 지수에 대해 효과 크기 지수(Hedge's g 또는 Pearson's r)를 추정합니다. 모든 분석에 사용되는 통계 소프트웨어는 사용 가능한 최신 버전의 SPSS(v. 24).
임상적 효능 분석
주요 통계 분석에는 ITT(Intention to Treat) 원칙이 적용됩니다. LOCF(Last Observation Carried Forward)는 탈락의 경우 측정값으로 사용됩니다.
윤리적 문제
현재 프로젝트는 헬싱키 선언 및 현행법에 따른 인권 및 존엄성 보호의 기본 원칙에 따라 수행될 것입니다. 연구는 임상 조사 윤리 위원회(CEIC)가 승인할 때까지 시작되지 않으며 수집된 모든 정보는 EU 규정 2016/679에 따라 기밀로 처리됩니다. 환자는 구두로 통보되며 첨부된 동의서에 서명해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08019
- Parc de Salut Mar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 1개월 이내에 HIV 진단을 받은 경우
- 18세 - 65세
- 사건의 영향 HIV 진단과 관련된 0보다 높은 척도 수정 점수
- 스페인어 유창함
- 항레트로바이러스 약물 치료 시작
제외 기준:
- 중증 정신장애 또는 신경장애 진단
- 현재 자살 생각
- 현재 물질 사용 장애
- 지난 2년 동안 트라우마에 대한 구조화된 치료를 받은 경우(연구의 파트 2에만 해당)
- 에이즈의 임상 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMDR 플러스 TAU
EMDR(Eye Movement Desensitization and Reprocessing Therapy) 및 TAU(Treatment as Usual), 먼저 표준 EMDR 프로토콜(Shapiro, 2005)을 적용한 다음 신체 질환의 후유증에 대한 특정 프로토콜을 적용한 각 60분의 주간 개별 세션 20회 및 의학적 외상(Hase, 2018).
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표준 EMDR 프로토콜이 먼저 적용되며 8단계로 구성됩니다. 1) 환자 이력; 2) 환자 준비; 3) 외상 기억의 주요 측면 평가; 4) 기억의 둔감화; 5) 긍정적인 인식의 설치; 6) 바디 스캔; 7) 종료 및 8) 재평가.
신체 질환 및 의학적 외상의 후유증에 대한 특정 프로토콜이 다음에 적용됩니다.
먼저 진단, 증상 발달, 의료 절차 및 의료 시스템과 관련된 부당하거나 스트레스가 많은 행동과 관련된 과거 기억을 처리하는 데 중점을 둡니다.
일단 처리되면 중재는 현재 증상, 손상 및 유발 요인을 해결합니다.
마지막으로, 환자는 미래를 직시하고 의료 절차의 회피, 사회 생활의 회피 및 죽음에 대한 두려움을 줄이는 데 도움을 받습니다.
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간섭 없음: TAU 전용
이 상태에 있는 환자는 새로 진단을 받고 HIV 관련 생물학적 지표 분석을 수행하는 감염병 부서에 첫 번째 약속을 할 때 연구에 소개될 것입니다.
1주에서 2주 사이의 후속 약속에서 항레트로바이러스 치료가 시작됩니다.
항레트로바이러스 치료 시작 후 1-2개월 후 추가 검진을 받고, 이후 6개월마다 검진을 받습니다.
이 검진에서 CD4 및 CD4/CD8 비율을 측정하고 치료 순응도를 검토합니다.
EMDR 치료를 받는 환자도 이러한 활동에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 외상
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
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심리적 트라우마는 수정된 사건의 영향 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 경험한 외상 후 증상의 빈도와 영향을 결정하기 위해 22개 항목으로 구성되어 있으며 침입, 회피 및 과각성의 하위 척도가 있으며 각각 5점 리커트 척도로 점수가 매겨져 각 하위 척도에 대한 점수와 총점을 산출합니다.
이 척도의 점수 범위는 0에서 88까지입니다.
이 테스트에서 24점을 넘는 점수는 상당히 의미가 있을 수 있습니다.
높은 점수는 다음과 같은 연관성이 있습니다. 24개 이상의 PTSD는 임상적 문제입니다.
완전한 PTSD가 아닌 이 높은 점수를 가진 사람들은 부분적인 PTSD 또는 적어도 일부 증상을 가질 것입니다. 33 이상은 PTSD의 가능한 진단을 위한 최상의 컷오프를 나타냅니다. 37 이상은 면역 체계의 기능을 억제하기에 충분합니다(심지어 충격 사건 후 10년).
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기준선에서 치료 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
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외상 후 스트레스 장애는 글로벌 외상 후 스트레스 평가-DSM V(EGEP-5)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 DSM-V 기준에 따라 진단할 수 있도록 외상 후 증상에 대한 58개 항목의 자가 보고 체크리스트로 구성되어 있습니다.
항목은 이벤트(27개 항목), 증상(28개 항목) 및 기능(7개 항목)의 세 섹션으로 구분됩니다.
이 척도는 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 외상 후 증상의 강도 또는 중증도(척도 사용), 현재 외상 후 증상의 수, 주관적 임상 증상의 강도 또는 중대성, 장애 사양(만성 또는 심한 PTSD 및 그 시작) 및 기능적 손상 수준.
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기준선에서 치료 후 6개월까지
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해리 증상
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
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해리는 해리 경험 척도(DES)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 해리의 3가지 주요 증상 군집(기억상실, 이인화 및 흡수)의 존재를 확인하기 위한 28개 항목의 자가 보고 척도로 구성되어 있습니다.
점수는 0(시간의 0% 발생)에서 100(시간의 100% 발생)까지 각 하위 척도에 대해 얻습니다.
또한 글로벌 점수가 있으며 항목의 모든 값을 합산하고 28로 나누어 얻을 수 있습니다.
DES 점수가 높을수록 환자에게 해리성 장애가 있을 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 치료 후 6개월까지
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불안
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
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불안은 범불안장애-7 척도(GAD-7)를 사용하여 평가됩니다.
본 척도는 지난 2주 동안의 불안 증상의 정도를 측정하고 불안장애(범불안장애, 공황장애, 사회공포증, 외상후스트레스장애)를 선별하기 위한 7문항 자기평가 척도로 구성되어 있다.
각 항목은 3점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 임상 증상을 나타내는 컷오프 점수는 10점입니다.
전체 점수는 항목의 답변을 모두 합산하여 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 장애 및 기능 장애와 관련이 있습니다.
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기준선에서 치료 후 6개월까지
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우울증
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
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우울증은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 9개 항목을 기반으로 한 자기 관리형 우울 평가 척도로 구성되어 있습니다.
양성으로 체크된 각 항목은 3점 리커트 척도로 답해야 합니다.
전체 점수는 항목의 답변을 모두 합산하여 얻을 수 있습니다.
컷오프 점수 10은 임상 증상을 나타냅니다(1-4점은 경미한 우울증, 5-9점은 가벼운 우울증, 10-14점은 중간 정도의 우울증, 15-19점은 중간 정도의 심한 우울증, 20-27점은 심한 우울증을 나타냄).
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기준선에서 치료 후 6개월까지
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일반정신병리학
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
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일반 정신병리학은 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 정신분열병 장애의 중대성과 하위 분류(음성 또는 양성)를 평가하는 데 사용됩니다.
각 항목은 1(증상 없음)에서 7(매우 심함) 사이의 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
총점은 18~126점 범위의 18개 항목 각각의 점수를 합산하여 구합니다.
음성 증상 클러스터의 점수는 3, 13, 16 및 18 항목의 점수를 더하여 얻습니다.
이 구두점의 범위는 4에서 28 사이입니다.
양성 증상 클러스터의 점수는 4, 11, 12 및 15 항목의 점수를 더하여 얻습니다.
이 구두점의 범위도 4에서 28 사이입니다.
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기준선에서 치료 후 6개월까지
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삶의 질에 대한 인식
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
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삶의 질은 Medical Outcomes Study-Short Form 30 항목(MOS-HIV 30)을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 일반 건강 인식, 통증, 신체 기능, 역할 기능, 사회적 기능, 정신 건강, 에너지/피로, 건강 고통, 인지 기능, 삶의 질 삶과 건강 전환.
각 척도의 원시 점수는 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질과 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 6개월까지
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치료 준수
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
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약리학적 치료에 대한 순응도는 모리스키 척도를 사용하여 평가될 것이다.
Morisky 척도는 약물 비순응 위험을 추정하도록 설계되었습니다.
점수는 4가지 예 또는 아니오 질문에 대한 환자의 응답을 기반으로 합니다.
총 점수는 0에서 4까지 순위가 매겨지며 가장 높은 점수는 더 높은 복약 순응도를 반영합니다.
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기준선에서 치료 후 6개월까지
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CD4T 및 CD8T 세포
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
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CD4T 및 CD4T/CD8T 지수의 평균 수준은 혈액 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 치료 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benedikt L Amann, PhD, Parc de Salut Mar; Fundación IMIM; Universitat Autónoma de Barcelona; CIBERSAM
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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