Wirksamkeit der EMDR-Therapie im Vergleich zur üblichen Behandlung bei der Verringerung klinischer Symptome bei Menschen mit HIV

Hintergrund

Die seropositive Bevölkerung ist anfällig für hohe Raten von psychologischen Traumata, wobei 30-40 % der Menschen, die mit HIV leben, ein HIV-bezogenes Trauma haben, und bis zu 90 % der Traumata, die nichts mit HIV zu tun haben. Ein HIV-bedingtes Trauma ist mit verschiedenen Ereignissen verbunden, wie z. B. dem Erhalt der Diagnose, der Anzahl der medizinischen Symptome, der Behandlung, dem Ausmaß der wahrgenommenen Stigmatisierung im Zusammenhang mit HIV und dem Miterleben von HIV-bedingten Todesfällen. Das Risiko, ein Trauma im Zusammenhang mit HIV zu erleiden, ist bei Personen mit einem früheren Trauma und einem negativen Lebensereignis höher.

Es ist bekannt, dass Traumata nicht nur schwerwiegende Auswirkungen auf die psychische Gesundheit haben, sondern auch ein wichtiger Prädiktor für eine schlechte Prognose bei HIV sind, was sich auf die Behandlungsergebnisse und die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirkt. Traumaexposition und die Entwicklung von Traumasymptomen beeinträchtigen die psychosoziale Funktionsfähigkeit, erhöhen die Stressanfälligkeit und belasten die an der Bewältigung und Anpassung beteiligten physiologischen Systeme. Patienten mit posttraumatischen Symptomen zeigen eine schlechtere Therapietreue, aber selbst bei therapietreuen Personen sind posttraumatische Symptome mit einer Dysregulation des Immunsystems verbunden, was zu einer verringerten CD4-Zellzahl und damit zu negativen gesundheitlichen Folgen führt. Trauma-betroffene Patienten neigen auch eher zu riskanten gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen und erleiden stärkere funktionelle Beeinträchtigungen, die nicht durch die CD4-Zellvarianz erklärt werden können.

Aufgrund der negativen Auswirkungen von Traumata in Bezug auf psychische Belastungen und schlechtere HIV-Ergebnisse sind traumaspezifische psychologische Interventionen als Ergänzung zur antiretroviralen Behandlung erforderlich, um unnötige Mortalität aufgrund einer schlechten Therapietreue zu reduzieren und die gesundheitsbezogene Qualität zu verbessern von Leben und Funktionalität. Es besteht sogar die Möglichkeit, dass psychologische Interventionen direkt auf das Fortschreiten der HIV-Erkrankung einwirken. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass psychologische Interventionen, die auf Traumata abzielen, einen positiven Einfluss auf das Erleben von HIV-Symptomen haben können, während eine kleine, aber vielversprechende Forschungsarbeit zu auf Achtsamkeit basierenden Interventionen, die darauf abzielen, Stress abzubauen, zeigen, dass sie einen positiven Einfluss auf den biologischen HIV-Marker CD4 haben können. Daher könnte eine kurze, aber wirksame psychologische Intervention zum Zeitpunkt der Diagnose einen signifikanten Einfluss auf die Reduzierung von psychischen Traumata und Belastungen und die Verbesserung der Therapietreue und damit der Prognose haben und möglicherweise sogar das Fortschreiten der HIV-Erkrankung verbessern.

Eine der First-Line-Behandlungen für Traumata in Nicht-HIV-Populationen ist die Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-Therapie. EMDR ist ein psychotherapeutischer Ansatz, der Ende der 80er Jahre von Francine Shapiro entwickelt wurde und darauf abzielt, traumatische Erinnerungen und die damit verbundenen Stresssymptome zu behandeln. Diese Therapie besteht aus einem Standardprotokoll, das acht Phasen und bilaterale Stimulation (normalerweise horizontale sakkadische Augenbewegungen) umfasst, um die durch traumatische Erinnerungen verursachten Beschwerden zu desensibilisieren, und das Ziel der Therapie ist es, ihre Wiederverarbeitung und Integration in die biografischen Standarderinnerungen des Patienten zu erreichen. Die EMDR-Therapie wird von der Weltgesundheitsorganisation als Psychotherapie der Wahl bei der Behandlung von PTBS empfohlen und zeigt Wirksamkeit bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Jüngste Studien zeigen das Potenzial von EMDR als wirksame Behandlung bei Patienten ohne PTBS, einschließlich der Förderung der Therapietreue bei bipolaren Patienten und als Zusatzbehandlung bei chronischen Schmerzzuständen, wie aus einer kürzlich erschienenen Übersicht hervorgeht. Daher scheint EMDR als interessantes therapeutisches Instrument indiziert zu sein, um Menschen dabei zu helfen, die HIV-Diagnose erfolgreich zu verarbeiten und psychische Belastungen und psychische Traumasymptome zu reduzieren, sowie als unterstützende Behandlung für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und möglicherweise die Therapietreue und biologische Marker von die Krankheit.

Diese Studie soll die erste sein, die die Wirksamkeit der EMDR-Therapie bei Menschen testet, bei denen kürzlich HIV diagnostiziert wurde. Wenn es sich in dieser Population als wirksam erweist, könnte es den Weg für zukünftige Studien ebnen, um die Wirksamkeit von EMDR bei der Verringerung des Risikoverhaltens im Zusammenhang mit der HIV-Übertragung und als Behandlungszusatz bei behandlungsrefraktären Patienten zu testen.

Bewertungs- und Diagnoseprotokoll

Beim Baseline-Besuch werden soziodemografische Daten durch ein Datensammlungsnotizbuch (CRD) aufgenommen und die validierten spanischen Versionen klinischer Skalen sowie Skalen in Bezug auf gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionalität werden verwaltet. Nach 6 Monaten werden die Messungen erneut durchgeführt, zusammen mit einer Messung zur Zufriedenheit mit der Behandlung für die Teilnehmer der EMDR-Gruppe.

Nebenwirkungen und Nachsorge

Die EMDR-Therapie ist eine sichere und gut verträgliche psychologische Behandlung. Einige können sich jedoch unwohl fühlen oder leiden, wenn die horizontalen Augenbewegungen ausgeführt werden. In diesem Fall wird eine bilaterale Stimulation durch Klopfen erreicht, das aus kleinen Klopfen an den Händen besteht. Ebenso kann die therapeutische Arbeit an schwierigen Lebenserfahrungen psychische Belastungssymptome verstärken. Dem Patienten werden verschiedene Selbstkontrolltechniken beigebracht, um mit den störenden Informationen umgehen zu können, die während und zwischen den Sitzungen auftreten können. Jeder Vorfall wird in der Krankengeschichte des Patienten sowie im CRD des Untersuchungsprojekts registriert, um die Daten später zu melden.

Datenerhebung: Auswahl und Auswertung der Studienstichprobe

Die Teilnahme an der Studie ist nach Aufklärung über die Studienziele und Unterzeichnung der Einverständniserklärung freiwillig. Die Teilnehmer werden individuell von speziell ausgebildeten Gesundheitsfachkräften (Psychiater und Psychologen mit Diagnosequalifikation) evaluiert. Das Projekt wurde an die Ethikkommission für klinische Untersuchungen in unserem Zentrum (Nummer Nr. 2018/8199/I) gesendet und genehmigt. Nach der Grundlinienbewertung wird eine Randomisierung durchgeführt, stratifiziert nach Alter, Geschlecht und Vorliegen eines früheren Traumas. Die Daten werden nach der Intervention erhoben. Die Gründe für die Ablehnung der Teilnahme an der Studie werden gesammelt, um das Vorhandensein von Selektionsverzerrungen in der Stichprobe und die Gründe für die Nichtteilnahme zu bestimmen.

Statistische Analyse

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des EMDR-Interventionsprotokolls mit TAU ​​im Vergleich zu TAU-only in Bezug auf die Verringerung posttraumatischer Symptome und psychischer Belastungen sowie eine Verbesserung der Funktionalität, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Therapieadhärenz und der biologischen Marker von zu bewerten HIV von CD4 und das CD4/CD8-Verhältnis. Genauer gesagt wird die Studie die Wirksamkeit der EMDR-Therapie im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit HIV und psychischem Trauma in Bezug auf klinische Stabilisierung und Verbesserung bewerten: Reduktion von damit verbundenen Traumata und affektiven Symptomen, Verbesserung der Funktionsfähigkeit, gesundheitsbezogene Qualität von Leben und biologische Marker. Dies ist eine Pilotstudie, um ein Signal zu erhalten, ob diese Intervention bei einer geplanten Stichprobengröße von 40 hilfreich ist oder nicht. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden jedoch von zwei unabhängigen Forschern unter Verwendung des folgenden Algorithmus der EMDR- (n=20) oder der TAU-Gruppe (n=20) zugeordnet: Die ersten beiden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip EMDR oder TAU zugeordnet. Für jeden nachfolgenden Patienten wird die Behandlungszuordnung identifiziert, die a) die Armgrößen ausgleicht, wenn ein Arm zwei Patienten mehr als der andere Arm hat, oder andernfalls b) die größte Effektgröße der Altersunterschiede zwischen den Armen verringert, Sex und Traumatyp. Alle Schritte des Randomisierungsprozesses werden automatisch an einem zentralen Ort unter Verwendung eines Computerprogramms durchgeführt. Effektgrößen werden unter Verwendung von Hedges g geschätzt, direkt in numerische Variablen berechnet und aus Odds Ratios in binäre Variablen umgewandelt.

Analyse der wichtigsten Studienvariablen

Die Verteilung der soziodemografischen und klinischen Merkmale zwischen den Gruppen zu Studienbeginn wird mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert. Die kontinuierlichen Variablen mit einer Normalverteilung werden mit einer Multivariaten Varianzanalyse (MANOVA) analysiert. Die Veränderung der klinischen und biologischen Variablen im Vergleich zum Ausgangswert zu strategischen Zeitpunkten während der Intervention wird mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen einschließlich Zeitfaktoren, Behandlungsbedingungen und deren Wechselwirkung analysiert. Für Fälle, die die Normalitätsprämisse nicht erfüllen, wird der Wilcoxon-Test verwendet. Die Unterschiede zwischen den Gruppen für die kategorialen und wichtigsten klinischen Variablen werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Diejenigen Variablen, die statistisch signifikant sind, können als Kovariablen in einer logistischen Regression oder einer linearen Studie der Faktoren verwendet werden, die mit der Signifikanz des Effekts verbunden sind, und um zu bestimmen, welche Variablen die besten Prädiktoren für die Funktion sind. Der Effektgrößenindex wird für den Korrelationsindex jeder durchgeführten Analyse geschätzt (Hedge's g oder Pearson's r). Die für alle Analysen verwendete Statistiksoftware ist die neueste verfügbare Version von SPSS (v. 24).

Analyse der klinischen Wirksamkeit

Für die statistische Hauptanalyse wird das Intention-to-Treat-Prinzip (ITT) angewendet. Als Maß für Dropout wird die Last Observation Carried Forward (LOCF) herangezogen.

Ethische Fragen

Das aktuelle Projekt wird in Übereinstimmung mit den Grundprinzipien des Schutzes der Menschenrechte und der Menschenwürde gemäß der Deklaration von Helsinki und der geltenden Gesetzgebung durchgeführt. Die Studie beginnt erst, wenn die Ethikkommission für klinische Prüfungen (CEIC) die Genehmigung erteilt hat, und alle gesammelten Informationen werden gemäß der EU-Verordnung 2016/679 vertraulich behandelt. Die Patienten werden mündlich informiert und müssen die beigefügte Einverständniserklärung unterschreiben.