Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van EMDR-therapie, in vergelijking met gebruikelijke behandeling, bij het verminderen van klinische symptomen bij mensen met hiv

1 december 2022 bijgewerkt door: Ana Moreno Alcázar, Parc de Salut Mar

De werkzaamheid van oogbewegingsdesensibilisatie en reprocessing-therapie versus gebruikelijke behandeling in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie voor het verminderen van klinische symptomen en biologische markers van hiv bij patiënten met een recente diagnose van hiv

Mensen met hiv kunnen hiv-gerelateerd psychologisch trauma oplopen. Studies tonen ook aan dat deze groep kwetsbaar is voor niet-hiv-gerelateerd trauma. Trauma kan de kwetsbaarheid voor stress vergroten en het vermogen om ermee om te gaan verminderen. Het kan een negatieve invloed hebben op therapietrouw, behandelresultaten, functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Ondanks bewijs dat psychologisch trauma kan bijdragen aan slechte resultaten bij hiv, is er echter weinig onderzoek gedaan om te beoordelen of psychologische traumagerichte therapie mensen met hiv kan helpen.

Een eerstelijnsbehandeling voor psychologisch trauma is Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-therapie. Deze therapie wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis, en uit veel onderzoeken blijkt dat deze behandeling veilig en effectief is voor deze aandoening. Voor zover wij weten, is het echter niet specifiek getest in de populatie van mensen met hiv. Dit project zal testen of EMDR-therapie, naast de standaard medische behandeling op de afdeling Infectieziekten, effectiever is dan de standaard medische behandeling alleen bij het verminderen van psychologisch trauma, het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het verbeteren van HIV-uitkomsten bij mensen die onlangs zijn gediagnosticeerd. met hiv. Om dit te testen, zullen de onderzoekers 40 mensen rekruteren die in de afgelopen maand de diagnose hiv hebben gekregen. 20 krijgen de mogelijkheid om gedurende maximaal 6 maanden wekelijks een uur EMDR-behandeling te krijgen, naast de standaard medische behandeling, terwijl de overige 20 alleen de standaard medische behandeling krijgen. De hypothesen van de huidige studie zijn dat de deelnemers die EMDR-therapie bovenop hun standaard medische behandeling krijgen, een vermindering van psychologisch trauma en gerelateerde symptomen zoals angst, depressie en globale nood zullen vertonen, in vergelijking met degenen die dat niet hebben gedaan. De onderzoekers voorspellen ook dat de EMDR-groep een verbeterd functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal laten zien. De uiteindelijke hypothese is dat de EMDR-groep betere therapietrouw en hiv-uitkomsten zal laten zien. Als uit dit onderzoek blijkt dat een psychologische traumagerichte therapie mensen kan helpen zich aan te passen aan een recente hiv-diagnose en betere resultaten heeft, zal dit belangrijke implicaties hebben voor het verbeteren van de zorg voor mensen met hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

De seropositieve bevolking is kwetsbaar voor hoge percentages psychologische trauma's: 30-40% van de mensen met hiv heeft een hiv-gerelateerd trauma, en percentages tot 90% van de trauma's die geen verband houden met hiv. Hiv-gerelateerd trauma is gekoppeld aan verschillende gebeurtenissen, zoals het krijgen van de diagnose, het aantal medische symptomen, het ontvangen van behandeling, het niveau van waargenomen stigma in verband met hiv en getuige zijn van hiv-gerelateerde sterfgevallen. Het risico op trauma gerelateerd aan hiv is hoger bij mensen met een eerder trauma en een negatieve levensgebeurtenis.

Het is bekend dat trauma niet alleen een ernstige impact heeft op de geestelijke gezondheid, maar ook een belangrijke voorspeller is van een slechte prognose bij hiv, wat de behandelingsresultaten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beïnvloedt. Blootstelling aan trauma en de ontwikkeling van traumasymptomen verslechteren het psychosociaal functioneren, verhogen de kwetsbaarheid voor stress en belasten de fysiologische systemen die betrokken zijn bij coping en aanpassing. Patiënten met posttraumatische symptomen vertonen een slechtere therapietrouw, maar zelfs bij therapietrouwe personen worden posttraumatische symptomen in verband gebracht met ontregeling van het immuunsysteem, wat leidt tot een verminderd aantal CD4-cellen en dus tot negatieve gezondheidsresultaten. Door trauma getroffen patiënten vertonen ook meer kans op risicovol gezondheidsgerelateerd gedrag en een grotere functionele beperking die niet wordt verklaard door de CD4-tellingsvariantie.

Vanwege de negatieve impact van trauma in termen van psychisch leed en slechtere hiv-uitkomsten, zijn psychologische interventies die specifiek gericht zijn op trauma nodig als aanvulling op antiretrovirale behandeling, om onnodige sterfte als gevolg van slechte therapietrouw te verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit te verbeteren van leven en functionaliteit. Het is zelfs mogelijk dat psychologische interventies rechtstreeks van invloed zijn op de progressie van de hiv-ziekte. Beperkt bewijs suggereert dat psychologische interventies gericht op trauma een positief effect kunnen hebben op de ervaring van hiv-symptomen, terwijl een kleine maar veelbelovende hoeveelheid onderzoek naar op mindfulness gebaseerde interventies gericht op het verminderen van stress laat zien dat ze een positief effect kunnen hebben op de biologische hiv-marker CD4. Daarom zou een korte maar effectieve psychologische interventie op het moment van de diagnose een significante impact kunnen hebben op het verminderen van psychologisch trauma en angst en het verbeteren van de therapietrouw en dus de prognose, en kan zelfs de progressie van de HIV-ziekte verbeteren.

Een van de eerstelijnsbehandelingen voor trauma bij niet-hiv-populaties is Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-therapie. EMDR is een psychotherapeutische benadering die eind jaren 80 is ontwikkeld door Francine Shapiro en die tot doel heeft traumatische herinneringen en de bijbehorende stresssymptomen te behandelen. Deze therapie bestaat uit een standaardprotocol dat acht fasen en bilaterale stimulatie omvat (meestal horizontale saccadische oogbewegingen) om het ongemak veroorzaakt door traumatische herinneringen te desensibiliseren en het doel van de therapie is om hun herverwerking en integratie in de standaard biografische herinneringen van de patiënt te bereiken. EMDR-therapie wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen als voorkeurspsychotherapie bij de behandeling van PTSS en is werkzaam bij kinderen, tieners en volwassenen. Recente studies tonen potentieel aan voor EMDR als een effectieve behandeling bij niet-PTSS-patiënten, onder meer bij het bevorderen van therapietrouw bij bipolaire patiënten en als aanvullende behandeling bij chronische pijnaandoeningen, volgens een recent overzicht. Daarom lijkt EMDR geïndiceerd als een interessant therapeutisch hulpmiddel om mensen te helpen de hiv-diagnose succesvol te assimileren en psychologische problemen en psychologische traumasymptomen te verminderen, en als een adjuvante behandeling voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en mogelijk therapietrouw en biologische markers van de ziekte.

Deze studie wil als eerste de werkzaamheid van de EMDR-therapie testen bij mensen die onlangs met hiv zijn gediagnosticeerd. Als blijkt dat het werkzaam is in deze populatie, kan het de weg vrijmaken voor toekomstige studies om de werkzaamheid van EMDR te testen bij het verminderen van risicogedrag dat verband houdt met HIV-overdracht en als aanvulling op de behandeling bij patiënten die niet kunnen worden behandeld.

Evaluatie & Diagnostisch Protocol

Tijdens het basisbezoek zullen sociodemografische gegevens worden verzameld via een data collection notebook (CRD) en de gevalideerde Spaanse versies van klinische schalen, evenals schalen met betrekking tot gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functionaliteit zullen worden toegediend. Na 6 maanden worden de maatregelen opnieuw genomen, samen met een maatregel over de tevredenheid van de behandeling voor deelnemers aan de EMDR-groep.

Bijwerkingen en follow-up

EMDR therapie is een veilige en goed verdragen psychologische behandeling. Sommigen kunnen echter ongemak voelen of lijden wanneer de horizontale oogbewegingen worden uitgevoerd. Als dit gebeurt, wordt bilaterale stimulatie bereikt via tikken, wat bestaat uit kleine tikjes op de handen. Op dezelfde manier kan therapeutisch werk aan moeilijke levenservaringen psychologische noodsymptomen accentueren. De patiënt zal verschillende zelfbeheersingstechnieken worden aangeleerd om te kunnen omgaan met de storende informatie die tijdens en tussen de sessies kan ontstaan. Elk incident wordt geregistreerd in de klinische geschiedenis van de patiënt en in de CRD van het onderzoeksproject om later de gegevens te rapporteren.

Gegevensverzameling: selectie en evaluatie van onderzoekssteekproef

Deelname aan de studie is vrijwillig na op de hoogte te zijn gebracht van de onderzoeksdoelstellingen en na ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming. De deelnemers worden individueel beoordeeld door speciaal opgeleide gezondheidswerkers (psychiaters en psychologen die gekwalificeerd zijn om diagnoses te stellen). Het project is verzonden naar en goedgekeurd door de ethische commissie voor klinische onderzoeken in ons centrum (nummer nr. 2018/8199/I). Na de basisevaluatie zal randomisatie worden uitgevoerd, gestratificeerd naar leeftijd, geslacht en aanwezigheid van eerder trauma. Na interventie worden gegevens verzameld. Motieven voor weigering om deel te nemen aan het onderzoek zullen worden verzameld om de aanwezigheid van selectiebias in de steekproef en de oorzaken van niet-deelname te bepalen.

Statistische analyse

Berekening van de steekproefomvang:

De studie heeft tot doel de doeltreffendheid van het EMDR-interventieprotocol met TAU ​​te evalueren in vergelijking met TAU-alleen in termen van vermindering van posttraumatische symptomen en psychische problemen en een verbetering van de functionaliteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, therapietrouw en de biologische markers van HIV van CD4 en de CD4/CD8-ratio. Meer specifiek zal de studie de werkzaamheid van de EMDR-therapie evalueren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij patiënten met hiv en psychologisch trauma in termen van klinische stabilisatie en verbetering: vermindering van geassocieerd trauma en affectieve symptomen, verbetering van het functioneren, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en biologische markers. Dit is een pilootstudie om een ​​signaal te krijgen of deze interventie al dan niet nuttig is met een geplande steekproefomvang van 40. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden echter toegewezen aan EMDR (n=20) of de TAU-groep (n=20) door twee onafhankelijke onderzoekers met behulp van het volgende algoritme: De eerste twee patiënten worden willekeurig toegewezen aan EMDR of TAU. Voor elke volgende patiënt zal de behandelingstoewijzing worden geïdentificeerd, die a) de armomvang in evenwicht houdt als de ene arm twee patiënten meer heeft dan de andere arm, of anders b) de grootste effectgrootte van de leeftijdsverschillen tussen de armen verkleint, seks en traumatype. Alle stappen van het randomisatieproces worden automatisch uitgevoerd op een centrale locatie met behulp van een computerprogramma. Effectgroottes worden geschat met behulp van Hedge's g, direct berekend in numerieke variabelen en omgezet van odds ratio's in binaire variabelen.

Analyse van de belangrijkste studievariabelen

De verdeling van de sociaal-demografische en klinische kenmerken tussen de groepen bij baseline zal worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek. De continue variabelen met een normale verdeling worden geanalyseerd met een Multivariate Variantieanalyse (MANOVA). De verandering in klinische en biologische variabelen ten opzichte van de basislijn op strategische tijdstippen tijdens de interventie zal worden geanalyseerd met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen, waaronder tijdsfactoren, behandelingsomstandigheden en hun interactie. Voor gevallen die niet voldoen aan het uitgangspunt van normaliteit, wordt de Wilcoxon-test gebruikt. De verschillen tussen groepen, voor de categorische en belangrijkste klinische variabelen, zullen worden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattoets. Die variabelen die statistisch significant zijn, kunnen worden gebruikt als covariabelen in een logistische regressie of lineaire studie van de factoren die verband houden met de significantie van het effect, en om te bepalen welke variabelen de beste voorspellers van functie zijn. De effect size index zal worden geschat (Hedge's g of Pearson's r) voor de correlatie-index van elke uitgevoerde analyse. De statistische software die voor alle analyses wordt gebruikt, is de nieuwste beschikbare versie van SPSS (v. 24).

Analyse van klinische werkzaamheid

Voor de belangrijkste statistische analyse wordt het Intention to Treat (ITT) principe toegepast. De Last Observation Carried Forward (LOCF) wordt gebruikt als maatstaf bij uitval.

Ethische problemen

Het huidige project zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de basisprincipes van bescherming van mensenrechten en waardigheid volgens de Verklaring van Helsinki en volgens de huidige wetgeving. De studie zal niet beginnen voordat de Ethische Commissie voor Klinische Onderzoeken (CEIC) goedkeuring heeft gegeven en alle verzamelde informatie zal vertrouwelijk worden behandeld, in overeenstemming met EU-verordening 2016/679. Patiënten worden mondeling geïnformeerd en moeten de bijgevoegde geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08019
        • Parc de Salut Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met hiv in de afgelopen 1 maand
  • 18 - 65 jaar
  • Impact of Events Scale-Revised score van hoger dan 0 gerelateerd aan hiv-diagnose
  • Vloeiend in het Spaans
  • Het starten van antiretrovirale medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van ernstige psychische stoornis of neurologische stoornis
  • Huidige zelfmoordgedachten
  • Huidige stoornis in het gebruik van middelen
  • In de afgelopen 2 jaar een gestructureerde therapie voor trauma hebben gekregen (alleen voor deel 2 van de studie)
  • Klinische diagnose van aids.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMDR plus TAU
20 individuele wekelijkse sessies van elk 60 minuten Eye Movement Desensitization and Reprocessing Therapy (EMDR), plus Treatment as Usual (TAU), waarbij eerst het standaard EMDR-protocol wordt toegepast (Shapiro, 2005), en vervolgens een specifiek protocol voor de gevolgen van somatische ziekte en medisch trauma (Hase, 2018).
Gedragsmatig: EMDR plus TAU
Eerst wordt het standaard EMDR-protocol toegepast, bestaande uit 8 fasen: 1) Anamnese patiënt; 2) Voorbereiding van de patiënt; 3) Evaluatie van de belangrijkste aspecten van de traumatische herinnering; 4) Desensibilisatie van het geheugen; 5) Installatie van de positieve cognitie; 6) Bodyscan; 7) Sluiten en 8) Herwaardering. Vervolgens wordt het specifieke protocol voor de gevolgen van somatische ziekten en medische trauma's toegepast. Het richt zich eerst op het verwerken van herinneringen uit het verleden met betrekking tot diagnose, symptoomontwikkeling, medische procedures en onrechtvaardig of stressvol gedrag met het medische systeem. Zodra deze zijn verwerkt, pakt de interventie de huidige symptomen, stoornissen en triggers aan. Ten slotte wordt de patiënt geholpen om de toekomst onder ogen te zien en het vermijden van medische procedures, het vermijden van het sociale leven en de angst om te sterven te verminderen.
Geen tussenkomst: Alleen TAU
De patiënten met deze aandoening worden pas gediagnosticeerd en zullen tijdens hun eerste afspraak met de afdeling Infectieziekten kennismaken met het onderzoek, waarin analyses van HIV-gerelateerde biologische markers worden uitgevoerd. Bij een vervolgafspraak tussen 1 en 2 weken later wordt antiretrovirale behandeling gestart. 1 à 2 maanden na aanvang van de antiretrovirale behandeling vindt er nog een controle plaats, daarna een halfjaarlijkse controle. Bij deze controles worden metingen van CD4 en de CD4/CD8-ratio genomen en wordt de therapietrouw beoordeeld. De patiënten die EMDR-therapie krijgen, zullen ook aan deze activiteiten deelnemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologisch trauma
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling na 6 maanden
Psychologisch trauma zal worden geëvalueerd met behulp van de Impact of Events Scale-Revised. Deze schaal bestaat uit 22 items om de frequentie en impact van ervaren posttraumatische symptomen te bepalen, met subschalen van intrusie, vermijding en hyperarousal, elk gescoord op een 5-punts Likert-schaal, resulterend in een score voor elke subschaal en een totaalscore. Deze schaal heeft een scorebereik van 0 tot 88. Op deze test kunnen scores van meer dan 24 behoorlijk zinvol zijn. Hoge scores hebben de volgende associaties: 24 of meer PTSS is een klinisch probleem. Degenen met zulke hoge scores die geen volledige PTSS hebben, zullen gedeeltelijke PTSS hebben of op zijn minst enkele van de symptomen; 33 en hoger vertegenwoordigt de beste grens voor een waarschijnlijke diagnose van PTSS; 37 of meer is dit hoog genoeg om het functioneren van uw immuunsysteem te onderdrukken (zelfs 10 jaar na een impactgebeurtenis).
Van baseline tot nabehandeling na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling na 6 maanden
Posttraumatische stressstoornis wordt beoordeeld met behulp van de Global Posttraumatic Stress Evaluation-DSM V (EGEP-5). Deze schaal bestaat uit een zelfrapportagechecklist van 58 items van posttraumatische symptomen om een ​​diagnose volgens de DSM-V-criteria mogelijk te maken. De items zijn onderverdeeld in drie onderdelen: gebeurtenissen (27 items), symptomen (28 items) en functioneren (7 items). De schaal is ontworpen om informatie te verkrijgen over: posttraumatische stressstoornis (PTSS), intensiteit of ernst van de posttraumatische symptomen (met behulp van schalen), aantal huidige posttraumatische symptomen, intensiteit of ernst van de subjectieve klinische symptomen, stoornisspecificatie (chronisch of intens PTSS en het begin ervan), en het niveau van functionele schade.
Van baseline tot nabehandeling na 6 maanden
Dissociatieve symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling na 6 maanden
Dissociatie wordt geëvalueerd met behulp van de Dissociative Experiences Scale (DES). Deze schaal bestaat uit een zelfrapportageschaal van 28 items om de aanwezigheid van 3 hoofdsymptoomclusters van dissociatie te identificeren: amnesie, depersonalisatie en absorptie. Er worden scores verkregen voor elke subschaal van 0 (komt 0% van de tijd voor) tot 100 (komt 100% van de tijd voor). Er is ook een globale score en deze kan worden verkregen door alle waarden van de items op te tellen en te delen door 28. Hoe hoger de DES-score, hoe waarschijnlijker het is dat de patiënt een dissociatieve stoornis heeft.
Van baseline tot nabehandeling na 6 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling na 6 maanden
Angst wordt beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7-schaal (GAD-7). Deze schaal bestaat uit een zelf in te vullen schaal van 7 items om de ernst van de angstsymptomen in de afgelopen 2 weken te meten en om te screenen tussen de angststoornissen (gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, sociale fobie en posttraumatische stressstoornis). Elk item wordt gescoord op een 3-punts Likertschaal, met een afkapwaarde van 10 die klinische symptomen aangeeft. De globale score kan worden verkregen door alle antwoorden van de items op te tellen. Hogere scores correleren met handicap en functionele beperking.
Van baseline tot nabehandeling na 6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling na 6 maanden
Depressie wordt geëvalueerd met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Deze schaal bestaat uit een zelf in te vullen depressiebeoordelingsschaal op basis van 9 items. Elk van de items die als positief zijn aangevinkt, moet worden beantwoord op een 3-punts Likertschaal. De globale score kan worden verkregen door alle antwoorden van de items op te tellen. De cut-off score van 10 geeft klinische symptomen aan (1-4 scores tonen minimale depressie, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie en 20-27 ernstige depressie).
Van baseline tot nabehandeling na 6 maanden
Algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling na 6 maanden
Algemene psychopathologie wordt beoordeeld met behulp van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Deze schaal wordt gebruikt om de ernst en subclassificatie (negatief of positief) van de schizofrene stoornis te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal, tussen 1 (symptoomafwezigheid) en 7 (extreem ernstig). De totale score wordt verkregen door de scores van elk van de 18 items op te tellen, variërend tussen 18 en 126. De score van het cluster negatieve symptomen wordt verkregen door de scores van de volgende items op te tellen: 3, 13, 16 en 18. Deze interpunctie varieert tussen 4 en 28. De score van het cluster positieve symptomen wordt verkregen door de scores van de volgende items op te tellen: 4, 11, 12 en 15. Deze interpunctie varieert ook tussen 4 en 28.
Van baseline tot nabehandeling na 6 maanden
Perceptie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling na 6 maanden
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de Medical Outcomes Study-Short Form 30-items (MOS-HIV 30). Deze schaal bestaat uit een zelfrapportage van 35 items in 11 domeinen om elf gezondheidsdimensies te beoordelen, waaronder algemene gezondheidspercepties, pijn, fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, energie/vermoeidheid, gezondheidsklachten, cognitieve functie, kwaliteit van functioneren. Overgang van leven en gezondheid. De ruwe scores voor elke schaal worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en functioneren.
Van baseline tot nabehandeling na 6 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling na 6 maanden
De therapietrouw aan de farmacologische behandeling zal worden beoordeeld met behulp van de Morisky-schaal. De Morisky-schaal is ontworpen om het risico van medicatieontrouw in te schatten. Scores zijn gebaseerd op antwoorden van patiënten op vier ja- of nee-vragen. De totaalscores zijn gerangschikt van 0 tot 4, waarbij de hoogste scores een grotere therapietrouw weerspiegelen.
Van baseline tot nabehandeling na 6 maanden
CD4T- en CD8T-cellen
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling na 6 maanden
De gemiddelde niveaus van CD4T en in de CD4T/CD8T-index worden gemeten met behulp van bloedmonsters.
Van baseline tot nabehandeling na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Medewerkers

Fundacion IMIM
EMDR Europe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benedikt L Amann, PhD, Parc de Salut Mar; Fundación IMIM; Universitat Autónoma de Barcelona; CIBERSAM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/8199/I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Momenteel zijn er geen plannen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op EMDR plus TAU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren