Účinnost terapie EMDR ve srovnání s obvyklou léčbou při snižování klinických příznaků u lidí s HIV

Pozadí

Séropozitivní populace je zranitelná vysokou mírou psychického traumatu, přičemž 30-40 % lidí žijících s HIV má trauma související s HIV a až 90 % traumat nesouvisejících s HIV. Trauma související s HIV je spojena s různými událostmi, jako je přijetí diagnózy, počet zdravotních příznaků, přijetí léčby, úroveň vnímaného stigmatu souvisejícího s HIV a svědky úmrtí souvisejících s HIV. Riziko traumatu souvisejícího s HIV je vyšší u osob s předchozím traumatem a negativní životní událostí.

Je známo, že trauma má nejen vážný dopad na duševní zdraví, ale je také klíčovým prediktorem špatné prognózy HIV, což ovlivňuje výsledky léčby a kvalitu života související se zdravím. Expozice traumatu a rozvoj symptomů traumatu narušují psychosociální fungování, zvyšují zranitelnost vůči stresu a zatěžují fyziologické systémy zapojené do zvládání a adaptace. Pacienti s posttraumatickými symptomy vykazují horší adherenci k léčbě, přesto jsou posttraumatické symptomy i u jedinců s léčbou spojeny s imunitní dysregulací, což vede ke snížení počtu CD4 buněk a tím k negativním zdravotním výsledkům. U pacientů s traumatem je také pravděpodobnější, že se zapojí do rizikového chování souvisejícího se zdravím a že budou trpět vyšším funkčním poškozením, které nelze vysvětlit rozptylem počtu CD4.

Vzhledem k negativnímu dopadu traumatu, pokud jde o psychické potíže a horší výsledky HIV, jsou jako doplněk k antiretrovirové léčbě zapotřebí psychologické intervence, které se konkrétně zabývají traumatem, aby se snížila zbytečná úmrtnost související se špatným dodržováním léčby a zlepšila se kvalita související se zdravím. života a funkčnosti. Existuje dokonce potenciál, aby psychologické intervence přímo ovlivnily progresi onemocnění HIV. Omezené důkazy naznačují, že psychologické intervence zaměřené na trauma mohou mít pozitivní dopad na prožívání symptomů HIV, zatímco malý, ale slibný soubor výzkumů intervencí založených na všímavosti zaměřených na snížení stresu ukazuje, že mohou mít pozitivní dopad na biologický marker HIV CD4. Krátká, ale účinná psychologická intervence v okamžiku diagnózy by proto mohla mít významný dopad na snížení psychického traumatu a úzkosti a zlepšení adherence k léčbě, a tím i prognózy, a může dokonce zlepšit progresi onemocnění HIV.

Jednou z prvních linií léčby traumatu u populací bez HIV je terapie EMDR (Eye Movement Dessensitization and Reprocessing). EMDR je psychoterapeutický přístup vyvinutý na konci 80. let Francine Shapiro, který si klade za cíl léčit traumatické vzpomínky a související symptomy stresu. Tato terapie sestává ze standardního protokolu, který zahrnuje osm fází a bilaterální stimulaci (obvykle horizontální sakadické pohyby očí) k desenzibilizaci diskomfortu způsobeného traumatickými vzpomínkami a cílem terapie je dosáhnout jejich přepracování a integrace do standardních biografických vzpomínek pacienta. Terapie EMDR je doporučena Světovou zdravotnickou organizací jako psychoterapie volby v léčbě PTSD, která vykazuje účinnost u dětí, dospívajících a dospělých. Nedávné studie ukazují potenciál EMDR jako účinné léčby u pacientů bez PTSD, včetně podpory adherence k léčbě u bipolárních pacientů a jako doplňkové léčby u chronických bolestivých stavů, podle nedávného přehledu. Zdá se tedy, že EMDR je indikován jako zajímavý terapeutický nástroj, který pomáhá lidem úspěšně asimilovat diagnózu HIV a snížit psychické potíže a symptomy psychického traumatu, a jako adjuvantní léčba kvality života související se zdravím a potenciálně adherence k léčbě a biologických markerů nemoc.

Tato studie si klade za cíl jako první otestovat účinnost terapie EMDR u lidí, u kterých byla nedávno diagnostikována HIV. Pokud se ukáže, že je v této populaci účinná, mohla by otevřít cestu pro budoucí studie k testování účinnosti EMDR při snižování rizikového chování spojeného s přenosem HIV a jako doplněk léčby u pacientů refrakterních na léčbu.

Protokol hodnocení a diagnostiky

Při základní návštěvě budou sociodemografická data získána prostřednictvím notebooku pro sběr dat (CRD) a budou spravovány ověřené španělské verze klinických škál, stejně jako škály související se zdravím související kvalitou života a funkčností. Po 6 měsících budou opatření znovu přijata spolu s opatřením týkajícím se spokojenosti s léčbou u účastníků ve skupině EMDR.

Vedlejší účinky a sledování

EMDR terapie je bezpečná a dobře tolerovaná psychologická léčba. Někteří však mohou cítit nepohodlí nebo trpět při provádění horizontálních pohybů očí. Pokud k tomu dojde, dosáhne se bilaterální stimulace poklepáním, které sestává z malých poklepů na ruce. Stejně tak terapeutická práce na obtížných životních zkušenostech může zvýraznit symptomy psychické tísně. Pacient se naučí různé techniky sebeovládání, aby byl schopen se vypořádat s rušivými informacemi, které se mohou objevit během sezení a mezi sezeními. Jakýkoli incident bude zapsán do pacientovy klinické anamnézy a také do CRD výzkumného projektu, aby bylo možné údaje později nahlásit.

Sběr dat: Výběr a vyhodnocení studijního vzorku

Účast ve studii je dobrovolná poté, co jste byli informováni o cílech studie a po podepsání dokumentu informovaného souhlasu. Účastníci budou individuálně hodnoceni speciálně vyškolenými zdravotníky (psychiatři a psychology kvalifikovanými pro stanovení diagnózy). Projekt byl zaslán a schválen Etické komisi pro klinická vyšetřování v našem centru (číslo 2018/8199/I). Po základním vyhodnocení bude provedena randomizace, stratifikovaná podle věku, pohlaví a přítomnosti předchozího traumatu. Data budou shromažďována po zásahu. Motivy pro odmítnutí účasti ve studii budou shromážděny, aby se zjistila přítomnost výběrového zkreslení ve vzorku a příčiny neúčasti.

Statistická analýza

Výpočet velikosti vzorku:

Cílem studie je zhodnotit účinnost intervenčního protokolu EMDR s TAU ve srovnání s pouze TAU z hlediska snížení posttraumatických symptomů a psychického stresu a zlepšení funkčnosti, kvality života související se zdravím, adherence k léčbě a biologických markerů HIV CD4 a poměr CD4/CD8. Konkrétněji bude studie hodnotit účinnost terapie EMDR ve srovnání s běžnou léčbou u pacientů s HIV a psychickým traumatem z hlediska klinické stabilizace a zlepšení: snížení souvisejícího traumatu a afektivních symptomů, zlepšení fungování, kvalita zdraví související se zdravím životní a biologické markery. Toto je pilotní studie, která má získat signál, zda je tato intervence užitečná při plánované velikosti vzorku 40. Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení však budou zařazeni do EMDR (n=20) nebo do skupiny TAU (n=20) dvěma nezávislými výzkumníky s použitím následujícího algoritmu: První dva pacienti budou náhodně rozděleni do EMDR nebo TAU. Pro každého následujícího pacienta bude identifikována alokace léčby, která a) vyrovnává velikosti ramen, pokud má jedno rameno o dva pacienty více než druhé rameno, nebo jinak b) snižuje největší velikost účinku věkových rozdílů mezi rameny, typ sexu a traumatu. Všechny kroky procesu randomizace budou automaticky prováděny na centrálním místě pomocí počítačového programu. Velikosti efektů budou odhadnuty pomocí Hedge's g, přímo vypočteny v číselných proměnných a převedeny z poměrů šancí v binárních proměnných.

Analýza hlavních studijních proměnných

Rozdělení sociodemografických a klinických charakteristik mezi skupinami na počátku studie bude analyzováno pomocí deskriptivních statistik. Spojité proměnné s normálním rozdělením budou analyzovány pomocí vícerozměrné analýzy rozptylu (MANOVA). Změna klinických a biologických proměnných ve srovnání s výchozí hodnotou ve strategických časech během intervence bude analyzována pomocí ANOVA s opakovanými měřeními včetně časových faktorů, podmínek léčby a jejich interakce. Pro případy, které nesplňují předpoklad normality, bude použit Wilcoxonův test. Rozdíly mezi skupinami pro kategorické a hlavní klinické proměnné budou analyzovány pomocí testu Chí-kvadrát. Proměnné, které jsou statisticky významné, lze použít jako kovariáty v logistické regresi nebo lineární studii faktorů spojených s významností účinku ak určení, které proměnné jsou nejlepšími prediktory funkce. Index velikosti účinku bude odhadnut (Hedgeovo g nebo Pearsonovo r) pro korelační index každé provedené analýzy. Statistický software používaný pro všechny analýzy bude nejnovější dostupná verze SPSS (v. 24).

Analýza klinické účinnosti

Pro hlavní statistickou analýzu bude použit princip Intention to Treat (ITT). V případě výpadku bude jako měřítko použito The Last Observation Carried Forward (LOCF).

Etické problémy

Současný Projekt bude realizován v souladu se základními principy ochrany lidských práv a důstojnosti dle Helsinské deklarace a dle platné legislativy. Studie nezačne, dokud Etická komise pro klinická vyšetření (CEIC) neschválí a se všemi shromážděnými informacemi bude nakládáno jako s důvěrnými v souladu s nařízením EU 2016/679. Pacienti budou informováni ústně a musí podepsat přiložený informovaný souhlas.