Eficacia de la terapia EMDR, en comparación con el tratamiento habitual, para reducir los síntomas clínicos en personas con VIH

Fondo

La población seropositiva es vulnerable a altas tasas de trauma psicológico con un 30-40 % de las personas que viven con el VIH que tienen un trauma relacionado con el VIH y tasas de hasta un 90 % de trauma no relacionado con el VIH. El trauma relacionado con el VIH está vinculado a varios eventos, como recibir el diagnóstico, la cantidad de síntomas médicos, recibir tratamiento, el nivel de estigma percibido relacionado con el VIH y presenciar muertes relacionadas con el VIH. El riesgo de sufrir un trauma relacionado con el VIH es mayor en aquellos con un trauma previo y un evento de vida negativo.

Se sabe que el trauma no solo tiene un impacto grave en la salud mental, sino que también es un predictor clave de mal pronóstico en el VIH, lo que afecta los resultados del tratamiento y la calidad de vida relacionada con la salud. La exposición al trauma y el desarrollo de síntomas de trauma deterioran el funcionamiento psicosocial, aumentan la vulnerabilidad al estrés y sobrecargan los sistemas fisiológicos involucrados en el afrontamiento y la adaptación. Los pacientes con síntomas postraumáticos muestran una peor adherencia al tratamiento; sin embargo, incluso en personas que cumplen con la terapia, los síntomas postraumáticos se asocian con una desregulación inmunitaria, lo que conduce a una disminución del recuento de células CD4 y, por lo tanto, a resultados negativos para la salud. Los pacientes afectados por trauma también son más propensos a participar en conductas de riesgo relacionadas con la salud y a sufrir un mayor deterioro funcional que no se explica por la variación del recuento de CD4.

Debido al impacto negativo del trauma en términos de angustia psicológica y peores resultados del VIH, se necesitan intervenciones psicológicas que aborden específicamente el trauma como complemento del tratamiento antirretroviral, para reducir la mortalidad innecesaria relacionada con la mala adherencia al tratamiento y mejorar la calidad relacionada con la salud. de vida y funcionalidad. Incluso existe la posibilidad de que las intervenciones psicológicas tengan un impacto directo en la progresión de la enfermedad del VIH. La evidencia limitada sugiere que las intervenciones psicológicas dirigidas al trauma pueden tener un impacto positivo en la experiencia de los síntomas del VIH, mientras que un pequeño pero prometedor cuerpo de investigación sobre las intervenciones basadas en Mindfulness dirigidas a reducir el estrés muestra que pueden tener un impacto positivo en el marcador biológico CD4 del VIH. Por lo tanto, una intervención psicológica breve pero efectiva en el momento del diagnóstico podría tener un impacto significativo en la reducción del trauma psicológico y la angustia y mejorar la adherencia al tratamiento y, por lo tanto, el pronóstico, e incluso puede mejorar la progresión de la enfermedad del VIH.

Uno de los tratamientos de primera línea para el trauma en poblaciones sin VIH es la terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR). EMDR es un enfoque psicoterapéutico desarrollado a finales de los años 80 por Francine Shapiro que tiene como objetivo tratar los recuerdos traumáticos y sus síntomas de estrés asociados. Esta terapia consiste en un protocolo estándar que incluye ocho fases y estimulación bilateral (generalmente movimientos oculares sacádicos horizontales) para desensibilizar el malestar causado por los recuerdos traumáticos y el objetivo de la terapia es lograr su reprocesamiento e integración dentro de los recuerdos biográficos estándar del paciente. La terapia EMDR es recomendada por la Organización Mundial de la Salud como psicoterapia de elección en el tratamiento del PTSD, mostrando eficacia en niños, adolescentes y adultos. Estudios recientes muestran el potencial de EMDR como un tratamiento eficaz en pacientes sin TEPT, incluso para promover la adherencia al tratamiento en pacientes bipolares y como un tratamiento complementario en condiciones de dolor crónico, según una revisión reciente. Por lo tanto, EMDR parecería estar indicado como una herramienta terapéutica interesante para ayudar a las personas a asimilar con éxito el diagnóstico de VIH y reducir la angustia psicológica y los síntomas de trauma psicológico, y como un tratamiento adyuvante para la calidad de vida relacionada con la salud y potencialmente la adherencia al tratamiento y los marcadores biológicos de la enfermedad.

Este estudio pretende ser el primero en probar la eficacia de la terapia EMDR en personas recientemente diagnosticadas con VIH. Si se demuestra que es eficaz en esta población, podría abrir el camino para futuros estudios para probar la eficacia de EMDR en la reducción de comportamientos de riesgo asociados con la transmisión del VIH y como tratamiento complementario en pacientes refractarios al tratamiento.

Protocolo de Evaluación y Diagnóstico

En la visita basal se tomarán datos sociodemográficos a través de un cuaderno de recogida de datos (CRD) y se administrarán las versiones validadas en español de escalas clínicas, así como escalas relacionadas con la calidad de vida relacionada con la salud y la funcionalidad. A los 6 meses se volverán a tomar las medidas, junto con una medida de satisfacción del tratamiento para los participantes del grupo EMDR.

Efectos secundarios y seguimiento

La terapia EMDR es un tratamiento psicológico seguro y bien tolerado. Sin embargo, algunos pueden sentir molestias o sufrir cuando se realizan los movimientos oculares horizontales. Si esto ocurre, la estimulación bilateral se logrará mediante tapping, que consiste en pequeños golpecitos en las manos. Asimismo, el trabajo terapéutico sobre experiencias vitales difíciles puede acentuar los síntomas de malestar psicológico. Al paciente se le enseñará una variedad de técnicas de autocontrol para poder lidiar con la información perturbadora que pueda surgir durante y entre sesiones. Cualquier incidencia quedará registrada en la historia clínica del paciente así como en el CRD del proyecto de investigación para posteriormente reportar los datos.

Recopilación de datos: selección y evaluación de la muestra del estudio

La participación en el estudio es voluntaria tras ser informado de los objetivos del estudio y haber firmado el documento de consentimiento informado. Los participantes serán evaluados individualmente por profesionales de la salud especialmente capacitados (psiquiatras y psicólogos capacitados para realizar diagnósticos). El proyecto ha sido enviado y aprobado al Comité Ético de Investigaciones Clínicas de nuestro Centro (número nº 2018/8199/I). Tras la evaluación basal, se realizará una aleatorización estratificada por edad, sexo y presencia de traumatismo previo. Los datos se recopilarán después de la intervención. Se recogerán los motivos de negativa a participar en el estudio para determinar la presencia de sesgos de selección en la muestra y las causas de la no participación.

Análisis estadístico

Cálculo del tamaño de la muestra:

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del protocolo de intervención EMDR con TAU en comparación con TAU solo en términos de reducción de síntomas postraumáticos y malestar psicológico y una mejora en la funcionalidad, la calidad de vida relacionada con la salud, la adherencia al tratamiento y los marcadores biológicos de VIH de CD4 y la relación CD4/CD8. Más específicamente, el estudio evaluará la eficacia de la terapia EMDR en comparación con el tratamiento habitual en pacientes con VIH y trauma psicológico en términos de estabilización y mejora clínica: reducción del trauma asociado y los síntomas afectivos, mejora del funcionamiento, calidad relacionada con la salud de vida y marcadores biológicos. Este es un estudio piloto para obtener una señal de si esta intervención es útil o no con un tamaño de muestra planificado de 40. Sin embargo, todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados a EMDR (n=20) o al grupo TAU (n=20) por dos investigadores independientes utilizando el siguiente algoritmo: Los primeros dos pacientes serán asignados aleatoriamente a EMDR o TAU. Para cada paciente subsiguiente, se identificará la asignación del tratamiento, que a) equilibra los tamaños de los brazos si un brazo tiene dos pacientes más que el otro, o b) reduce el tamaño del efecto más grande de las diferencias de edad entre los brazos, sexo y tipo de trauma. Todos los pasos del proceso de aleatorización se llevarán a cabo automáticamente en una ubicación central mediante un programa informático. Los tamaños del efecto se estimarán utilizando la g de Hedge, calculada directamente en variables numéricas y convertida a partir de razones de probabilidad en variables binarias.

Análisis de las principales variables de estudio

La distribución de las características sociodemográficas y clínicas entre grupos al inicio del estudio se analizará utilizando estadísticas descriptivas. Las variables continuas con distribución normal se analizarán con un Análisis de Varianza Multivariante (MANOVA). El cambio en las variables clínicas y biológicas en comparación con la línea de base en momentos estratégicos durante la intervención se analizará mediante un ANOVA con medidas repetidas que incluyen factores de tiempo, condiciones de tratamiento y su interacción. Para los casos que no cumplan la premisa de normalidad se utilizará la prueba de Wilcoxon. Las diferencias entre grupos, para las variables categóricas y clínicas principales, se analizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado. Aquellas variables que sean estadísticamente significativas pueden utilizarse como covariables en una regresión logística o estudio lineal de los factores asociados a la significancia del efecto, y determinar qué variables son las mejores predictoras de la función. Se estimará el índice de tamaño del efecto (g de Hedge o r de Pearson) para el índice de correlación de cada análisis realizado. El software estadístico utilizado para todos los análisis será la última versión disponible de SPSS (v. 24).

Análisis de Eficacia Clínica

Para el análisis estadístico principal, se aplicará el principio de Intención de Tratar (ITT). La Última Observación Realizada (LOCF) se utilizará como medida en los casos de deserción.

Cuestiones éticas

El presente Proyecto se llevará a cabo de acuerdo con los principios básicos de protección de los derechos humanos y la dignidad según la Declaración de Helsinki y la legislación vigente. El estudio no comenzará hasta que el Comité Ético de Investigaciones Clínicas (CEIC) dé su aprobación y toda la información recopilada será tratada de forma confidencial, según el Reglamento UE 2016/679. Los pacientes serán informados verbalmente y deberán firmar el consentimiento informado adjunto.