EMDR-hoidon tehokkuus tavanomaiseen hoitoon verrattuna kliinisten oireiden vähentämisessä HIV-potilailla

Tausta

Seropositiivinen väestö on alttiina suurille psyykkisille traumoille, sillä 30–40 prosentilla HIV-tartunnan saaneista ihmisistä on HIV:iin liittyviä traumoja ja jopa 90 prosentilla HIV:hen liittymättömistä traumoista. HIV:hen liittyvä trauma liittyy erilaisiin tapahtumiin, kuten diagnoosin saamiseen, lääketieteellisten oireiden määrään, hoidon saamiseen, HIV:hen liittyvän leimautumisen tasoon ja HIV-kuolemien todistamiseen. Riski saada HIV:hen liittyvä trauma on suurempi niillä, joilla on aiempi trauma ja negatiivinen elämätapahtuma.

Traumalla ei tiedetä olevan vain vakava vaikutus mielenterveyteen, vaan se on myös keskeinen HIV:n huonon ennusteen ennustaja, mikä vaikuttaa hoitotuloksiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Traumaaltistus ja traumaoireiden kehittyminen heikentävät psykososiaalista toimintaa, lisäävät stressialttiutta ja kuormittavat selviytymiseen ja sopeutumiseen osallistuvia fysiologisia järjestelmiä. Potilaat, joilla on posttraumaattisia oireita, osoittavat huonompaa hoitoon sitoutumista, mutta jopa terapiaa noudattavilla henkilöillä posttraumaattiset oireet liittyvät immuunihäiriöön, mikä johtaa CD4-solujen määrän vähenemiseen ja siten negatiivisiin terveysvaikutuksiin. Traumapotilaat osallistuvat myös todennäköisemmin riskialttiisiin terveyteen liittyviin käyttäytymismalleihin ja kärsivät suuremmasta toiminnallisesta vajaatoiminnasta, jota CD4-luvun varianssi ei selitä.

Koska traumalla on kielteinen vaikutus psyykkisen ahdistuksen ja huonompien HIV-tulosten muodossa, tarvitaan erityisesti traumaan liittyviä psykologisia interventioita antiretroviraalisen hoidon lisänä, jotta voidaan vähentää tarpeetonta kuolleisuutta, joka liittyy huonoon hoitoon sitoutumiseen ja parantaa terveyteen liittyvää laatua. elämästä ja toimivuudesta. On jopa mahdollista, että psykologiset interventiot vaikuttavat suoraan HIV-taudin etenemiseen. Rajoitettu näyttö viittaa siihen, että traumaan kohdistuvilla psykologisilla interventioilla voi olla myönteinen vaikutus HIV-oireiden kokemukseen, kun taas pieni mutta lupaava tutkimusryhmä Mindfulness-pohjaisista stressin vähentämiseen tähtäävistä interventioista osoittaa, että niillä voi olla myönteinen vaikutus biologiseen HIV-markkeriin CD4. Siksi lyhyellä mutta tehokkaalla psykologisella interventiolla diagnoosin vaiheessa voi olla merkittävä vaikutus psyykkisten traumojen ja ahdistuksen vähentämiseen ja hoitoon sitoutumisen parantamiseen ja siten ennusteen parantamiseen, ja se voi jopa parantaa HIV-taudin etenemistä.

Yksi ensilinjan hoidoista trauman hoidossa ei-HIV-populaatioissa on Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) -hoito. EMDR on Francine Shapiron 80-luvun lopulla kehittämä psykoterapeuttinen lähestymistapa, jonka tavoitteena on hoitaa traumaattisia muistoja ja niihin liittyviä stressioireita. Tämä hoito koostuu standardiprotokollasta, joka sisältää kahdeksan vaihetta ja molemminpuolisen stimulaation (yleensä vaakasuuntaiset silmän liikkeet) traumaattisten muistojen aiheuttaman epämukavuuden lievittämiseksi ja hoidon tavoitteena on saavuttaa niiden uudelleenkäsittely ja integrointi potilaan tavallisiin elämäkerrallisiin muistoihin. Maailman terveysjärjestö suosittelee EMDR-hoitoa ensisijaiseksi psykoterapiaksi PTSD:n hoidossa, ja se on tehokas lapsilla, nuorilla ja aikuisilla. Äskettäiset tutkimukset osoittavat, että EMDR:llä on potentiaalia tehokkaana hoitona ei-PTSD-potilaille, mukaan lukien kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden hoitoon sitoutumisen edistäminen ja lisähoito kroonisissa kiputiloissa, kuten tuoreen katsauksen mukaan. Siksi EMDR näyttäisi olevan tarkoitettu kiinnostavaksi terapeuttiseksi työkaluksi, joka auttaa ihmisiä onnistuneesti omaksumaan HIV-diagnoosin ja vähentämään psyykkistä kärsimystä ja psyykkisten traumojen oireita, sekä adjuvanttihoitona terveyteen liittyvää elämänlaatua ja mahdollisesti hoitoon sitoutumista ja biologisia merkkiaineita. tauti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on olla ensimmäinen, joka testaa EMDR-hoidon tehokkuutta ihmisillä, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV. Jos se osoittautuu tehokkaaksi tässä populaatiossa, se voisi avata tien tuleville tutkimuksille, joissa testataan EMDR:n tehokkuutta HIV-tartuntaan liittyvien riskikäyttäytymisten vähentämisessä ja hoidon lisäaineena hoidolle refraktorisilla potilailla.

Evaluation & Diagnostic Protocol

Peruskäynnillä sosiodemografiset tiedot otetaan tiedonkeruumuistikirjan (CRD) kautta ja kliinisten asteikkojen validoituja espanjankielisiä versioita sekä terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja toimivuuteen liittyviä asteikkoja hallinnoidaan. Kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteisiin ryhdytään uudelleen, samoin kuin EMDR-ryhmään osallistuvien hoitoon tyytyväisyyttä koskeva toimenpide.

Sivuvaikutukset ja seuranta

EMDR-hoito on turvallinen ja hyvin siedetty psykologinen hoito. Jotkut voivat kuitenkin tuntea epämukavuutta tai kärsiä, kun silmän vaakasuuntaisia ​​liikkeitä suoritetaan. Jos näin tapahtuu, kahdenvälinen stimulaatio saavutetaan naputtamalla, joka koostuu pienistä käsien kosketuksista. Samoin terapeuttinen työ vaikeiden elämänkokemusten parissa voi korostaa psyykkisen ahdistuksen oireita. Potilaalle opetetaan erilaisia ​​itsehillinnän tekniikoita, jotta hän pystyy käsittelemään häiritseviä tietoja, joita saattaa syntyä istuntojen aikana ja niiden välillä. Kaikki tapaukset kirjataan potilaan kliiniseen historiaan sekä tutkimusprojektin CRD:hen tietojen raportoimiseksi myöhemmin.

Tiedonkeruu: Tutkimusnäytteen valinta ja arviointi

Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista saatuaan tiedon tutkimuksen tavoitteista ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumusasiakirjan. Erityiskoulutuksen saaneet terveydenhuollon ammattilaiset (psykiatrit ja psykologit, joilla on pätevyys diagnoosien tekemiseen) arvioivat osallistujat yksilöllisesti. Projekti on lähetetty ja hyväksytty keskuksemme kliinisten tutkimusten eettiselle toimikunnalle (numero 2018/8199/I). Perustason arvioinnin jälkeen suoritetaan satunnaistaminen iän, sukupuolen ja aiemman trauman perusteella. Tiedot kerätään toimenpiteen jälkeen. Tutkimukseen osallistumisen kieltäytymisen motiivit kerätään, jotta voidaan selvittää, onko otoksessa valintaharha ja osallistumatta jättämisen syyt.

Tilastollinen analyysi

Näytteen koon laskeminen:

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EMDR-interventioprotokollan tehokkuutta TAU-hoitoon verrattuna pelkkään TAU-hoitoon posttraumaattisten oireiden ja psyykkisen ahdistuksen vähentämisen sekä toiminnallisuuden, terveyteen liittyvän elämänlaadun, hoitoon sitoutumisen ja sairauden biologisten merkkiaineiden osalta. CD4:n HIV ja CD4/CD8-suhde. Tarkemmin sanottuna tutkimuksessa arvioidaan EMDR-hoidon tehokkuutta verrattuna HIV-potilaiden ja psyykkisiä traumoja sairastavien potilaiden tavanomaiseen hoitoon kliinisen vakauttamisen ja paranemisen kannalta: siihen liittyvien traumojen ja mielialaoireiden vähentäminen, toiminnan parantaminen, hoidon terveyteen liittyvä laatu. elämä ja biologiset merkkiaineet. Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on saada signaali, onko tästä interventiosta hyötyä vai ei, kun suunniteltu otoskoko on 40. Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, määrätään kuitenkin EMDR- (n=20) tai TAU-ryhmään (n=20) kahden riippumattoman tutkijan toimesta seuraavan algoritmin mukaan: Kaksi ensimmäistä potilasta jaetaan satunnaisesti EMDR- tai TAU-ryhmään. Jokaiselle seuraavalle potilaalle tunnistetaan hoitojako, joka a) tasapainottaa käsivarsien koot, jos toisessa käsivarressa on kaksi potilasta enemmän kuin toisessa, tai muuten b) pienentää käsivarsien välisten ikäerojen suurinta vaikutuskokoa, seksi ja traumatyyppi. Kaikki satunnaistusprosessin vaiheet suoritetaan automaattisesti keskitetysti tietokoneohjelman avulla. Vaikutusten koot arvioidaan käyttämällä Hedgen g:tä, joka lasketaan suoraan numeerisina muuttujina ja muunnetaan binäärimuuttujien kertoimesta.

Tutkimuksen päämuuttujien analyysi

Sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien jakautuminen ryhmien välillä lähtötilanteessa analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja. Jatkuvat muuttujat, joilla on normaalijakauma, analysoidaan Multivariate Analysis of Variance -analyysillä (MANOVA). Kliinisten ja biologisten muuttujien muutos verrattuna lähtötilanteeseen strategisina aikoina interventiovaiheessa analysoidaan ANOVA:lla toistuvin mittauksin, mukaan lukien aikatekijät, hoitoolosuhteet ja niiden vuorovaikutus. Tapauksissa, jotka eivät täytä normaalisuusolettamaa, käytetään Wilcoxon-testiä. Kategoristen ja pääasiallisten kliinisten muuttujien ryhmien väliset erot analysoidaan käyttämällä Chi-neliötestiä. Niitä muuttujia, jotka ovat tilastollisesti merkitseviä, voidaan käyttää komuuttujina logistisessa regressio- tai lineaarisessa tutkimuksessa vaikutuksen merkitykseen liittyvistä tekijöistä ja määrittää, mitkä muuttujat ovat parhaat toiminnan ennustajat. Vaikutuskokoindeksi arvioidaan (Hedgen g tai Pearsonin r) kunkin suoritetun analyysin korrelaatioindeksille. Kaikissa analyyseissä käytettävä tilastoohjelmisto on uusin saatavilla oleva SPSS-versio (v. 24).

Kliinisen tehokkuuden analyysi

Päätilastollisen analyysin osalta sovelletaan ITT-periaatetta (Intention to Treat). Last Observation Carried Forward (LOCF) -mittaria käytetään mittarina keskeyttämistapauksissa.

Eettiset ongelmat

Nykyinen hanke toteutetaan Helsingin julistuksen ja voimassa olevan lainsäädännön mukaisten ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojelun perusperiaatteiden mukaisesti. Tutkimus ei aloiteta ennen kuin kliinisten tutkimusten eettinen komitea (CEIC) on antanut hyväksynnän ja kaikkia kerättyjä tietoja käsitellään luottamuksellisesti EU-asetuksen 2016/679 mukaisesti. Potilaille tiedotetaan suullisesti, ja heidän on allekirjoitettava liitteenä oleva tietoinen suostumus.