Effekten af ​​EMDR-terapi sammenlignet med behandling som sædvanlig til at reducere kliniske symptomer hos mennesker med hiv

Baggrund

Den seropositive befolkning er sårbar over for høje forekomster af psykologiske traumer, hvor 30-40% af mennesker, der lever med HIV, har HIV-relaterede traumer, og rater på op til 90% af traumer, der ikke er relateret til HIV. HIV-relaterede traumer er forbundet med forskellige begivenheder såsom modtagelse af diagnosen, antallet af medicinske symptomer, modtagelse af behandling, niveauet af opfattet stigma relateret til HIV og vidne til HIV-relaterede dødsfald. Risikoen for at få traumer relateret til HIV er højere hos dem med tidligere traumer og negative livsbegivenheder.

Traumer er kendt for ikke kun at have en alvorlig indvirkning på mental sundhed, men også for at være en nøgleindikator for dårlig prognose ved HIV, hvilket påvirker behandlingsresultater og sundhedsrelateret livskvalitet. Traumeeksponering og udvikling af traumesymptomer forringer psykosocial funktion, øger sårbarheden over for stress og belaster de fysiologiske systemer, der er involveret i mestring og tilpasning. Patienter med posttraumatiske symptomer viser dårligere behandlingsadhærens, men selv hos terapiadhærente individer er posttraumatiske symptomer forbundet med immunforstyrrelser, hvilket fører til nedsat CD4-celletal og dermed negative helbredsudfald. Trauma-ramte patienter er også mere tilbøjelige til at engagere sig i risikofyldt sundhedsrelateret adfærd og lide af højere funktionsnedsættelse, der ikke kan forklares af CD4-talvarians.

På grund af traumers negative virkning i form af psykologisk nød og dårligere hiv-resultater, er psykologiske interventioner, der specifikt adresserer traumer, nødvendige som et supplement til antiretroviral behandling for at reducere unødvendig dødelighed relateret til dårlig behandlingsadhærens og for at forbedre sundhedsrelateret kvalitet af liv og funktionalitet. Der er endda potentiale for, at psykologiske indgreb kan påvirke HIV-sygdomsprogressionen direkte. Begrænset evidens tyder på, at psykologiske interventioner rettet mod traumer kan have en positiv indvirkning på HIV-symptomoplevelsen, mens en lille, men lovende mængde forskning i Mindfulness-baserede interventioner rettet mod stressreduktion viser, at de kan have en positiv indvirkning på den biologiske HIV-markør CD4. Derfor kan en kort, men effektiv psykologisk intervention på diagnosepunktet have en betydelig indvirkning på at reducere psykologiske traumer og nød og forbedre behandlingsadhærens og dermed prognose, og kan endda forbedre HIV-sygdomsprogression.

En af de første behandlinger for traumer i ikke-hiv-populationer er Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) terapi. EMDR er en psykoterapeutisk tilgang udviklet i slutningen af ​​80'erne af Francine Shapiro, der har til formål at behandle traumatiske minder og deres associerede stresssymptomer. Denne terapi består af en standardprotokol, som omfatter otte faser og bilateral stimulering (normalt horisontale saccadiske øjenbevægelser) for at desensibilisere ubehaget forårsaget af traumatiske minder, og formålet med terapien er at opnå deres oparbejdning og integration i patientens standard biografiske erindringer. EMDR-terapi anbefales af Verdenssundhedsorganisationen som en foretrukne psykoterapi i behandlingen af ​​PTSD, der viser effekt hos børn, teenagere og voksne. Nylige undersøgelser viser potentiale for EMDR som en effektiv behandling hos ikke-PTSD-patienter, herunder til at fremme behandlingsadhærens hos bipolære patienter og som en supplerende behandling ved kroniske smertetilstande, ifølge en nylig gennemgang. Derfor ser EMDR ud til at være indiceret som et interessant terapeutisk værktøj til at hjælpe mennesker med succes med at assimilere HIV-diagnosen og reducere psykiske lidelser og psykologiske traumesymptomer, og som en adjuverende behandling til sundhedsrelateret livskvalitet og potentielt behandlingsadhærens og biologiske markører for sygdommen.

Denne undersøgelse har til formål at være den første til at teste effektiviteten af ​​EMDR-terapien hos personer, der for nylig er diagnosticeret med HIV. Hvis det viser sig at være effektivt i denne population, kan det åbne vejen for fremtidige undersøgelser til at teste effektiviteten af ​​EMDR til at reducere risikoadfærd forbundet med HIV-transmission og som et behandlingsadjunkt hos behandlingsrefraktære patienter.

Evaluering og diagnostisk protokol

I baseline-besøget vil sociodemografiske data blive taget gennem en dataindsamlingsnotesbog (CRD), og de validerede spanske versioner af kliniske skalaer, samt skalaer relateret til sundhedsrelateret livskvalitet og funktionalitet vil blive administreret. Efter 6 måneder vil foranstaltningerne blive taget igen, sammen med et mål vedrørende tilfredshed med behandlingen for deltagere i EMDR-gruppen.

Bivirkninger og opfølgning

EMDR-terapi er en sikker og veltolereret psykologisk behandling. Nogle kan dog føle ubehag eller lide, når de vandrette øjenbevægelser udføres. Hvis dette sker, vil bilateral stimulation opnås via bankning, som består af små tryk på hænderne. Ligeledes kan terapeutisk arbejde med svære livserfaringer accentuere psykiske nødsymptomer. Patienten vil blive undervist i en række forskellige selvkontrolteknikker for at kunne håndtere den forstyrrende information, der kan opstå under og mellem sessioner. Enhver hændelse vil blive registreret i patientens kliniske historie samt CRD for undersøgelsesprojektet for senere at rapportere dataene.

Dataindsamling: Udvælgelse og evaluering af undersøgelsesprøve

Deltagelse i undersøgelsen er frivillig efter at være blevet informeret om undersøgelsens mål og underskrevet det informerede samtykke. Deltagerne vil blive evalueret individuelt af specialuddannede sundhedsprofessionelle (psykiatere og psykologer kvalificeret til at stille diagnoser). Projektet er sendt og godkendt til den etiske komité for kliniske undersøgelser i vores center (nr. 2018/8199/I). Efter baseline-evalueringen vil der blive udført randomisering, stratificeret efter alder, køn og tilstedeværelse af tidligere traumer. Data vil blive indsamlet efter intervention. Motiver for at nægte at deltage i undersøgelsen vil blive indsamlet for at bestemme tilstedeværelsen af ​​selektionsbias i stikprøven og årsagerne til manglende deltagelse.

Statistisk analyse

Beregning af prøvestørrelse:

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​EMDR-interventionsprotokollen med TAU sammenlignet med TAU-only med hensyn til reduktion af posttraumatiske symptomer og psykiske lidelser og en forbedring af funktionalitet, sundhedsrelateret livskvalitet, behandlingsadhærens og de biologiske markører for HIV af CD4 og CD4/CD8-forholdet. Mere specifikt vil undersøgelsen evaluere effektiviteten af ​​EMDR-terapien sammenlignet med behandling som sædvanlig hos patienter med HIV og psykiske traumer med hensyn til klinisk stabilisering og forbedring: reduktion af associerede traumer og affektive symptomer, forbedring af funktion, sundhedsrelateret kvalitet af liv og biologiske markører. Dette er et pilotstudie for at få et signal om, hvorvidt denne intervention er nyttig med en planlagt stikprøvestørrelse på 40. Imidlertid vil alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive tildelt EMDR (n=20) eller TAU-gruppen (n=20) af to uafhængige forskere, der anvender følgende algoritme: De to første patienter vil blive tilfældigt allokeret til EMDR eller TAU. For hver efterfølgende patient vil behandlingstildelingen blive identificeret, som a) afbalancerer armstørrelserne, hvis den ene arm har to patienter mere end den anden arm, eller på anden måde b) mindsker den største effekt-størrelse af aldersforskellene mellem armene, køn og traumetype. Alle trin i randomiseringsprocessen vil automatisk blive udført på et centralt sted ved hjælp af et computerprogram. Effektstørrelser vil blive estimeret ved hjælp af Hedges g, direkte beregnet i numeriske variable og konverteret fra odds-forhold i binære variable.

Analyse af de vigtigste undersøgelsesvariable

Fordelingen af ​​de sociodemografiske og kliniske karakteristika mellem grupper ved baseline vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. De kontinuerte variable med en normalfordeling vil blive analyseret med en multivariat variansanalyse (MANOVA). Ændringen i kliniske og biologiske variable sammenlignet med baseline på strategiske tidspunkter under interventionen vil blive analyseret ved hjælp af en ANOVA med gentagne mål, herunder tidsfaktorer, behandlingsbetingelser og deres interaktion. For tilfælde, der ikke opfylder normalitetsforudsætningen, vil Wilcoxon-testen blive brugt. Forskellene mellem grupperne, for de kategoriske og de vigtigste kliniske variable, vil blive analyseret ved hjælp af Chi-kvadrat-testen. De variable, som er statistisk signifikante, kan bruges som kovariable i en logistisk regression eller lineær undersøgelse af de faktorer, der er forbundet med effektens betydning, og til at bestemme, hvilke variabler der er de bedste forudsigere for funktion. Effektstørrelsesindekset vil blive estimeret (Hedges g eller Pearsons r) for korrelationsindekset for hver udført analyse. Den statistiske software, der bruges til alle analyser, vil være den seneste tilgængelige version af SPSS (v. 24).

Analyse af klinisk effekt

Til den vigtigste statistiske analyse vil princippet Intention to Treat (ITT) blive anvendt. Last Observation Carried Forward (LOCF) vil blive brugt som målestok i tilfælde af frafald.

Etiske problemer

Det nuværende projekt vil blive udført i overensstemmelse med de grundlæggende principper for beskyttelse af menneskerettigheder og værdighed i henhold til Helsinki-erklæringen og i henhold til gældende lovgivning. Undersøgelsen vil ikke begynde, før den etiske komité for kliniske undersøgelser (CEIC) giver sin godkendelse, og alle indsamlede oplysninger vil blive behandlet fortroligt i henhold til EU-forordning 2016/679. Patienterne vil blive informeret mundtligt og skal underskrive det vedhæftede informerede samtykke.