Eficácia da terapia EMDR, em comparação com o tratamento usual, na redução dos sintomas clínicos em pessoas com HIV

Fundo

A população soropositiva é vulnerável a altas taxas de trauma psicológico, com 30-40% das pessoas vivendo com HIV tendo trauma relacionado ao HIV e taxas de até 90% de trauma não relacionado ao HIV. O trauma relacionado ao HIV está ligado a vários eventos, como receber o diagnóstico, o número de sintomas médicos, receber tratamento, o nível de estigma relacionado ao HIV e testemunhar mortes relacionadas ao HIV. O risco de sofrer trauma relacionado ao HIV é maior naqueles com trauma prévio e evento de vida negativo.

Sabe-se que o trauma não só tem um impacto sério na saúde mental, mas também é um preditor chave de mau prognóstico no HIV, afetando os resultados do tratamento e a qualidade de vida relacionada à saúde. A exposição ao trauma e o desenvolvimento de sintomas traumáticos prejudicam o funcionamento psicossocial, aumentam a vulnerabilidade ao estresse e sobrecarregam os sistemas fisiológicos envolvidos no enfrentamento e na adaptação. Pacientes com sintomas pós-traumáticos apresentam pior adesão ao tratamento, mas mesmo em indivíduos aderentes à terapia, os sintomas pós-traumáticos estão associados à desregulação imunológica, levando à diminuição da contagem de células CD4 e, portanto, resultados negativos para a saúde. Os pacientes afetados por trauma também são mais propensos a se envolver em comportamentos de risco relacionados à saúde e a sofrer maior comprometimento funcional não explicado pela variação da contagem de CD4.

Devido ao impacto negativo do trauma em termos de sofrimento psicológico e piores resultados de HIV, são necessárias intervenções psicológicas que abordem especificamente o trauma como adjuvante ao tratamento antirretroviral, a fim de reduzir a mortalidade desnecessária relacionada à baixa adesão ao tratamento e melhorar a qualidade relacionada à saúde de vida e funcionalidade. Existe até potencial para intervenções psicológicas impactarem diretamente na progressão da doença pelo HIV. Evidências limitadas sugerem que as intervenções psicológicas direcionadas ao trauma podem ter um impacto positivo na experiência dos sintomas do HIV, enquanto um pequeno mas promissor corpo de pesquisa sobre intervenções baseadas em Mindfulness voltadas para a redução do estresse mostra que elas podem ter um impacto positivo no marcador biológico do HIV CD4. Portanto, uma intervenção psicológica breve, mas eficaz, no momento do diagnóstico, pode ter um impacto significativo na redução do trauma e sofrimento psicológico e na melhoria da adesão ao tratamento e, portanto, do prognóstico, e pode até melhorar a progressão da doença pelo HIV.

Um dos tratamentos de primeira linha para trauma em populações não HIV é a terapia de dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares (EMDR). O EMDR é uma abordagem psicoterapêutica desenvolvida no final dos anos 80 por Francine Shapiro que visa tratar memórias traumáticas e seus sintomas de estresse associados. Esta terapia consiste num protocolo padrão que inclui oito fases e estimulação bilateral (geralmente movimentos oculares sacádicos horizontais) para dessensibilizar o desconforto causado por memórias traumáticas e o objetivo da terapia é conseguir o seu reprocessamento e integração nas memórias biográficas padrão do paciente. A terapia EMDR é recomendada pela Organização Mundial de Saúde como psicoterapia de escolha no tratamento do TEPT, mostrando eficácia em crianças, adolescentes e adultos. Estudos recentes mostram o potencial do EMDR como um tratamento eficaz em pacientes sem TEPT, inclusive na promoção da adesão ao tratamento em pacientes bipolares e como tratamento complementar em condições de dor crônica, conforme uma revisão recente. Portanto, o EMDR parece ser indicado como uma ferramenta terapêutica interessante para ajudar as pessoas a assimilar com sucesso o diagnóstico de HIV e reduzir o sofrimento psicológico e os sintomas de trauma psicológico, e como um tratamento adjuvante para qualidade de vida relacionada à saúde e potencialmente adesão ao tratamento e marcadores biológicos de a doença.

Este estudo pretende ser o primeiro a testar a eficácia da terapia EMDR em pessoas recentemente diagnosticadas com HIV. Se for eficaz nessa população, poderá abrir caminho para estudos futuros para testar a eficácia do EMDR na redução de comportamentos de risco associados à transmissão do HIV e como tratamento adjuvante em pacientes refratários ao tratamento.

Protocolo de avaliação e diagnóstico

Na visita de linha de base, os dados sociodemográficos serão coletados por meio de um caderno de coleta de dados (CRD) e as versões validadas em espanhol de escalas clínicas, bem como escalas relacionadas à qualidade de vida e funcionalidade relacionadas à saúde serão administradas. Aos 6 meses, as medidas serão refeitas, juntamente com uma medida de satisfação do tratamento para os participantes do grupo EMDR.

Efeitos colaterais e acompanhamento

A terapia EMDR é um tratamento psicológico seguro e bem tolerado. No entanto, alguns podem sentir desconforto ou sofrer quando os movimentos oculares horizontais são realizados. Se isso ocorrer, a estimulação bilateral será realizada por meio de batidas, que consistem em pequenas batidas nas mãos. Da mesma forma, o trabalho terapêutico em experiências de vida difíceis pode acentuar os sintomas de sofrimento psíquico. O paciente aprenderá uma variedade de técnicas de autocontrole para ser capaz de lidar com as informações perturbadoras que podem surgir durante e entre as sessões. Qualquer incidente será registrado na história clínica do paciente, bem como no CRD do projeto de investigação para posterior relato dos dados.

Coleta de Dados: Seleção e Avaliação da Amostra do Estudo

A participação no estudo é voluntária após ser informado dos objetivos do estudo e ter assinado o documento de consentimento informado. Os participantes serão avaliados individualmente por profissionais de saúde especialmente treinados (psiquiatras e psicólogos habilitados para fazer diagnósticos). O projeto foi encaminhado e aprovado pela Comissão de Ética em Investigações Clínicas do nosso Centro (número nº 2018/8199/I). Após a avaliação inicial, será realizada a randomização, estratificada por idade, sexo e presença de trauma prévio. Os dados serão coletados após a intervenção. Os motivos de recusa em participar do estudo serão coletados para determinar a presença de viés de seleção na amostra e as causas da não participação.

Análise estatística

Cálculo do tamanho da amostra:

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do protocolo de intervenção EMDR com TAU em comparação com apenas TAU em termos de redução de sintomas pós-traumáticos e sofrimento psicológico e melhora na funcionalidade, qualidade de vida relacionada à saúde, adesão ao tratamento e marcadores biológicos de HIV de CD4 e a razão CD4/CD8. Mais especificamente, o estudo avaliará a eficácia da terapia EMDR em comparação com o tratamento usual em pacientes com HIV e trauma psicológico em termos de estabilização clínica e melhora: redução do trauma associado e sintomas afetivos, melhora do funcionamento, qualidade relacionada à saúde de vida e marcadores biológicos. Este é um estudo piloto para obter um sinal se esta intervenção é ou não útil com um tamanho de amostra planejado de 40. No entanto, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão designados para EMDR (n=20) ou grupo TAU (n=20) por dois pesquisadores independentes usando o seguinte algoritmo: Os dois primeiros pacientes serão alocados aleatoriamente para EMDR ou TAU. Para cada paciente subsequente, a alocação do tratamento será identificada, o que a) equilibra os tamanhos dos braços se um braço tiver dois pacientes a mais que o outro braço, ou caso contrário b) diminui o maior tamanho de efeito das diferenças de idade entre os braços, sexo e tipo de trauma. Todas as etapas do processo de randomização serão realizadas automaticamente em um local central usando um programa de computador. Os tamanhos de efeito serão estimados usando o g de Hedge, calculados diretamente em variáveis ​​numéricas e convertidos de odds ratio em variáveis ​​binárias.

Análise das principais variáveis ​​do estudo

A distribuição das características sociodemográficas e clínicas entre os grupos no início do estudo será analisada por meio de estatística descritiva. As variáveis ​​contínuas com distribuição normal serão analisadas com uma Análise de Variância Multivariada (MANOVA). A mudança nas variáveis ​​clínicas e biológicas em comparação com a linha de base em momentos estratégicos durante a intervenção será analisada usando uma ANOVA com medidas repetidas incluindo fatores de tempo, condições de tratamento e sua interação. Para os casos que não atendem à premissa de normalidade, será utilizado o teste de Wilcoxon. As diferenças entre os grupos, para as variáveis ​​categóricas e clínicas principais, serão analisadas por meio do teste Qui-quadrado. As variáveis ​​estatisticamente significativas podem ser usadas como covariáveis ​​em uma regressão logística ou estudo linear dos fatores associados à significância do efeito e para determinar quais variáveis ​​são os melhores preditores de função. Será estimado o índice de tamanho do efeito (g de Hedge ou r de Pearson) para o índice de correlação de cada análise realizada. O software estatístico utilizado para todas as análises será a última versão disponível do SPSS (v. 24).

Análise de Eficácia Clínica

Para a análise estatística principal, será aplicado o princípio Intenção de Tratar (ITT). A última observação realizada (LOCF) será utilizada como medida em casos de desistência.

Problemas éticos

O presente Projeto será realizado de acordo com os princípios básicos de proteção dos direitos humanos e dignidade conforme a Declaração de Helsinque e conforme a legislação vigente. O estudo não começará até que o Comitê de Ética para Investigações Clínicas (CEIC) dê a aprovação e todas as informações coletadas serão tratadas confidencialmente, de acordo com o Regulamento da UE 2016/679. Os pacientes serão informados verbalmente e precisam assinar o consentimento informado em anexo.