Efficacia della terapia EMDR, rispetto al trattamento abituale, nella riduzione dei sintomi clinici nelle persone con HIV

Sfondo

La popolazione sieropositiva è vulnerabile ad alti tassi di traumi psicologici con il 30-40% delle persone che vivono con l'HIV che hanno traumi correlati all'HIV e tassi fino al 90% di traumi non correlati all'HIV. Il trauma correlato all'HIV è collegato a vari eventi come ricevere la diagnosi, il numero di sintomi medici, ricevere cure, il livello di stigma percepito correlato all'HIV e assistere a decessi correlati all'HIV. Il rischio di subire un trauma correlato all'HIV è maggiore in coloro che hanno subito traumi precedenti ed eventi di vita negativi.

È noto che il trauma non solo ha un grave impatto sulla salute mentale, ma è anche un fattore predittivo chiave di prognosi sfavorevole nell'HIV, influenzando i risultati del trattamento e la qualità della vita correlata alla salute. L'esposizione al trauma e lo sviluppo dei sintomi del trauma compromettono il funzionamento psicosociale, aumentano la vulnerabilità allo stress e appesantiscono i sistemi fisiologici coinvolti nel coping e nell'adattamento. I pazienti con sintomi post-traumatici mostrano una minore aderenza al trattamento, tuttavia, anche negli individui aderenti alla terapia, i sintomi post-traumatici sono associati a disregolazione immunitaria, che porta a una diminuzione della conta delle cellule CD4 e quindi a esiti negativi per la salute. I pazienti colpiti da trauma hanno anche maggiori probabilità di assumere comportamenti rischiosi per la salute e di soffrire di una maggiore compromissione funzionale non spiegata dalla varianza della conta dei CD4.

A causa dell'impatto negativo del trauma in termini di disagio psicologico e peggiori esiti dell'HIV, sono necessari interventi psicologici che affrontino specificamente il trauma in aggiunta al trattamento antiretrovirale, al fine di ridurre la mortalità non necessaria correlata alla scarsa aderenza al trattamento e migliorare la qualità della salute di vita e funzionalità. Esiste persino la possibilità che gli interventi psicologici abbiano un impatto diretto sulla progressione della malattia da HIV. Prove limitate suggeriscono che gli interventi psicologici mirati al trauma possono avere un impatto positivo sull'esperienza dei sintomi dell'HIV, mentre un piccolo ma promettente corpo di ricerca sugli interventi basati sulla consapevolezza mirati alla riduzione dello stress mostra che possono avere un impatto positivo sul marcatore biologico dell'HIV CD4. Pertanto, un intervento psicologico breve ma efficace al momento della diagnosi potrebbe avere un impatto significativo nel ridurre il trauma psicologico e il disagio e migliorare l'aderenza al trattamento e quindi la prognosi, e potrebbe persino migliorare la progressione della malattia da HIV.

Uno dei trattamenti di prima linea per i traumi nelle popolazioni non HIV è la terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR). L'EMDR è un approccio psicoterapeutico sviluppato alla fine degli anni '80 da Francine Shapiro che mira a trattare i ricordi traumatici e i sintomi di stress associati. Questa terapia consiste in un protocollo standard che comprende otto fasi e stimolazione bilaterale (solitamente movimenti oculari saccadici orizzontali) per desensibilizzare il disagio causato dai ricordi traumatici e l'obiettivo della terapia è quello di ottenere la loro rielaborazione e integrazione all'interno dei ricordi biografici standard del paziente. La terapia EMDR è raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come psicoterapia di scelta nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico, dimostrando efficacia in bambini, adolescenti e adulti. Studi recenti mostrano il potenziale dell'EMDR come trattamento efficace nei pazienti non affetti da disturbo da stress post-traumatico, anche nel promuovere l'aderenza al trattamento nei pazienti bipolari e come trattamento aggiuntivo in condizioni di dolore cronico, secondo una recente revisione. Pertanto, l'EMDR sembrerebbe essere indicato come un interessante strumento terapeutico per aiutare le persone ad assimilare con successo la diagnosi di HIV e ridurre il disagio psicologico e i sintomi del trauma psicologico, e come trattamento coadiuvante alla qualità della vita correlata alla salute e potenzialmente all'aderenza al trattamento e ai marcatori biologici di la malattia.

Questo studio si propone di essere il primo a testare l'efficacia della terapia EMDR in persone di recente diagnosi di HIV. Se dimostrato di essere efficace in questa popolazione, potrebbe aprire la strada a studi futuri per testare l'efficacia dell'EMDR nel ridurre i comportamenti a rischio associati alla trasmissione dell'HIV e come terapia aggiuntiva nei pazienti refrattari al trattamento.

Protocollo di valutazione e diagnostica

Nella visita di riferimento, i dati sociodemografici verranno raccolti attraverso un quaderno di raccolta dati (CRD) e verranno somministrate le versioni spagnole convalidate delle scale cliniche, nonché le scale relative alla qualità della vita e alla funzionalità relative alla salute. A 6 mesi, le misure verranno riprese, insieme a una misura relativa alla soddisfazione del trattamento per i partecipanti al gruppo EMDR.

Effetti collaterali e follow-up

La terapia EMDR è un trattamento psicologico sicuro e ben tollerato. Tuttavia, alcuni possono provare disagio o soffrire quando vengono eseguiti i movimenti oculari orizzontali. In tal caso, la stimolazione bilaterale sarà ottenuta tramite picchiettamento, che consiste in piccoli colpetti sulle mani. Allo stesso modo, il lavoro terapeutico su esperienze di vita difficili può accentuare i sintomi di disagio psicologico. Al paziente verrà insegnata una varietà di tecniche di autocontrollo per essere in grado di affrontare le informazioni disturbanti che possono sorgere durante e tra le sessioni. Qualsiasi incidente verrà registrato nella storia clinica del paziente e nel CRD del progetto di indagine per riportare successivamente i dati.

Raccolta dati: selezione e valutazione del campione di studio

La partecipazione allo studio è volontaria dopo essere stati informati degli obiettivi dello studio e aver firmato il documento di consenso informato. I partecipanti saranno valutati individualmente da professionisti della salute appositamente formati (psichiatri e psicologi qualificati per fare diagnosi). Il progetto è stato inviato e approvato al Comitato Etico per le Indagini Cliniche del nostro Centro (nº 2018/8199/I). Dopo la valutazione di base, verrà effettuata la randomizzazione, stratificata per età, sesso e presenza di trauma pregresso. I dati saranno raccolti dopo l'intervento. I motivi del rifiuto di partecipare allo studio saranno raccolti per determinare la presenza di bias di selezione nel campione e le cause della mancata partecipazione.

Analisi statistica

Calcolo della dimensione del campione:

Lo studio mira a valutare l'efficacia del protocollo di intervento EMDR con TAU rispetto alla sola TAU in termini di riduzione dei sintomi post-traumatici e del disagio psicologico e di miglioramento della funzionalità, della qualità della vita correlata alla salute, dell'aderenza al trattamento e dei marcatori biologici di HIV di CD4 e rapporto CD4/CD8. Nello specifico, lo studio valuterà l'efficacia della terapia EMDR rispetto al trattamento usuale nei pazienti con HIV e trauma psicologico in termini di stabilizzazione clinica e miglioramento: riduzione del trauma associato e dei sintomi affettivi, miglioramento del funzionamento, qualità della salute correlata vita e marcatori biologici. Questo è uno studio pilota al fine di ottenere un segnale se questo intervento è utile o meno con una dimensione del campione pianificata di 40. Tuttavia, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati a EMDR (n=20) o al gruppo TAU (n=20) da due ricercatori indipendenti utilizzando il seguente algoritmo: I primi due pazienti verranno assegnati in modo casuale a EMDR o TAU. Per ogni paziente successivo, verrà identificata l'allocazione del trattamento, che a) bilancia le dimensioni del braccio se un braccio ha due pazienti in più rispetto all'altro braccio, o altrimenti b) riduce la dimensione dell'effetto più grande delle differenze di età tra i bracci, sesso e tipo di trauma. Tutte le fasi del processo di randomizzazione verranno eseguite automaticamente in una posizione centrale utilizzando un programma per computer. Le dimensioni dell'effetto saranno stimate utilizzando la g di Hedge, calcolata direttamente in variabili numeriche e convertita dagli odds ratio in variabili binarie.

Analisi delle principali variabili di studio

La distribuzione delle caratteristiche socio-demografiche e cliniche tra i gruppi al basale sarà analizzata utilizzando statistiche descrittive. Le variabili continue con distribuzione normale saranno analizzate con un'Analisi della Varianza Multivariata (MANOVA). Il cambiamento delle variabili cliniche e biologiche rispetto al basale in momenti strategici durante l'intervento sarà analizzato utilizzando un'ANOVA con misure ripetute inclusi fattori temporali, condizioni di trattamento e la loro interazione. Per i casi che non soddisfano la premessa di normalità, verrà utilizzato il test di Wilcoxon. Le differenze tra i gruppi, per le variabili categoriche e cliniche principali, saranno analizzate utilizzando il test Chi-quadrato. Le variabili statisticamente significative possono essere utilizzate come covariabili in una regressione logistica o in uno studio lineare dei fattori associati alla significatività dell'effetto e per determinare quali variabili sono i migliori predittori di funzione. Verrà stimato l'indice di effect size (g di Hedge o r di Pearson) per l'indice di correlazione di ciascuna analisi effettuata. Il software statistico utilizzato per tutte le analisi sarà l'ultima versione disponibile di SPSS (v. 24).

Analisi dell'efficacia clinica

Per l'analisi statistica principale, verrà applicato il principio Intention to Treat (ITT). L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) sarà utilizzata come misura nei casi di abbandono.

Problemi etici

L'attuale Progetto sarà realizzato in conformità con i principi fondamentali della protezione dei diritti umani e della dignità come da Dichiarazione di Helsinki e come da legislazione vigente. Lo studio non inizierà fino a quando il Comitato Etico per le Investigazioni Cliniche (CEIC) non avrà dato l'approvazione e tutte le informazioni raccolte saranno trattate in modo confidenziale, come da Regolamento UE 2016/679. I pazienti saranno informati verbalmente e dovranno firmare il consenso informato allegato.