Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index plicní clearance a dysfunkce plicního aloštěpu

24. července 2019 aktualizováno: University of Zurich

Index plicní clearance pro včasnou detekci a monitorování dysfunkce plicního aloštěpu po transplantaci plic dospělých

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit schopnost indexu plicní clearance (LCI) detekovat časné chronické selhání plicního aloštěpu (CLAD) u dospělých příjemců plicního transplantátu po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie jednoho centra se skládá ze tří částí:

  1. Charakterizace kohorty transplantovaných plic v Curychu s ohledem na stav CLAD a poruchu plicních funkcí (průřez, část studie I)
  2. Hodnocení test-retest spolehlivosti LCI u 20 klinicky stabilních příjemců transplantátu plic během tří po sobě jdoucích studijních návštěv (část studie II)
  3. Prospektivní kohortová studie k testování schopnosti LCI detekovat časnou CLAD u pacientů bez předchozí CLAD (část studie III)

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou pozváni dospělí pacienti po transplantaci plic z univerzitní nemocnice v Curychu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace plic mužů a žen
  • Písemný informovaný souhlas účastníka po informaci o výzkumném projektu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace k provedení testů funkce plic (např. perzistující pneumotorax)
  • Akutní infekce dýchacích cest
  • Chronická infekce způsobená Burkholderia spp a netuberkulózními mykobakteriemi NTM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu clearance plic (LCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno vícenásobným promýváním dusíkem (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Změna od výchozího stavu do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sklonu acinárních dýchacích cest (Sacin)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno vícenásobným promýváním dusíkem (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna sklonu vedení dýchacích cest (Scond)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno vícenásobným promýváním dusíkem (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna objemu usilovného výdechu za 1 s (FEV1)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno spirometrií (Geratherm Respiratory GmbH)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno spirometrií (Geratherm Respiratory GmbH)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna v usilovném výdechu při 25-75 vitální kapacity (FEF25-75)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno spirometrií (Geratherm Respiratory GmbH)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna celkové kapacity plic (TLC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno bodypletysmografií (Geratherm Respiratory GmbH)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna zbytkového objemu (RV)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno bodypletysmografií (Geratherm Respiratory GmbH)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna poměru celkové kapacity plic (TLC) / zbytkového objemu (RV).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno bodypletysmografií (Geratherm Respiratory GmbH)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna difuzní kapacity pro oxid dusnatý (DLNO)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měření jedním dechem (systém Jaeger MasterScreenTM PFT)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna v difuzní kapacitě pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měření jedním dechem (systém Jaeger MasterScreenTM PFT)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna poměru DLNO/DLCO
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měření jedním dechem (systém Jaeger MasterScreenTM PFT)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna koeficientu přenosu pro oxid dusnatý (DLNO/VA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měření jedním dechem (systém Jaeger MasterScreenTM PFT)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna koeficientu přenosu oxidu uhelnatého (DLCO/VA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měření jedním dechem (systém Jaeger MasterScreenTM PFT)
Změna od výchozího stavu do 3 let
Změna skóre počítačové tomografie
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 let
Měřeno počítačovou tomografií: semikvantativní skóre (tj. Brodyho skóre); Dílčí skóre zahrnující bronchiektázie, ucpávání hlenu, ztluštění stěny dýchacích cest, konsolidaci, mozaikový vzor a zachycování vzduchu). Dílčí skóre budou vyjádřena jako procento maximálního skóre na stupnici od 0 (žádné onemocnění) do 100 (maximální onemocnění plic).
Změna od výchozího stavu do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-02174

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit