Keuhkojen puhdistumaindeksi ja keuhkojen allograftin toimintahäiriö
keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Zurich
Keuhkojen puhdistumaindeksi keuhkojen allograftin toimintahäiriön varhaiseen havaitsemiseen ja seurantaan aikuisen keuhkonsiirron jälkeen
Tämän projektin tavoitteena on arvioida keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) kykyä havaita varhainen krooninen keuhkojen allograftin vajaatoiminta (CLAD) aikuisilla keuhkonsiirron saajilla kolmen vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen tutkimus koostuu kolmesta osasta:
- Zürichin keuhkonsiirtokohortin karakterisointi CLAD-tilan ja keuhkojen vajaatoiminnan suhteen (poikkileikkaus, tutkimuksen osa I)
- LCI:n testi-uudelleentestin luotettavuuden arviointi 20 kliinisesti stabiililla keuhkonsiirron vastaanottajalla kolmen peräkkäisen tutkimuskäynnin aikana (tutkimuksen osa II)
- Prospektiivinen kohorttitutkimus, jolla testataan LCI:n kykyä havaita varhainen CLAD potilailla, joilla ei ole aikaisempaa CLAD:ia (tutkimuksen osa III)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset keuhkonsiirtopotilaat Zürichin yliopistollisesta sairaalasta kutsutaan osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten keuhkonsiirron saajat
- Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimusprojektin tietojen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vasta-aiheet keuhkojen toimintakokeiden suorittamiselle (esim. jatkuva ilmarinta)
- Akuutti hengitystieinfektio
- Burkholderia spp:n ja nontuberculosis mykobacteria NTM:n aiheuttama krooninen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen puhdistumaindeksissä (LCI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Mitattu usean hengityksen typen huuhtoutumisella (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akinaaristen hengitysteiden kaltevuuden muutos (Sacin)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Mitattu usean hengityksen typen huuhtoutumisella (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Muutos johtavien hengitysteiden kulmassa (Scond)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Mitattu usean hengityksen typen huuhtoutumisella (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Mitattu spirometrialla (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Mitattu spirometrialla (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Muutos pakotetuissa uloshengitysvirroissa 25-75 asteessa elinvoimaa (FEF25-75)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Mitattu spirometrialla (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Muutos keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Mitattu Bodyplethysmographylla (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Muutos jäännöstilavuudessa (RV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Mitattu Bodyplethysmographylla (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Muutos kokonaiskeuhkojen kapasiteetissa (TLC) / jäännöstilavuuden (RV) suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Mitattu Bodyplethysmographylla (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Muutos typpioksidin (DLNO) hajotuskapasiteetissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Yhden hengenvetomittaukset (Jaeger MasterScreenTM PFT-järjestelmä)
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Muutos hiilimonoksidin (DLCO) hajotuskapasiteetissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Yhden hengenvetomittaukset (Jaeger MasterScreenTM PFT-järjestelmä)
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Muutos DLNO/DLCO-suhteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Yhden hengenvetomittaukset (Jaeger MasterScreenTM PFT-järjestelmä)
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Typpioksidin siirtokertoimen muutos (DLNO/VA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Yhden hengenvetomittaukset (Jaeger MasterScreenTM PFT-järjestelmä)
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Muutos hiilimonoksidin siirtokertoimessa (DLCO/VA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Yhden hengenvetomittaukset (Jaeger MasterScreenTM PFT-järjestelmä)
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Muutos tietokonetomografiapisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Mitattu tietokonetomografialla: puolikvantatiiviset pisteet (eli Brody-pisteet); Alipisteet, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, liman tukkeutuminen, hengitysteiden seinämän paksuuntuminen, tiivistyminen, mosaiikkikuvio ja ilmaluukussa).
Alapisteet ilmaistaan prosenttiosuutena enimmäispistemäärästä asteikolla 0 (ei sairautta) 100:aan (maksimaalinen keuhkosairaus).
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-02174
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .