Longklaringsindex en longtransplantaatdisfunctie
24 juli 2019 bijgewerkt door: University of Zurich
Longklaringsindex voor de vroege detectie en monitoring van longtransplantaatdisfunctie na longtransplantatie bij volwassenen
Het doel van dit project is het evalueren van het vermogen van de longklaringsindex (LCI) om vroeg chronisch longtransplantaatfalen (CLAD) op te sporen bij volwassen longtransplantatiepatiënten over een periode van 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single center studie bestaat uit drie delen:
- Karakterisering van het Zurich-longtransplantatiecohort met betrekking tot CLAD-status en longfunctiestoornis (dwarsdoorsnede, studiedeel I)
- Evaluatie van test-hertestbetrouwbaarheid van LCI bij 20 klinisch stabiele longtransplantatiepatiënten tijdens drie opeenvolgende studiebezoeken (studiedeel II)
- Prospectieve cohortstudie om het vermogen van LCI te testen om vroege CLAD te detecteren bij patiënten zonder voorafgaande CLAD (studiedeel III)
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen longtransplantatiepatiënten van het Universitair Ziekenhuis Zürich zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke ontvangers van een longtransplantatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer na informatie over het onderzoeksproject
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor het uitvoeren van longfunctietesten (bijv. aanhoudende pneumothorax)
- Acute luchtweginfectie
- Chronische infectie door Burkholderia spp en nontuberculosis mykobacteria NTM
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in longklaringsindex (LCI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
Gemeten door stikstofuitspoeling met meerdere ademhalingen (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
|
Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in helling van acinaire luchtwegen (Sacin)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
Gemeten door stikstofuitspoeling met meerdere ademhalingen (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
|
Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Verandering in helling van geleidende luchtwegen (Scond)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
Gemeten door stikstofuitspoeling met meerdere ademhalingen (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
|
Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
Gemeten door spirometrie (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
Gemeten door spirometrie (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Verandering in geforceerde expiratoire stromen bij 25-75 van de vitale capaciteit (FEF25-75)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
Gemeten door spirometrie (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Verandering in totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
Gemeten met lichaamsplethysmografie (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Verandering in restvolume (RV)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
Gemeten met lichaamsplethysmografie (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Verandering in verhouding totale longcapaciteit (TLC) / restvolume (RV).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
Gemeten met lichaamsplethysmografie (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Verandering in diffusiecapaciteit voor stikstofmonoxide (DLNO)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
Single-breath metingen (Jaeger MasterScreenTM PFT-systeem)
|
Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Wijziging diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
Single-breath metingen (Jaeger MasterScreenTM PFT-systeem)
|
Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Verandering in DLNO/DLCO-ratio
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
Single-breath metingen (Jaeger MasterScreenTM PFT-systeem)
|
Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Verandering in overdrachtscoëfficiënt voor stikstofmonoxide (DLNO/VA)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
Single-breath metingen (Jaeger MasterScreenTM PFT-systeem)
|
Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Verandering in overdrachtscoëfficiënt voor koolmonoxide (DLCO/VA)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
Single-breath metingen (Jaeger MasterScreenTM PFT-systeem)
|
Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Verandering in computertomografiescore
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
Gemeten door computertomografie: semikwantatieve score (d.w.z. Brody-score); Subscores inclusief bronchiëctasie, slijmophoping, luchtwegwandverdikking, consolidatie, mozaïekpatroon en luchtinsluiting).
Subscores worden uitgedrukt als het percentage van de maximale score op een schaal van 0 (geen ziekte) tot 100 (maximale longziekte).
|
Verandering vanaf baseline tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-02174
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .