Índice de depuração pulmonar e disfunção do aloenxerto pulmonar
24 de julho de 2019 atualizado por: University of Zurich
Índice de depuração pulmonar para detecção precoce e monitoramento da disfunção do aloenxerto pulmonar após transplante pulmonar adulto
O objetivo deste projeto é avaliar a capacidade do índice de depuração pulmonar (LCI) para detectar precocemente insuficiência pulmonar crônica do aloenxerto (CLAD) em adultos receptores de transplante de pulmão durante um período de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de centro único consiste em três partes:
- Caracterização da coorte de transplante de pulmão de Zurique em relação ao status CLAD e comprometimento da função pulmonar (transversal, estudo parte I)
- Avaliação da confiabilidade teste-reteste de LCI em 20 receptores de transplante de pulmão clinicamente estáveis durante três visitas de estudo consecutivas (estudo parte II)
- Estudo de coorte prospectivo para testar a capacidade do LCI de detectar CLAD precoce em pacientes sem CLAD anterior (estudo parte III)
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos transplantados de pulmão do Hospital Universitário de Zurique serão convidados a participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante de pulmão masculino e feminino
- Consentimento informado por escrito do participante após informações sobre o projeto de pesquisa
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação para realizar testes de função pulmonar (por exemplo, pneumotórax persistente)
- Infecção aguda das vias aéreas
- Infecção crônica por Burkholderia spp e micobactérias não tuberculosas MNT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de depuração pulmonar (LCI)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
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Medido por lavagem de nitrogênio de respiração múltipla (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
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Mudança da linha de base até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na inclinação das vias aéreas acinares (Sacin)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
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Medido por lavagem de nitrogênio de respiração múltipla (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
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Mudança da linha de base até 3 anos
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Mudança na inclinação das vias aéreas condutoras (Scond)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
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Medido por lavagem de nitrogênio de respiração múltipla (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
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Mudança da linha de base até 3 anos
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Alteração no volume expiratório forçado em 1s (FEV1)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
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Medido por espirometria (Geratherm Respiratory GmbH)
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Mudança da linha de base até 3 anos
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Alteração na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
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Medido por espirometria (Geratherm Respiratory GmbH)
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Mudança da linha de base até 3 anos
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Mudança nos fluxos expiratórios forçados em 25-75 da capacidade vital (FEF25-75)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
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Medido por espirometria (Geratherm Respiratory GmbH)
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Mudança da linha de base até 3 anos
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Alteração na capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
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Medido por Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
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Mudança da linha de base até 3 anos
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Mudança no volume residual (VR)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
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Medido por Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
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Mudança da linha de base até 3 anos
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Alteração na relação capacidade pulmonar total (CPT)/volume residual (RV)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
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Medido por Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
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Mudança da linha de base até 3 anos
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Alteração na capacidade de difusão do óxido nítrico (DLNO)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
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Medições de respiração única (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
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Mudança da linha de base até 3 anos
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Alteração na capacidade de difusão do óxido de monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
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Medições de respiração única (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
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Mudança da linha de base até 3 anos
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Alteração na relação DLNO/DLCO
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
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Medições de respiração única (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
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Mudança da linha de base até 3 anos
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Mudança no coeficiente de transferência para óxido nítrico (DLNO/VA)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
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Medições de respiração única (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
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Mudança da linha de base até 3 anos
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Mudança no coeficiente de transferência para monóxido de carbono (DLCO/VA)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
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Medições de respiração única (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
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Mudança da linha de base até 3 anos
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Mudança na pontuação da tomografia computadorizada
Prazo: Mudança da linha de base até 3 anos
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Medido por Tomografia Computadorizada: Pontuação semiquantitativa (isto é, Pontuação de Brody); Subpontuações incluindo bronquiectasia, obstrução por muco, espessamento da parede das vias aéreas, consolidação, padrão em mosaico e aprisionamento de ar).
As subpontuações serão expressas como a porcentagem da pontuação máxima em uma escala de 0 (sem doença) a 100 (doença pulmonar máxima).
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Mudança da linha de base até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-02174
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .