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Lungen-Clearance-Index und Lungen-Allograft-Dysfunktion

24. Juli 2019 aktualisiert von: University of Zurich

Lung Clearance Index zur Früherkennung und Überwachung einer Lungentransplantat-Dysfunktion nach einer Lungentransplantation bei Erwachsenen

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Fähigkeit des Lungen-Clearance-Index (LCI) zur Erkennung eines frühen chronischen Lungentransplantatversagens (CLAD) bei erwachsenen Lungentransplantatempfängern über einen Zeitraum von 3 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Single-Center-Studie besteht aus drei Teilen:

  1. Charakterisierung der Zürcher Lungentransplantationskohorte bezüglich CLAD-Status und Lungenfunktionseinschränkung (Querschnitt, Studienteil I)
  2. Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit des LCI bei 20 klinisch stabilen Lungentransplantatempfängern während drei aufeinanderfolgenden Studienvisiten (Studienteil II)
  3. Prospektive Kohortenstudie zum Test der Fähigkeit von LCI, CLAD bei Patienten ohne vorherige CLAD frühzeitig zu erkennen (Studienteil III)

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Lungentransplantierte des Universitätsspitals Zürich werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Empfänger von Lungentransplantaten
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers nach Information über das Forschungsvorhaben

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation zur Durchführung von Lungenfunktionstests (z. B. anhaltender Pneumothorax)
  • Akute Atemwegsinfektion
  • Chronische Infektion durch Burkholderia spp. und Nicht-Tuberkulose-Mykobakterien NTM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lungenclearance-Index (LCI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen durch mehrfache Atemstickstoffauswaschung (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Neigung der Azinus-Atemwege (Sacin)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen durch mehrfache Atemstickstoffauswaschung (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung der Neigung der leitenden Atemwege (Scond)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen durch mehrfache Atemstickstoffauswaschung (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV1)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen durch Spirometrie (Geratherm Respiratory GmbH)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen durch Spirometrie (Geratherm Respiratory GmbH)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung der forcierten Ausatmungsströme bei 25-75 der Vitalkapazität (FEF25-75)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen durch Spirometrie (Geratherm Respiratory GmbH)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Veränderung der Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen mit Bodyplethysmographie (Geratherm Respiratory GmbH)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung des Residualvolumens (RV)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen mit Bodyplethysmographie (Geratherm Respiratory GmbH)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung des Verhältnisses Gesamtlungenkapazität (TLC) / Residualvolumen (RV).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen mit Bodyplethysmographie (Geratherm Respiratory GmbH)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung des Diffusionsvermögens für Stickstoffmonoxid (DLNO)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Einzelatmungsmessungen (Jaeger MasterScreenTM PFT-System)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxidoxid (DLCO)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Einzelatmungsmessungen (Jaeger MasterScreenTM PFT-System)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung des DLNO/DLCO-Verhältnisses
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Einzelatmungsmessungen (Jaeger MasterScreenTM PFT-System)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung des Übertragungskoeffizienten für Stickoxid (DLNO/VA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Einzelatmungsmessungen (Jaeger MasterScreenTM PFT-System)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Änderung des Übertragungskoeffizienten für Kohlenmonoxid (DLCO/VA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Einzelatmungsmessungen (Jaeger MasterScreenTM PFT-System)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Veränderung des Computertomographie-Scores
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gemessen durch Computertomographie: Halbquantitativer Score (d. h. Brody-Score); Unterbewertungen einschließlich Bronchiektasen, Schleimverstopfung, Verdickung der Atemwegswand, Konsolidierung, Mosaikmuster und Lufteinschlüsse). Subscores werden als Prozentsatz des Maximalscores auf einer Skala von 0 (keine Erkrankung) bis 100 (maximale Lungenerkrankung) ausgedrückt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-02174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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