Lungeclearance Index og lunge allograft dysfunksjon
24. juli 2019 oppdatert av: University of Zurich
Lungeclearance Index for tidlig påvisning og overvåking av lunge allograft dysfunksjon etter voksen lungetransplantasjon
Målet med dette prosjektet er å evaluere evnen til lungeclearance index (LCI) til å oppdage tidlig kronisk lunge-allograftsvikt (CLAD) hos voksne lungetransplanterte over en periode på 3 år.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltsenterstudien består av tre deler:
- Karakterisering av Zürich-lungetransplantasjonskohorten angående CLAD-status og lungefunksjonssvikt (tverrsnitt, studie del I)
- Evaluering av test-retest reliabilitet av LCI hos 20 klinisk stabile lungetransplanterte under tre påfølgende studiebesøk (studie del II)
- Prospektiv kohortstudie for å teste evnen til LCI til å oppdage tidlig CLAD hos pasienter uten tidligere CLAD (studie del III)
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne lungetransplanterte pasienter fra Universitetssykehuset Zürich vil bli invitert til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige lungetransplanterte
- Skriftlig informert samtykke fra deltaker etter informasjon om forskningsprosjektet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for å utføre lungefunksjonstester (f.eks. vedvarende pneumothorax)
- Akutt luftveisinfeksjon
- Kronisk infeksjon på grunn av Burkholderia spp og nontuberculosis mykobacteria NTM
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungeclearance index (LCI)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 år
|
Målt ved nitrogenutvasking med flere pust (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
|
Endring fra baseline opp til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helning av acinære luftveier (Sacin)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 år
|
Målt ved nitrogenutvasking med flere pust (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
|
Endring fra baseline opp til 3 år
|
|
Endring i helning av ledende luftveier (Scond)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 år
|
Målt ved nitrogenutvasking med flere pust (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
|
Endring fra baseline opp til 3 år
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 år
|
Målt ved spirometri (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Endring fra baseline opp til 3 år
|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 år
|
Målt ved spirometri (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Endring fra baseline opp til 3 år
|
|
Endring i tvungne ekspirasjonsstrømmer ved 25-75 av vital kapasitet (FEF25-75)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 år
|
Målt ved spirometri (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Endring fra baseline opp til 3 år
|
|
Endring i total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 år
|
Målt ved Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Endring fra baseline opp til 3 år
|
|
Endring i restvolum (RV)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 år
|
Målt ved Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Endring fra baseline opp til 3 år
|
|
Endring i forholdet total lungekapasitet (TLC) / restvolum (RV).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 år
|
Målt ved Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Endring fra baseline opp til 3 år
|
|
Endring i diffusjonskapasitet for nitrogenoksid (DLNO)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 år
|
Enkeltpustemål (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
|
Endring fra baseline opp til 3 år
|
|
Endring i diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 år
|
Enkeltpustemål (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
|
Endring fra baseline opp til 3 år
|
|
Endring i DLNO/DLCO-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 år
|
Enkeltpustemål (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
|
Endring fra baseline opp til 3 år
|
|
Endring i overføringskoeffisient for nitrogenoksid (DLNO/VA)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 år
|
Enkeltpustemål (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
|
Endring fra baseline opp til 3 år
|
|
Endring i overføringskoeffisient for karbonmonoksid (DLCO/VA)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 år
|
Enkeltpustemål (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
|
Endring fra baseline opp til 3 år
|
|
Endring i computertomografiscore
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 år
|
Målt ved computertomografi: Semikvantativ poengsum (dvs. Brody-poengsum); Subscores inkludert bronkiektasi, slimtilstopping, luftveisveggfortykkelse, konsolidering, mosaikkmønster og luftfangst).
Delscore vil bli uttrykt som prosentandelen av maksimal poengsum på en skala fra 0 (ingen sykdom) til 100 (maksimal lungesykdom).
|
Endring fra baseline opp til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-02174
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .