肺清除指数和肺同种异体移植物功能障碍
2019年7月24日 更新者：University of Zurich
用于早期检测和监测成人肺移植后肺同种异体移植物功能障碍的肺清除指数
该项目的目的是评估肺清除率指数 (LCI) 在 3 年期间检测成人肺移植受者早期慢性肺同种异体移植物衰竭 (CLAD) 的能力。
研究概览
详细说明
本单中心研究由三部分组成：
- 苏黎世肺移植队列关于 CLAD 状态和肺功能损伤的特征（横断面，研究第一部分）
- 在连续三次研究访问期间评估 20 名临床稳定的肺移植受者 LCI 的重测可靠性（研究第二部分）
- 前瞻性队列研究，以测试 LCI 在没有既往 CLAD 的患者中检测早期 CLAD 的能力（研究第 III 部分）
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自苏黎世大学医院的成年肺移植患者将被邀请参加。
描述
纳入标准：
- 男性和女性肺移植接受者
- 参与者在了解研究项目后签署知情同意书
排除标准：
- 任何进行肺功能测试的禁忌症（例如，持续性气胸）
- 急性气道感染
- 由伯克霍尔德菌属和非结核分枝杆菌 NTM 引起的慢性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺清除率指数 (LCI) 的变化
大体时间：从基线到 3 年的变化
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通过多次呼吸氮气冲刷测量（Exhalyzer® D；Eco Medics AG）
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从基线到 3 年的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腺泡气道 (Sacin) 斜率的变化
大体时间：从基线到 3 年的变化
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通过多次呼吸氮气冲刷测量（Exhalyzer® D；Eco Medics AG）
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从基线到 3 年的变化
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传导气道斜率的变化（Scond）
大体时间：从基线到 3 年的变化
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通过多次呼吸氮气冲刷测量（Exhalyzer® D；Eco Medics AG）
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从基线到 3 年的变化
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1 秒内用力呼气量的变化 (FEV1)
大体时间：从基线到 3 年的变化
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通过肺量计测量（Geratherm Respiratory GmbH）
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从基线到 3 年的变化
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用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：从基线到 3 年的变化
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通过肺量计测量（Geratherm Respiratory GmbH）
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从基线到 3 年的变化
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25-75 肺活量时用力呼气流量的变化 (FEF25-75)
大体时间：从基线到 3 年的变化
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通过肺量计测量（Geratherm Respiratory GmbH）
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从基线到 3 年的变化
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肺总量 (TLC) 的变化
大体时间：从基线到 3 年的变化
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通过体体积描记法 (Geratherm Respiratory GmbH) 测量
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从基线到 3 年的变化
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残留量 (RV) 的变化
大体时间：从基线到 3 年的变化
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通过体体积描记法 (Geratherm Respiratory GmbH) 测量
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从基线到 3 年的变化
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肺总量 (TLC) / 残气量 (RV) 比率的变化
大体时间：从基线到 3 年的变化
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通过体体积描记法 (Geratherm Respiratory GmbH) 测量
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从基线到 3 年的变化
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一氧化氮 (DLNO) 扩散能力的变化
大体时间：从基线到 3 年的变化
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单次呼吸测量（Jaeger MasterScreenTM PFT 系统）
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从基线到 3 年的变化
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一氧化碳扩散能力 (DLCO) 的变化
大体时间：从基线到 3 年的变化
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单次呼吸测量（Jaeger MasterScreenTM PFT 系统）
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从基线到 3 年的变化
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DLNO/DLCO 比率的变化
大体时间：从基线到 3 年的变化
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单次呼吸测量（Jaeger MasterScreenTM PFT 系统）
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从基线到 3 年的变化
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一氧化氮传递系数的变化 (DLNO/VA)
大体时间：从基线到 3 年的变化
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单次呼吸测量（Jaeger MasterScreenTM PFT 系统）
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从基线到 3 年的变化
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一氧化碳传递系数的变化 (DLCO/VA)
大体时间：从基线到 3 年的变化
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单次呼吸测量（Jaeger MasterScreenTM PFT 系统）
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从基线到 3 年的变化
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计算机断层扫描评分的变化
大体时间：从基线到 3 年的变化
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通过计算机断层扫描测量：半定量评分（即 Brody 评分）；分项包括支气管扩张、粘液堵塞、气道壁增厚、实变、马赛克模式和空气滞留）。
子分数将表示为 0（无疾病）至 100（最大肺部疾病）范围内最大分数的百分比。
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从基线到 3 年的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Benden, Prof., MD、University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月19日
首次发布 (实际的)
2019年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月24日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-02174
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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