Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeclearance Index og Lung Allograft Dysfunktion

24. juli 2019 opdateret af: University of Zurich

Lungeclearance-indeks for tidlig påvisning og overvågning af lunge allograft dysfunktion efter voksen lungetransplantation

Formålet med dette projekt er at evaluere lungeclearance-indeksets (LCI) evne til at detektere tidlig kronisk lunge-allograft-svigt (CLAD) hos voksne lungetransplanterede over en periode på 3 år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltcenterundersøgelse består af tre dele:

  1. Karakterisering af Zürich-lungetransplantations-kohorten vedrørende CLAD-status og lungefunktionsnedsættelse (tværsnit, studie del I)
  2. Evaluering af test-gentest reliabilitet af LCI hos 20 klinisk stabile lungetransplanterede modtagere under tre på hinanden følgende studiebesøg (studie del II)
  3. Prospektiv kohorteundersøgelse for at teste LCI's evne til at opdage tidlig CLAD hos patienter uden forudgående CLAD (studie del III)

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne lungetransplanterede patienter fra Universitetshospitalet Zürich vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige lungetransplanterede modtagere
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter information om forskningsprojektet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for at udføre lungefunktionstest (f.eks. vedvarende pneumothorax)
  • Akut luftvejsinfektion
  • Kronisk infektion på grund af Burkholderia spp og nontuberculosis mykobacteria NTM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungeclearance index (LCI)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved multiple breath nitrogen udvaskning (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Ændring fra baseline op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hældning af acinære luftveje (Sacin)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved multiple breath nitrogen udvaskning (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i hældning af ledende luftveje (Scond)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved multiple breath nitrogen udvaskning (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved spirometri (Geratherm Respiratory GmbH)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved spirometri (Geratherm Respiratory GmbH)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i forcerede ekspiratoriske flows ved 25-75 af vital kapacitet (FEF25-75)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved spirometri (Geratherm Respiratory GmbH)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i restvolumen (RV)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i forholdet mellem total lungekapacitet (TLC)/restvolumen (RV).
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i diffusionskapacitet for nitrogenoxid (DLNO)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målinger med enkelt åndedræt (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målinger med enkelt åndedræt (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i DLNO/DLCO-forhold
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målinger med enkelt åndedræt (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i overførselskoefficient for nitrogenoxid (DLNO/VA)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målinger med enkelt åndedræt (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i overførselskoefficient for kulilte (DLCO/VA)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målinger med enkelt åndedræt (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
Ændring fra baseline op til 3 år
Ændring i computertomografiscore
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 år
Målt ved computertomografi: Semikvantativ score (dvs. Brody-score); Subscores inklusive bronkiektasi, slimtilstopning, luftvejsvægsfortykkelse, konsolidering, mosaikmønster og luftindfangning). Subscores vil blive udtrykt som procentdelen af ​​den maksimale score på en skala fra 0 (ingen sygdom) til 100 (maksimal lungesygdom).
Ændring fra baseline op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-02174

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner