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Indice di clearance polmonare e disfunzione dell'allotrapianto polmonare

24 luglio 2019 aggiornato da: University of Zurich

Indice di clearance polmonare per la diagnosi precoce e il monitoraggio della disfunzione dell'allotrapianto polmonare dopo il trapianto di polmone nell'adulto

Lo scopo di questo progetto è valutare la capacità dell'indice di clearance polmonare (LCI) di rilevare l'insufficienza polmonare cronica allotrapianto (CLAD) in soggetti adulti sottoposti a trapianto di polmone per un periodo di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a centro unico si compone di tre parti:

  1. Caratterizzazione della coorte di trapianto di polmone di Zurigo per quanto riguarda lo stato CLAD e la compromissione della funzione polmonare (trasversale, parte dello studio I)
  2. Valutazione dell'affidabilità test-retest di LCI in 20 pazienti sottoposti a trapianto di polmone clinicamente stabili durante tre visite di studio consecutive (studio parte II)
  3. Studio prospettico di coorte per testare la capacità di LCI di rilevare CLAD precoce in pazienti senza CLAD precedente (studio parte III)

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti trapiantati di polmone dell'ospedale universitario di Zurigo saranno invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di polmone maschile e femminile
  • Consenso informato scritto da parte del partecipante previa informazione sul progetto di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per eseguire test di funzionalità polmonare (ad esempio, pneumotorace persistente)
  • Infezione acuta delle vie aeree
  • Infezione cronica dovuta a Burkholderia spp e non tuberculosis mykobacteria NTM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di clearance polmonare (LCI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato da più respiri di azoto washout (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Variazione dal basale fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pendenza delle vie aeree acinose (Sacin)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato da più respiri di azoto washout (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione della pendenza delle vie aeree di conduzione (Scond)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato da più respiri di azoto washout (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione del volume espiratorio forzato in 1s (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato mediante spirometria (Geratherm Respiratory GmbH)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato mediante spirometria (Geratherm Respiratory GmbH)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione dei flussi espiratori forzati a 25-75 della capacità vitale (FEF25-75)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato mediante spirometria (Geratherm Respiratory GmbH)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione della capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato mediante pletismografia corporea (Geratherm Respiratory GmbH)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione del volume residuo (RV)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato mediante pletismografia corporea (Geratherm Respiratory GmbH)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione del rapporto capacità polmonare totale (TLC)/volume residuo (RV).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato mediante pletismografia corporea (Geratherm Respiratory GmbH)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Modifica della capacità di diffusione dell'ossido nitrico (DLNO)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurazioni con respiro singolo (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione della capacità di diffusione dell'ossido di monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurazioni con respiro singolo (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Modifica del rapporto DLNO/DLCO
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurazioni con respiro singolo (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione del coefficiente di trasferimento per l'ossido di azoto (DLNO/VA)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurazioni con respiro singolo (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione del coefficiente di trasferimento per il monossido di carbonio (DLCO/VA)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurazioni con respiro singolo (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
Variazione dal basale fino a 3 anni
Variazione del punteggio della tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 anni
Misurato mediante tomografia computerizzata: Punteggio semiquantitativo (ad es. Punteggio di Brody); Sottopunteggi che includono bronchiectasie, ostruzione del muco, ispessimento delle pareti delle vie aeree, consolidamento, pattern a mosaico e intrappolamento d'aria). I punteggi parziali saranno espressi come percentuale del punteggio massimo su una scala da 0 (nessuna malattia) a 100 (malattia polmonare massima).
Variazione dal basale fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-02174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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