Lungclearance Index och lungallograftdysfunktion
24 juli 2019 uppdaterad av: University of Zurich
Lungclearance Index för tidig upptäckt och övervakning av lungallograftdysfunktion efter vuxen lungtransplantation
Syftet med detta projekt är att utvärdera förmågan hos lungclearance index (LCI) att upptäcka tidig kronisk lungallograftsvikt (CLAD) hos vuxna lungtransplanterade under en period av 3 år.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie med ett enda centrum består av tre delar:
- Karakterisering av Zürich-lungtransplantationskohorten avseende CLAD-status och lungfunktionsnedsättning (tvärsnitt, studie del I)
- Utvärdering av test-retest reliabilitet av LCI hos 20 kliniskt stabila lungtransplanterade mottagare under tre på varandra följande studiebesök (studie del II)
- Prospektiv kohortstudie för att testa förmågan hos LCI att upptäcka tidig CLAD hos patienter utan tidigare CLAD (studie del III)
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna lungtransplanterade patienter från universitetssjukhuset i Zürich kommer att bjudas in att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga lungtransplanterade mottagare
- Skriftligt informerat samtycke av deltagaren efter information om forskningsprojektet
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för att utföra lungfunktionstester (t.ex. ihållande pneumothorax)
- Akut luftvägsinfektion
- Kronisk infektion på grund av Burkholderia spp och nontuberculosis mykobacteria NTM
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lungclearance index (LCI)
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
Mäts med kvävespolning med flera andetag (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
|
Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lutning av acinära luftvägar (Sacin)
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
Mäts med kvävespolning med flera andetag (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
|
Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
|
Förändring i lutning av ledande luftvägar (Scond)
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
Mäts med kvävespolning med flera andetag (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
|
Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1s (FEV1)
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
Uppmätt med spirometri (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
|
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
Uppmätt med spirometri (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
|
Förändring i forcerade utandningsflöden vid 25-75 av vital kapacitet (FEF25-75)
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
Uppmätt med spirometri (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
|
Förändring i total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
Uppmätt med Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
|
Förändring i restvolym (RV)
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
Uppmätt med Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
|
Förändring i förhållandet total lungkapacitet (TLC)/restvolym (RV).
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
Uppmätt med Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
|
Förändring i diffusionskapacitet för kväveoxid (DLNO)
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
Mätningar med enstaka andetag (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
|
Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
|
Förändring i diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
Mätningar med enstaka andetag (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
|
Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
|
Ändring i DLNO/DLCO-förhållande
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
Mätningar med enstaka andetag (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
|
Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
|
Ändring av överföringskoefficient för kväveoxid (DLNO/VA)
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
Mätningar med enstaka andetag (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
|
Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
|
Förändring av överföringskoefficient för kolmonoxid (DLCO/VA)
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
Mätningar med enstaka andetag (Jaeger MasterScreenTM PFT-system)
|
Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
|
Förändring i datortomografipoäng
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
Mätt med datortomografi: Semikvantativ poäng (d.v.s. Brody-poäng); Subscores inklusive bronkiektasis, slemtilltäppning, luftvägsförtjockning, konsolidering, mosaikmönster och luftinfångning).
Delpoäng kommer att uttryckas som procentandelen av maximal poäng på en skala från 0 (ingen sjukdom) till 100 (maximal lungsjukdom).
|
Ändring från baslinjen upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2019
Första postat (Faktisk)
21 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-02174
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .