Индекс легочного клиренса и дисфункция легочного аллотрансплантата
24 июля 2019 г. обновлено: University of Zurich
Индекс клиренса легких для раннего выявления и мониторинга дисфункции аллотрансплантата легкого после трансплантации легкого взрослому
Целью этого проекта является оценка способности индекса очистки легких (LCI) обнаруживать раннюю хроническую недостаточность аллотрансплантата легких (CLAD) у взрослых реципиентов трансплантата легких в течение 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единое центральное исследование состоит из трех частей:
- Характеристика когорты трансплантатов легких в Цюрихе в отношении статуса CLAD и нарушения функции легких (поперечное сечение, часть исследования I)
- Оценка ретестовой надежности LCI у 20 клинически стабильных реципиентов трансплантата легкого во время трех последовательных визитов (часть исследования II)
- Проспективное когортное исследование для проверки способности LCI выявлять раннюю CLAD у пациентов без предшествующей CLAD (исследование, часть III)
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию будут приглашены взрослые пациенты с трансплантацией легких из Университетской клиники Цюриха.
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты легкого мужчины и женщины
- Письменное информированное согласие участника после получения информации об исследовательском проекте
Критерий исключения:
- Любые противопоказания для выполнения тестов функции легких (например, персистирующий пневмоторакс)
- Острая инфекция дыхательных путей
- Хроническая инфекция, вызванная Burkholderia spp и нетуберкулезными микобактериями NTM
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса легочного клиренса (LCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
Измерено путем вымывания азота при многократном дыхании (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наклона ацинарных дыхательных путей (Sacin)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
Измерено путем вымывания азота при многократном дыхании (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
|
Изменение наклона проводящих дыхательных путей (Scond)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
Измерено путем вымывания азота при многократном дыхании (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
Измерено методом спирометрии (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
Измерено методом спирометрии (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
|
Изменение скорости форсированного выдоха при 25-75 ЖЕЛ (ФСВ25-75)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
Измерено методом спирометрии (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
|
Изменение общей емкости легких (ОЕЛ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
Измерено с помощью бодиплетизмографии (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
|
Изменение остаточного объема (RV)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
Измерено с помощью бодиплетизмографии (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
|
Изменение отношения общей емкости легких (ОЕЛ) к остаточному объему (ОО)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
Измерено с помощью бодиплетизмографии (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
|
Изменение диффузионной способности по оксиду азота (DLNO)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
Измерения на одном дыхании (система Jaeger MasterScreenTM PFT)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
|
Изменение диффузионной способности по оксиду углерода (DLCO)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
Измерения на одном дыхании (система Jaeger MasterScreenTM PFT)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
|
Изменение соотношения DLNO/DLCO
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
Измерения на одном дыхании (система Jaeger MasterScreenTM PFT)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
|
Изменение коэффициента переноса оксида азота (DLNO/VA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
Измерения на одном дыхании (система Jaeger MasterScreenTM PFT)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
|
Изменение коэффициента переноса окиси углерода (DLCO/VA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
Измерения на одном дыхании (система Jaeger MasterScreenTM PFT)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
|
Изменение показателя компьютерной томографии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
Измерено с помощью компьютерной томографии: полуколичественный показатель (т. е. показатель Броди); Подшкалы, включая бронхоэктазы, закупорку слизью, утолщение стенки дыхательных путей, консолидацию, мозаичную картину и воздушную ловушку).
Подбаллы будут выражаться в процентах от максимального балла по шкале от 0 (отсутствие заболевания) до 100 (максимальное заболевание легких).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-02174
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .