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폐 청소 지수 및 폐 동종이식 기능 장애

2019년 7월 24일 업데이트: University of Zurich

성인 폐 이식 후 폐 동종이식 기능 장애의 조기 발견 및 모니터링을 위한 폐 청소 지수

이 프로젝트의 목표는 3년 동안 성인 폐 이식 수용자에서 조기 만성 폐 동종이식 실패(CLAD)를 감지하는 폐 청소율 지수(LCI)의 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 센터 연구는 세 부분으로 구성됩니다.

  1. CLAD 상태 및 폐 기능 손상에 관한 취리히 폐 이식 코호트의 특성화(단면적, 연구 파트 I)
  2. 3회 연속 연구 방문 동안 20명의 임상적으로 안정적인 폐 이식 수용자에서 LCI의 테스트-재테스트 신뢰도 평가(연구 파트 II)
  3. 사전 CLAD가 없는 환자에서 조기 CLAD를 감지하는 LCI의 능력을 테스트하기 위한 전향적 코호트 연구(연구 파트 III)

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

취리히 대학 병원의 성인 폐 이식 환자가 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 폐 이식 수혜자
  • 연구 프로젝트에 대한 정보를 제공한 후 참가자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 폐 기능 검사 수행에 대한 모든 금기 사항(예: 지속성 기흉)
  • 급성 기도 감염
  • Burkholderia spp 및 nontuberculosis mykobacteria NTM으로 인한 만성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 청소 지수(LCI)의 변화
기간: 기준선에서 최대 3년까지 변경
다중 호흡 질소 세척으로 측정(Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
기준선에서 최대 3년까지 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Acinar airways (Sacin) 기울기의 변화
기간: 기준선에서 최대 3년까지 변경
다중 호흡 질소 세척으로 측정(Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
기준선에서 최대 3년까지 변경
전도성 기도의 기울기 변화(Scond)
기간: 기준선에서 최대 3년까지 변경
다중 호흡 질소 세척으로 측정(Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
기준선에서 최대 3년까지 변경
1초간 강제 호기량 변화(FEV1)
기간: 기준선에서 최대 3년까지 변경
Spirometry(Geratherm Respiratory GmbH)로 측정
기준선에서 최대 3년까지 변경
강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선에서 최대 3년까지 변경
Spirometry(Geratherm Respiratory GmbH)로 측정
기준선에서 최대 3년까지 변경
폐활량의 25-75에서 강제 호기 흐름의 변화(FEF25-75)
기간: 기준선에서 최대 3년까지 변경
Spirometry(Geratherm Respiratory GmbH)로 측정
기준선에서 최대 3년까지 변경
총 폐활량(TLC)의 변화
기간: 기준선에서 최대 3년까지 변경
Bodyplethysmography(Geratherm Respiratory GmbH)로 측정
기준선에서 최대 3년까지 변경
잔존 부피(RV)의 변화
기간: 기준선에서 최대 3년까지 변경
Bodyplethysmography(Geratherm Respiratory GmbH)로 측정
기준선에서 최대 3년까지 변경
총 폐활량(TLC)/잔기량(RV) 비율의 변화
기간: 기준선에서 최대 3년까지 변경
Bodyplethysmography(Geratherm Respiratory GmbH)로 측정
기준선에서 최대 3년까지 변경
산화질소(DLNO)의 확산 능력 변화
기간: 기준선에서 최대 3년까지 변경
단일 호흡 측정(Jaeger MasterScreenTM PFT 시스템)
기준선에서 최대 3년까지 변경
일산화탄소 산화물(DLCO)의 확산 능력 변화
기간: 기준선에서 최대 3년까지 변경
단일 호흡 측정(Jaeger MasterScreenTM PFT 시스템)
기준선에서 최대 3년까지 변경
DLNO/DLCO 비율 변화
기간: 기준선에서 최대 3년까지 변경
단일 호흡 측정(Jaeger MasterScreenTM PFT 시스템)
기준선에서 최대 3년까지 변경
산화질소(DLNO/VA)에 대한 전달 계수의 변화
기간: 기준선에서 최대 3년까지 변경
단일 호흡 측정(Jaeger MasterScreenTM PFT 시스템)
기준선에서 최대 3년까지 변경
일산화탄소 전달계수 변화(DLCO/VA)
기간: 기준선에서 최대 3년까지 변경
단일 호흡 측정(Jaeger MasterScreenTM PFT 시스템)
기준선에서 최대 3년까지 변경
컴퓨터 단층 촬영 점수의 변화
기간: 기준선에서 최대 3년까지 변경
컴퓨터 단층촬영으로 측정: 반정량적 점수(즉, Brody 점수); 기관지 확장증, 점액 막힘, 기도 벽 비후, 경화, 모자이크 패턴 및 공기 포획을 포함한 하위 점수). 하위 점수는 0(질환 없음)에서 100(최대 폐 질환)까지 최대 점수의 백분율로 표시됩니다.
기준선에서 최대 3년까지 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-02174

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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