Índice de depuración pulmonar y disfunción del aloinjerto pulmonar
24 de julio de 2019 actualizado por: University of Zurich
Índice de depuración pulmonar para la detección temprana y el seguimiento de la disfunción del aloinjerto pulmonar después del trasplante pulmonar en adultos
El objetivo de este proyecto es evaluar la capacidad del índice de aclaramiento pulmonar (LCI) para detectar precozmente el fallo crónico del aloinjerto pulmonar (CLAD) en receptores de trasplante pulmonar adultos durante un periodo de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de centro único consta de tres partes:
- Caracterización de la cohorte de trasplante de pulmón de Zúrich con respecto al estado de CLAD y el deterioro de la función pulmonar (transversal, estudio parte I)
- Evaluación de la fiabilidad test-retest de LCI en 20 receptores de trasplante de pulmón clínicamente estables durante tres visitas de estudio consecutivas (estudio parte II)
- Estudio de cohorte prospectivo para probar la capacidad de LCI para detectar CLAD temprano en pacientes sin CLAD previo (estudio parte III)
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar a pacientes adultos con trasplante de pulmón del Hospital Universitario de Zúrich.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres receptores de trasplante de pulmón
- Consentimiento informado por escrito del participante después de la información sobre el proyecto de investigación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para realizar pruebas de función pulmonar (por ejemplo, neumotórax persistente)
- Infección aguda de las vías respiratorias
- Infección crónica por Burkholderia spp y micobacterias no tuberculosas NTM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de depuración pulmonar (LCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Medido por lavado de nitrógeno de respiración múltiple (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
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Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la pendiente de las vías respiratorias acinares (Sacin)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Medido por lavado de nitrógeno de respiración múltiple (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
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Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Cambio en la pendiente de las vías aéreas de conducción (Scond)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Medido por lavado de nitrógeno de respiración múltiple (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
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Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1s (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Medido por espirometría (Geratherm Respiratory GmbH)
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Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Medido por espirometría (Geratherm Respiratory GmbH)
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Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Cambio en flujos espiratorios forzados a 25-75 de capacidad vital (FEF25-75)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Medido por espirometría (Geratherm Respiratory GmbH)
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Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Cambio en la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Medido por Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
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Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Cambio en el volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Medido por Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
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Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Cambio en la relación capacidad pulmonar total (TLC)/volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Medido por Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
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Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Cambio en la capacidad de difusión del óxido nítrico (DLNO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Mediciones de una sola respiración (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
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Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Cambio en la capacidad de difusión del óxido de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Mediciones de una sola respiración (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
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Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Cambio en la relación DLNO/DLCO
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Mediciones de una sola respiración (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
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Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Cambio en el coeficiente de transferencia de óxido nítrico (DLNO/VA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Mediciones de una sola respiración (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
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Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Cambio en el coeficiente de transferencia de monóxido de carbono (DLCO/VA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Mediciones de una sola respiración (sistema Jaeger MasterScreenTM PFT)
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Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Cambio en la puntuación de la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Medido por tomografía computarizada: puntuación semicuantitativa (es decir, puntuación de Brody); Subpuntuaciones que incluyen bronquiectasias, taponamiento de moco, engrosamiento de la pared de las vías respiratorias, consolidación, patrón de mosaico y atrapamiento de aire).
Las subpuntuaciones se expresarán como el porcentaje de la puntuación máxima en una escala de 0 (sin enfermedad) a 100 (enfermedad pulmonar máxima).
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Cambio desde el inicio hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-02174
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .