Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik klirensu płuc i dysfunkcja alloprzeszczepu płuc

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wskaźnik klirensu płuc do wczesnego wykrywania i monitorowania dysfunkcji alloprzeszczepu płuc po przeszczepieniu płuca u osoby dorosłej

Celem tego projektu jest ocena zdolności wskaźnika klirensu płuc (LCI) do wykrywania wczesnej przewlekłej niewydolności alloprzeszczepu płuc (CLAD) u dorosłych biorców przeszczepu płuc w okresie 3 lat.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie składa się z trzech części:

  1. Charakterystyka kohorty przeszczepionej płuca w Zurychu pod kątem statusu CLAD i upośledzenia czynności płuc (przekrój, część I badania)
  2. Ocena rzetelności test-retest LCI u 20 stabilnych klinicznie biorców przeszczepu płuc podczas trzech kolejnych wizyt badawczych (badanie część II)
  3. Prospektywne badanie kohortowe w celu sprawdzenia zdolności LCI do wykrywania wczesnego CLAD u pacjentów bez wcześniejszej CLAD (badanie część III)

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zostaną zaproszeni dorośli pacjenci po przeszczepie płuc ze Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męscy i żeńscy biorcy przeszczepów płuc
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika po uzyskaniu informacji o projekcie badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonania badań czynnościowych płuc (np. przetrwała odma opłucnowa)
  • Ostra infekcja dróg oddechowych
  • Przewlekła infekcja wywołana przez Burkholderia spp i nontuberculosis Mykobacteria NTM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika klirensu płucnego (LCI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Mierzone przez wielokrotne wymywanie azotem (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nachylenia groniastych dróg oddechowych (Sacin)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Mierzone przez wielokrotne wymywanie azotem (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana nachylenia przewodzących dróg oddechowych (Scond)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Mierzone przez wielokrotne wymywanie azotem (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana natężonej objętości wydechowej w 1s (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Mierzone metodą spirometrii (Geratherm Respiratory GmbH)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Mierzone metodą spirometrii (Geratherm Respiratory GmbH)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana wymuszonych przepływów wydechowych przy 25-75 pojemności życiowej (FEF25-75)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Mierzone metodą spirometrii (Geratherm Respiratory GmbH)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmierzone za pomocą pletyzmografii ciała (Geratherm Respiratory GmbH)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana objętości zalegającej (RV)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmierzone za pomocą pletyzmografii ciała (Geratherm Respiratory GmbH)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana stosunku całkowitej pojemności płuc (TLC) do objętości zalegającej (RV).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmierzone za pomocą pletyzmografii ciała (Geratherm Respiratory GmbH)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana zdolności dyfuzyjnej dla tlenku azotu (DLNO)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Pomiary pojedynczego oddechu (system Jaeger MasterScreenTM PFT)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Pomiary pojedynczego oddechu (system Jaeger MasterScreenTM PFT)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana stosunku DLNO/DLCO
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Pomiary pojedynczego oddechu (system Jaeger MasterScreenTM PFT)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana współczynnika przenikania dla tlenku azotu (DLNO/VA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Pomiary pojedynczego oddechu (system Jaeger MasterScreenTM PFT)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana współczynnika przenikania dla tlenku węgla (DLCO/VA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Pomiary pojedynczego oddechu (system Jaeger MasterScreenTM PFT)
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana wyniku tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Mierzone za pomocą tomografii komputerowej: wynik półilościowy (tj. wynik Brody'ego); Wyniki cząstkowe, w tym rozstrzenie oskrzeli, zatkanie śluzem, pogrubienie ścian dróg oddechowych, konsolidacja, wzór mozaikowy i uwięzienie powietrza). Wyniki cząstkowe zostaną wyrażone jako procent maksymalnego wyniku w skali od 0 (brak choroby) do 100 (maksymalna choroba płuc).
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-02174

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj