Indice de clairance pulmonaire et dysfonctionnement de l'allogreffe pulmonaire
24 juillet 2019 mis à jour par: University of Zurich
Indice de clairance pulmonaire pour la détection précoce et la surveillance du dysfonctionnement de l'allogreffe pulmonaire après une transplantation pulmonaire chez l'adulte
L'objectif de ce projet est d'évaluer la capacité de l'indice de clairance pulmonaire (ICL) à détecter précocement l'insuffisance chronique d'allogreffe pulmonaire (CLAD) chez des receveurs adultes de greffe pulmonaire sur une période de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude monocentrique comprend trois parties :
- Caractérisation de la cohorte de transplantation pulmonaire de Zurich concernant le statut CLAD et l'altération de la fonction pulmonaire (transversale, partie I de l'étude)
- Évaluation de la fiabilité test-retest du LCI chez 20 receveurs de greffe pulmonaire cliniquement stables au cours de trois visites d'étude consécutives (partie II de l'étude)
- Étude de cohorte prospective pour tester la capacité du LCI à détecter le CLAD précoce chez les patients sans CLAD antérieur (étude partie III)
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients adultes transplantés pulmonaires de l'hôpital universitaire de Zurich seront invités à participer.
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs de greffe pulmonaire hommes et femmes
- Consentement éclairé écrit du participant après information sur le projet de recherche
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à effectuer des tests de la fonction pulmonaire (par exemple, pneumothorax persistant)
- Infection aiguë des voies respiratoires
- Infection chronique due à Burkholderia spp et à des mycobactéries non tuberculeuses MNT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de clairance pulmonaire (ICL)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Mesuré par lavage à l'azote de plusieurs respirations (Exhalyzer® D ; Eco Medics AG)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de pente des voies respiratoires acineuses (Sacin)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Mesuré par lavage à l'azote de plusieurs respirations (Exhalyzer® D ; Eco Medics AG)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Changement de pente des voies respiratoires conductrices (Scond)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Mesuré par lavage à l'azote de plusieurs respirations (Exhalyzer® D ; Eco Medics AG)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Modification du volume expiratoire maximal en 1s (FEV1)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Mesuré par spirométrie (Geratherm Respiratory GmbH)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Mesuré par spirométrie (Geratherm Respiratory GmbH)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Modification des débits expiratoires forcés à 25-75 de la capacité vitale (FEF25-75)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Mesuré par spirométrie (Geratherm Respiratory GmbH)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Modification de la capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Mesuré par Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Modification du volume résiduel (VR)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Mesuré par Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Modification du rapport capacité pulmonaire totale (TLC) / volume résiduel (VR)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Mesuré par Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Modification de la capacité de diffusion du monoxyde d'azote (DLNO)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Mesures en respiration unique (système Jaeger MasterScreenTM PFT)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Modification de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Mesures en respiration unique (système Jaeger MasterScreenTM PFT)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Modification du rapport DLNO/DLCO
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Mesures en respiration unique (système Jaeger MasterScreenTM PFT)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Modification du coefficient de transfert du monoxyde d'azote (DLNO/VA)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Mesures en respiration unique (système Jaeger MasterScreenTM PFT)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Modification du coefficient de transfert du monoxyde de carbone (DLCO/VA)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Mesures en respiration unique (système Jaeger MasterScreenTM PFT)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Changement du score de tomodensitométrie
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Mesuré par tomodensitométrie : score semi-quantitatif (c'est-à-dire, score de Brody) ; Sous-scores comprenant la bronchectasie, le colmatage de mucus, l'épaississement de la paroi des voies respiratoires, la consolidation, le motif en mosaïque et le piégeage d'air).
Les sous-scores seront exprimés en pourcentage du score maximum sur une échelle de 0 (aucune maladie) à 100 (maladie pulmonaire maximale).
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Changement de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Première publication (Réel)
21 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-02174
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .