A tüdő clearance indexe és a tüdő allograft diszfunkciója
2019. július 24. frissítette: University of Zurich
Tüdőtisztulási index a tüdő allograft diszfunkció korai felismerésére és monitorozására felnőttkori tüdőtranszplantáció után
A projekt célja, hogy értékelje a tüdő clearance index (LCI) képességét a korai krónikus tüdő allograft elégtelenség (CLAD) kimutatására felnőtt tüdőtranszplantált recipienseknél 3 éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egyközpontú tanulmány három részből áll:
- A zürichi tüdőtranszplantációs kohorsz jellemzése a CLAD státusz és a tüdőfunkció károsodás tekintetében (keresztmetszeti, I. vizsgálati rész)
- Az LCI teszt-újrateszt megbízhatóságának értékelése 20 klinikailag stabil tüdőtranszplantált betegnél három egymást követő vizsgálati látogatás során (II. vizsgálati rész)
- Prospektív kohorsz vizsgálat az LCI azon képességének tesztelésére, hogy képes-e a korai CLAD kimutatására olyan betegeknél, akiknél korábban nem volt CLAD (III. vizsgálati rész)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Zürichi Egyetemi Kórház felnőtt tüdőtranszplantált betegeit meghívják a részvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női tüdőtranszplantált betegek
- A résztvevő írásos beleegyezése a kutatási projektről való tájékoztatást követően
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésére (pl. tartós pneumothorax)
- Akut légúti fertőzés
- A Burkholderia spp és a nontuberculosis mykobacteria NTM okozta krónikus fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő clearance indexének (LCI) változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
Többszörös lélegzetvételű nitrogénkimosással mérve (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az acinus légutak lejtésének változása (Sacin)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
Többszörös lélegzetvételű nitrogénkimosással mérve (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
|
Változás a vezető légutak lejtésében (Scond)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
Többszörös lélegzetvételű nitrogénkimosással mérve (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
Spirometriával mérve (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
|
Változás a kényszerített vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
Spirometriával mérve (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
|
Az erőltetett kilégzési áramlások változása 25-75 °C életkapacitásnál (FEF25-75)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
Spirometriával mérve (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
|
Változás a teljes tüdőkapacitásban (TLC)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
Bodyplethysmographiával mérve (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
|
A maradék térfogat változása (RV)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
Bodyplethysmographiával mérve (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
|
A teljes tüdőkapacitás (TLC) / maradék térfogat (RV) arány változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
Bodyplethysmographiával mérve (Geratherm Respiratory GmbH)
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
|
A nitrogén-monoxid (DLNO) diffúziós kapacitásának változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
Egy lélegzetű mérések (Jaeger MasterScreenTM PFT rendszer)
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
|
Változás a szén-monoxid-oxid (DLCO) diffúziós kapacitásában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
Egy lélegzetű mérések (Jaeger MasterScreenTM PFT rendszer)
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
|
Változás a DLNO/DLCO arányban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
Egy lélegzetű mérések (Jaeger MasterScreenTM PFT rendszer)
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
|
A nitrogén-monoxid átviteli tényezőjének változása (DLNO/VA)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
Egy lélegzetű mérések (Jaeger MasterScreenTM PFT rendszer)
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
|
A szén-monoxid átviteli tényezőjének változása (DLCO/VA)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
Egy lélegzetű mérések (Jaeger MasterScreenTM PFT rendszer)
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
|
Változás a számítógépes tomográfia pontszámában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
Számítógépes tomográfiával mérve: Szemikvantatív pontszám (azaz Brody Score); Alpontszámok, beleértve a bronchiectasiat, a nyálkahártya eltömődését, a légutak falának megvastagodását, a konszolidációt, a mozaikmintázatot és a légcsapdát).
A részpontszámokat a maximális pontszám százalékában fejezzük ki egy 0-tól (nincs betegség) 100-ig (maximális tüdőbetegség) terjedő skálán.
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 3 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Benden, Prof., MD, University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-02174
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .