- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03850106
Účinky INDUS810 na složení těla, svalovou výkonnost a tréninkové adaptace
Účinky INDUS810 na složení těla, svalovou výkonnost a tréninkové adaptace během 12týdenního suplementačního a souběžného tréninku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato 12týdenní studie je randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, klinická studie s N=66 rekreačními, ale normálními až středně obézními/obézními mužskými subjekty, které mají být přijaty do jediného výzkumného centra v severovýchodním Ohiu (tj. Centrum aplikovaných zdravotnických věd).
Subjekty se zúčastní 4 studijních pobytů. Při návštěvě 1 budou subjekty testovány na účast (tj. anamnéza, fyzikální vyšetření, rutinní krevní test, základní dieta). Při návštěvách 2 (den 0 - základní testování) a 4 (týden 12) budou provedena měření různých hemodynamických, hematologických a biochemických biomarkerů bezpečnosti (celkový testosteron, CBC a komplexní metabolický panel). Při návštěvách 2, 3 a 4 budou získána následující měření účinnosti: Hodnocení tělesného složení pomocí DEXA, testování výkonnosti horní a dolní části těla na Smith Machine a jednotce TENDO využívající cvičení na lavičce a dřepu a ukotvené 100mm váhy VAS (pro různé psychometrické indexy). Kromě toho bude během 12týdenní studie probíhat komplexní sledování profilu vedlejších účinků/nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a rutinního vyšetření krve.
- Věk mezi 18 a 45 lety.
Index tělesné hmotnosti (BMI):
- 22-25; Poměr pas: boky 0,9-1
- 25-35; Poměr pas: boky 0,85-1
- Normotenzní (vleže, klidový systolický krevní tlak < 140 mm Hg a diastolický krevní tlak < 90 mm Hg. Pokud je první měření mírně zvýšeno nad tyto limity, bude subjektu poskytnut krátký (5 minut) odpočinek a budou provedena další dvě měření. K určení způsobilosti se použije průměr všech tří měření.
- Normální vleže, klidová srdeční frekvence (<90 za minutu).
- Jsou ochotni zopakovat svou předchozí 24hodinovou dietu a držet půst 8-10 hodin před každým ošetřením.
- Poslední 1-2 měsíce se účastní pravidelného cvičebního tréninku, alespoň 3 dny v týdnu.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes v anamnéze.
- Použití jakýchkoli předtréninkových produktů nebo produktů obsahujících kreatin za poslední 4 týdny.
- Anamnéza malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární rakovina nebo spinocelulární rakovina kůže).
- Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (Lapband atd.).
- Jiná známá gastrointestinální nebo metabolická onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci nebo metabolismus aminokyselin, např. syndrom krátkého střeva, průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené poruchy metabolismu (jako je PKU).
- Chronický zánětlivý stav nebo onemocnění (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.). - Známá citlivost na jakoukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno v Certifikátech analýzy.
- V současné době se účastníte jiné výzkumné studie s hodnoceným produktem nebo jste se v posledních 30 dnech účastnili jiné výzkumné studie.
- Současné užívání kortikosteroidů nebo substituční terapie testosteronem (požití, injekce nebo transdermální).
- Jakékoli jiné nemoci nebo stavy, které by podle názoru zdravotnického personálu mohly zmást primární cílový parametr nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku poškození, pokud by se ho účastnil.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (mikrokrystalická celulóza)
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Indus810
Indus810 (500 mg/den)
|
Aktivní produkt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Změna skóre ode dne 0 do dne 56 a ze dne 0 do dne 84
|
procento tělesného tuku (%)
|
Změna skóre ode dne 0 do dne 56 a ze dne 0 do dne 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla horní části těla
Časové okno: Změna v librách ode dne 0 do dne 56 a ode dne 0 do dne 84
|
Váha zvednutá v librách
|
Změna v librách ode dne 0 do dne 56 a ode dne 0 do dne 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INDUS-PC-BC-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slabost, svaly
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko