Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky INDUS810 na složení těla, svalovou výkonnost a tréninkové adaptace

17. února 2020 aktualizováno: Jennifer Sandrock, The Center for Applied Health Sciences, LLC

Účinky INDUS810 na složení těla, svalovou výkonnost a tréninkové adaptace během 12týdenního suplementačního a souběžného tréninku

Účelem této 12týdenní intervenční studie je určit účinky perorální suplementace přípravkem Indus810 (doplněk stravy s aktivní složkou pískavice řecké seno) na složení těla, svalovou výkonnost a tréninkové adaptace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato 12týdenní studie je randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, klinická studie s N=66 rekreačními, ale normálními až středně obézními/obézními mužskými subjekty, které mají být přijaty do jediného výzkumného centra v severovýchodním Ohiu (tj. Centrum aplikovaných zdravotnických věd).

Subjekty se zúčastní 4 studijních pobytů. Při návštěvě 1 budou subjekty testovány na účast (tj. anamnéza, fyzikální vyšetření, rutinní krevní test, základní dieta). Při návštěvách 2 (den 0 - základní testování) a 4 (týden 12) budou provedena měření různých hemodynamických, hematologických a biochemických biomarkerů bezpečnosti (celkový testosteron, CBC a komplexní metabolický panel). Při návštěvách 2, 3 a 4 budou získána následující měření účinnosti: Hodnocení tělesného složení pomocí DEXA, testování výkonnosti horní a dolní části těla na Smith Machine a jednotce TENDO využívající cvičení na lavičce a dřepu a ukotvené 100mm váhy VAS (pro různé psychometrické indexy). Kromě toho bude během 12týdenní studie probíhat komplexní sledování profilu vedlejších účinků/nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
        • The Center for Applied Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a rutinního vyšetření krve.
  • Věk mezi 18 a 45 lety.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI):

    • 22-25; Poměr pas: boky 0,9-1
    • 25-35; Poměr pas: boky 0,85-1
  • Normotenzní (vleže, klidový systolický krevní tlak < 140 mm Hg a diastolický krevní tlak < 90 mm Hg. Pokud je první měření mírně zvýšeno nad tyto limity, bude subjektu poskytnut krátký (5 minut) odpočinek a budou provedena další dvě měření. K určení způsobilosti se použije průměr všech tří měření.
  • Normální vleže, klidová srdeční frekvence (<90 za minutu).
  • Jsou ochotni zopakovat svou předchozí 24hodinovou dietu a držet půst 8-10 hodin před každým ošetřením.
  • Poslední 1-2 měsíce se účastní pravidelného cvičebního tréninku, alespoň 3 dny v týdnu.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes v anamnéze.
  • Použití jakýchkoli předtréninkových produktů nebo produktů obsahujících kreatin za poslední 4 týdny.
  • Anamnéza malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární rakovina nebo spinocelulární rakovina kůže).
  • Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (Lapband atd.).
  • Jiná známá gastrointestinální nebo metabolická onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci nebo metabolismus aminokyselin, např. syndrom krátkého střeva, průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené poruchy metabolismu (jako je PKU).
  • Chronický zánětlivý stav nebo onemocnění (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.). - Známá citlivost na jakoukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno v Certifikátech analýzy.
  • V současné době se účastníte jiné výzkumné studie s hodnoceným produktem nebo jste se v posledních 30 dnech účastnili jiné výzkumné studie.
  • Současné užívání kortikosteroidů nebo substituční terapie testosteronem (požití, injekce nebo transdermální).
  • Jakékoli jiné nemoci nebo stavy, které by podle názoru zdravotnického personálu mohly zmást primární cílový parametr nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku poškození, pokud by se ho účastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (mikrokrystalická celulóza)
Placebo
Aktivní komparátor: Indus810
Indus810 (500 mg/den)
Aktivní produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Změna skóre ode dne 0 do dne 56 a ze dne 0 do dne 84
procento tělesného tuku (%)
Změna skóre ode dne 0 do dne 56 a ze dne 0 do dne 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla horní části těla
Časové okno: Změna v librách ode dne 0 do dne 56 a ode dne 0 do dne 84
Váha zvednutá v librách
Změna v librách ode dne 0 do dne 56 a ode dne 0 do dne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slabost, svaly

Předplatit