INDUS810:n vaikutukset kehon koostumukseen, lihassuorituskykyyn ja harjoitussopeutumiseen
INDUS810:n vaikutukset kehon koostumukseen, lihassuorituskykyyn ja harjoittelun mukautuksiin 12 viikon täydennyshoidon ja samanaikaisen harjoittelun aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 12 viikkoa kestänyt tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa N = 66 virkistyskäyttöön osallistuvaa, mutta normaalia tai kohtalaisen ylipainoista/lihavia miespuolisia koehenkilöitä rekrytoidaan yhteen tutkimuskeskukseen Koillis-Ohiossa (ts. Soveltuvien terveystieteiden keskus).
Koehenkilöt osallistuvat 4 opintovierailulle. Vierailulla 1 koehenkilöt seulotaan osallistumisen suhteen (eli sairaushistoria, fyysinen tutkimus, rutiininomaiset verikokeet, taustaperusruokavalio). Käynnillä 2 (päivä 0 - lähtötilanteen testaus) ja 4 (viikko 12) tehdään mittauksia erilaisista hemodynaamisista, hematologisista ja biokemiallisista turvallisuuden biomarkkereista (kokonaistestosteroni, CBC ja kattava metabolinen paneeli). Käynnillä 2, 3 ja 4 saavutetaan seuraavat tehokkuusmittaukset: Kehon koostumuksen arviointi DEXA:lla, ylä- ja alavartalon suorituskykytestaus Smith Machinella ja TENDO-yksiköllä käyttäen penkkipunnerrus- ja kyykkyharjoituksia sekä ankkuroituja 100 mm:n VAS-vaakoja. (eri psykometrisille indekseille). Lisäksi kattava sivuvaikutusprofiili/haittatapahtumaseuranta toteutetaan koko 12 viikon tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Stow, Ohio, Yhdysvallat, 44224
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna vapaaehtoinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Ole hyvässä kunnossa sairaushistorian ja rutiininomaisten verikemian perusteella.
- Ikäraja 18-45 vuotta.
Painoindeksi (BMI):
- 22-25; Vyötärö: Lantiosuhde 0,9-1
- 25-35; Vyötärö: Lantiosuhde 0,85-1
- Normotensiivinen (makamaalla, systolinen verenpaine levossa <140 mmHg ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg. Jos ensimmäinen mittaus kohoaa hieman näiden rajojen yläpuolelle, koehenkilölle annetaan lyhyt (5 minuutin) lepoaika ja tehdään vielä kaksi mittausta. Kaikkien kolmen mittauksen keskiarvoa käytetään kelpoisuuden määrittämiseen.
- Normaali makuulla, leposyke (<90 minuutissa).
- Haluavat toistaa edellisen 24 tunnin ruokavalionsa ja paastoavat 8-10 tuntia ennen jokaista hoitoa.
- Osallistunut säännölliseen liikuntaharjoitteluun, vähintään 3 päivää viikossa, viimeisen 1-2 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen historia.
- Kaikkien ennen harjoittelua tai kreatiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä (tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä).
- Aiempi maha-suolikanavan ohitusleikkaus (Lapband jne.).
- Muut tunnetut maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa imeytymiseen tai aminohappojen aineenvaihduntaan, esim. lyhytsuolen oireyhtymä, ripulisairaudet, paksusuolen resektio, gastropareesi, synnynnäiset aineenvaihduntavirheet (kuten PKU).
- Krooninen tulehdustila tai sairaus (esim. nivelreuma, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lupus, HIV/AIDS jne.). -Tunnettu herkkyys jollekin testivalmisteiden aineosalle, kuten analyysitodistuksessa on lueteltu.
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tutkimustuotteella tai olet ollut toisessa tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana.
- Samanaikainen kortikosteroidien tai testosteronikorvaushoidon käyttö (nieleminen, injektio tai ihon läpi).
- Kaikki muut sairaudet tai tilat, jotka lääkintähenkilöstön näkemyksen mukaan voivat sekoittaa ensisijaisen päätepisteen tai lisätä koehenkilön haitan riskiä, jos he osallistuvat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (mikrokiteinen selluloosa)
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Indus810
Indus810 (500 mg/d)
|
Aktiivinen tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Pisteiden muutos päivästä 0 päivään 56 ja päivästä 0 päivään 84
|
kehon rasvaprosentti (%)
|
Pisteiden muutos päivästä 0 päivään 56 ja päivästä 0 päivään 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylävartalon vahvuus
Aikaikkuna: Punnan muutos päivästä 0 päivään 56 ja päivästä 0 päivään 84
|
Painoa nostettu kiloina
|
Punnan muutos päivästä 0 päivään 56 ja päivästä 0 päivään 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INDUS-PC-BC-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .