Effets de l'INDUS810 sur la composition corporelle, la performance musculaire et les adaptations à l'entraînement
Effets d'INDUS810 sur la composition corporelle, la performance musculaire et les adaptations d'entraînement pendant 12 semaines de supplémentation et d'entraînement simultané
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de 12 semaines est un essai clinique randomisé, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, de N = 66 sujets masculins récréatifs, mais normaux à modérément en surpoids / obèses, à recruter dans un seul centre de recherche dans le nord-est de l'Ohio (c.-à-d. Le Centre des sciences appliquées de la santé).
Les sujets participeront à 4 visites d'étude. Lors de la visite 1, les sujets seront sélectionnés pour leur participation (c'est-à-dire les antécédents médicaux, l'examen physique, les analyses de sang de routine, le régime alimentaire de base). Lors des visites 2 (jour 0 - test de base) et 4 (semaine 12), des mesures de divers biomarqueurs hémodynamiques, hématologiques et biochimiques de sécurité (testostérone totale, CBC et panel métabolique complet) seront effectuées. Lors des visites 2, 3 et 4, les mesures d'efficacité suivantes seront obtenues : évaluation de la composition corporelle via DEXA, tests de performance du haut et du bas du corps sur une Smith Machine et une unité TENDO utilisant les exercices de développé couché et de squat, et des échelles VAS ancrées de 100 mm (pour divers indices psychométriques). De plus, une surveillance complète du profil des effets secondaires et des événements indésirables aura lieu tout au long de la durée de l'étude de 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Stow, Ohio, États-Unis, 44224
- The Center for Applied Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé volontaire signé et daté.
- Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et les chimies sanguines de routine.
- Âge compris entre 18 et 45 ans.
Indice de masse corporelle (IMC) :
- 22-25 ; Rapport taille:hanche 0,9-1
- 25-35 ; Rapport taille:hanche 0.85-1
- Normotendu (décubitus dorsal, tension artérielle systolique au repos <140 mm Hg et tension artérielle diastolique < 90 mm Hg. Si la première mesure est légèrement élevée au-dessus de ces limites, le sujet bénéficiera d'une brève période de repos (5 minutes) et deux autres mesures seront prises. La moyenne des trois mesures sera utilisée pour déterminer l'admissibilité.
- Décubitus normal, fréquence cardiaque au repos (<90 par minute).
- Désireux de reproduire leur régime alimentaire précédent de 24 heures et de jeûner pendant 8 à 10 heures avant chacun des traitements.
- A participé à un entraînement physique régulier, au moins 3 jours par semaine, au cours des 1 à 2 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète.
- Utilisation de tout produit pré-entraînement ou contenant de la créatine au cours des 4 dernières semaines.
- Antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique (cancer basocellulaire ou cancer épidermoïde de la peau).
- Chirurgie antérieure de pontage gastro-intestinal (Lapband, etc.).
- Autres maladies gastro-intestinales ou métaboliques connues pouvant avoir un impact sur l'absorption ou le métabolisme des acides aminés, par ex. syndrome de l'intestin court, maladies diarrhéiques, antécédents de résection du côlon, gastroparésie, erreurs innées du métabolisme (telles que la PCU).
- Affection ou maladie inflammatoire chronique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, lupus, VIH/SIDA, etc.). - Sensibilité connue à tout ingrédient dans les formulations d'essai comme indiqué dans les certificats d'analyse.
- Participe actuellement à une autre étude de recherche avec un produit expérimental ou a participé à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours.
- Utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d'une thérapie de remplacement de la testostérone (ingestion, injection ou transdermique).
- Toute autre maladie ou affection qui, de l'avis du personnel médical, pourrait confondre le critère d'évaluation principal ou exposer le sujet à un risque accru de préjudice s'il participait.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (cellulose microcristalline)
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Placebo
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Comparateur actif: Indus810
Indus810 ( 500mg/j)
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Produit actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composition corporelle
Délai: Changement de score du jour 0 au jour 56 et du jour 0 au jour 84
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Pourcentage de graisse corporelle (%)
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Changement de score du jour 0 au jour 56 et du jour 0 au jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force du haut du corps
Délai: Changement de livres du jour 0 au jour 56 et du jour 0 au jour 84
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Poids soulevé en livres
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Changement de livres du jour 0 au jour 56 et du jour 0 au jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INDUS-PC-BC-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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