- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03850106
Влияние INDUS810 на состав тела, мышечную активность и адаптацию к тренировкам
Влияние INDUS810 на состав тела, мышечную активность и адаптацию к тренировкам в течение 12 недель приема добавок и одновременных тренировок
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 12-недельное исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах с участием N = 66 мужчин, находящихся в рекреационном режиме, но с нормальным или умеренно избыточным весом / ожирением, которые будут набраны в одном исследовательском центре на северо-востоке Огайо (т. Центр прикладных медицинских наук).
Субъекты посетят 4 учебных визита. При посещении 1 субъекты будут проверены на предмет участия (т. е. история болезни, медицинский осмотр, рутинный анализ крови, фоновая базовая диета). При визитах 2 (день 0 — базовое тестирование) и 4 (неделя 12) будут проводиться измерения различных гемодинамических, гематологических и биохимических биомаркеров безопасности (общий тестостерон, общий анализ крови и комплексная метаболическая панель). Во время визитов 2, 3 и 4 будут получены следующие показатели эффективности: оценка состава тела с помощью DEXA, тестирование производительности верхней и нижней частей тела на машине Смита и устройстве TENDO с использованием упражнений для жима лежа и приседаний, а также закрепленных 100-миллиметровых весов VAS. (для различных психометрических показателей). Кроме того, в течение 12-недельного периода исследования будет проводиться всесторонний мониторинг профиля побочных эффектов/нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Stow, Ohio, Соединенные Штаты, 44224
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте добровольное информированное согласие, подписанное и датированное.
- Быть в добром здравии, что определяется историей болезни и обычными биохимическими анализами крови.
- Возраст от 18 до 45 лет.
Индекс массы тела (ИМТ):
- 22-25; Талия:Коэффициент бедер 0,9-1
- 25-35; Талия:Коэффициент бедер 0,85-1
- Нормотензивный (лежа на спине, систолическое артериальное давление в покое <140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. Если первое измерение немного превысит эти пределы, испытуемому будет предоставлен короткий (5 минут) период отдыха, и будут проведены еще два измерения. Среднее значение всех трех измерений будет использоваться для определения приемлемости.
- Нормальная частота сердечных сокращений в положении лежа на спине (<90 в минуту).
- Готовы повторить свою предыдущую 24-часовую диету и голодать в течение 8-10 часов перед каждой процедурой.
- Участвовал в регулярных тренировках, по крайней мере, 3 дня в неделю в течение последних 1-2 месяцев.
Критерий исключения:
- История сахарного диабета.
- Использование предтренировочных комплексов или продуктов, содержащих креатин, за последние 4 недели.
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи (базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи).
- Предшествующая хирургия желудочно-кишечного шунтирования (Lapband и т. д.).
- Другие известные желудочно-кишечные или метаболические заболевания, которые могут повлиять на всасывание или метаболизм аминокислот, например. синдром короткой кишки, диарейные заболевания, резекция толстой кишки в анамнезе, парез желудка, врожденные нарушения обмена веществ (например, ФКУ).
- Хроническое воспалительное состояние или заболевание (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит, волчанка, ВИЧ/СПИД и др.). - Известная чувствительность к любому ингредиенту тестируемых составов, как указано в Сертификатах анализа.
- В настоящее время участвует в другом исследовании с исследуемым продуктом или участвовал в другом исследовании за последние 30 дней.
- Одновременное применение кортикостероидов или заместительной терапии тестостероном (прием внутрь, инъекция или трансдермальное введение).
- Любые другие заболевания или состояния, которые, по мнению медицинского персонала, могут исказить первичную конечную точку или подвергнуть субъекта повышенному риску причинения вреда в случае его участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (микрокристаллическая целлюлоза)
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Инд810
Indus810 (500 мг/день)
|
Активный продукт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Изменение оценки с 0-го по 56-й день и с 0-го по 84-й день
|
процент жира в организме (%)
|
Изменение оценки с 0-го по 56-й день и с 0-го по 84-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила верхней части тела
Временное ограничение: Изменение в фунтах с 0-го по 56-й день и с 0-го по 84-й день
|
Поднятый вес в фунтах
|
Изменение в фунтах с 0-го по 56-й день и с 0-го по 84-й день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INDUS-PC-BC-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .