Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние INDUS810 на состав тела, мышечную активность и адаптацию к тренировкам

17 февраля 2020 г. обновлено: Jennifer Sandrock, The Center for Applied Health Sciences, LLC

Влияние INDUS810 на состав тела, мышечную активность и адаптацию к тренировкам в течение 12 недель приема добавок и одновременных тренировок

Целью этого 12-недельного интервенционного исследования является определение влияния перорального приема Indus810 (пищевая добавка с активным ингредиентом пажитника) на состав тела, мышечную производительность и адаптацию к тренировкам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это 12-недельное исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах с участием N = 66 мужчин, находящихся в рекреационном режиме, но с нормальным или умеренно избыточным весом / ожирением, которые будут набраны в одном исследовательском центре на северо-востоке Огайо (т. Центр прикладных медицинских наук).

Субъекты посетят 4 учебных визита. При посещении 1 субъекты будут проверены на предмет участия (т. е. история болезни, медицинский осмотр, рутинный анализ крови, фоновая базовая диета). При визитах 2 (день 0 — базовое тестирование) и 4 (неделя 12) будут проводиться измерения различных гемодинамических, гематологических и биохимических биомаркеров безопасности (общий тестостерон, общий анализ крови и комплексная метаболическая панель). Во время визитов 2, 3 и 4 будут получены следующие показатели эффективности: оценка состава тела с помощью DEXA, тестирование производительности верхней и нижней частей тела на машине Смита и устройстве TENDO с использованием упражнений для жима лежа и приседаний, а также закрепленных 100-миллиметровых весов VAS. (для различных психометрических показателей). Кроме того, в течение 12-недельного периода исследования будет проводиться всесторонний мониторинг профиля побочных эффектов/нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте добровольное информированное согласие, подписанное и датированное.
  • Быть в добром здравии, что определяется историей болезни и обычными биохимическими анализами крови.
  • Возраст от 18 до 45 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ):

    • 22-25; Талия:Коэффициент бедер 0,9-1
    • 25-35; Талия:Коэффициент бедер 0,85-1
  • Нормотензивный (лежа на спине, систолическое артериальное давление в покое <140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. Если первое измерение немного превысит эти пределы, испытуемому будет предоставлен короткий (5 минут) период отдыха, и будут проведены еще два измерения. Среднее значение всех трех измерений будет использоваться для определения приемлемости.
  • Нормальная частота сердечных сокращений в положении лежа на спине (<90 в минуту).
  • Готовы повторить свою предыдущую 24-часовую диету и голодать в течение 8-10 часов перед каждой процедурой.
  • Участвовал в регулярных тренировках, по крайней мере, 3 дня в неделю в течение последних 1-2 месяцев.

Критерий исключения:

  • История сахарного диабета.
  • Использование предтренировочных комплексов или продуктов, содержащих креатин, за последние 4 недели.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи (базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи).
  • Предшествующая хирургия желудочно-кишечного шунтирования (Lapband и т. д.).
  • Другие известные желудочно-кишечные или метаболические заболевания, которые могут повлиять на всасывание или метаболизм аминокислот, например. синдром короткой кишки, диарейные заболевания, резекция толстой кишки в анамнезе, парез желудка, врожденные нарушения обмена веществ (например, ФКУ).
  • Хроническое воспалительное состояние или заболевание (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит, волчанка, ВИЧ/СПИД и др.). - Известная чувствительность к любому ингредиенту тестируемых составов, как указано в Сертификатах анализа.
  • В настоящее время участвует в другом исследовании с исследуемым продуктом или участвовал в другом исследовании за последние 30 дней.
  • Одновременное применение кортикостероидов или заместительной терапии тестостероном (прием внутрь, инъекция или трансдермальное введение).
  • Любые другие заболевания или состояния, которые, по мнению медицинского персонала, могут исказить первичную конечную точку или подвергнуть субъекта повышенному риску причинения вреда в случае его участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (микрокристаллическая целлюлоза)
Плацебо
Активный компаратор: Инд810
Indus810 (500 мг/день)
Активный продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: Изменение оценки с 0-го по 56-й день и с 0-го по 84-й день
процент жира в организме (%)
Изменение оценки с 0-го по 56-й день и с 0-го по 84-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила верхней части тела
Временное ограничение: Изменение в фунтах с 0-го по 56-й день и с 0-го по 84-й день
Поднятый вес в фунтах
Изменение в фунтах с 0-го по 56-й день и с 0-го по 84-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться