Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af INDUS810 på kropssammensætning, muskelpræstationer og træningstilpasninger

17. februar 2020 opdateret af: Jennifer Sandrock, The Center for Applied Health Sciences, LLC

Effekter af INDUS810 på kropssammensætning, muskulær ydeevne og træningstilpasninger under 12 ugers tilskud og samtidig træning

Formålet med denne 12-ugers interventionelle undersøgelse er at bestemme virkningerne af oralt tilskud med Indus810 (kosttilskud med aktiv ingrediens Bukkehorn) på kropssammensætning, muskulær ydeevne og træningstilpasninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette 12-ugers studie er et randomiseret, placebokontrolleret, placebo-kontrolleret randomiseret forsøg med N=66, rekreativt, men normalt til moderat overvægtige/fede mandlige forsøgspersoner, der skal rekrutteres på et enkelt undersøgelsescenter i det nordøstlige Ohio (dvs. Center for Anvendt Sundhedsvidenskab).

Forsøgspersoner vil deltage i 4 studiebesøg. Ved besøg 1 vil forsøgspersoner blive screenet for deltagelse (dvs. sygehistorie, fysisk undersøgelse, rutinemæssig blodprøve, baggrundsdiæt). Ved besøg 2 (dag 0 - Baseline-testning) og 4 (uge 12) vil der blive foretaget målinger af forskellige hæmodynamiske, hæmatologiske og biokemiske biomarkører for sikkerhed (Total testosteron, CBC og omfattende metabolisk panel). Ved besøg 2, 3 og 4 opnås følgende effektmål: Vurdering af kropssammensætning via DEXA, test af øvre og nedre kropsydelse på en Smith-maskine og en TENDO-enhed ved hjælp af bænkpres- og squatøvelser og forankrede 100 mm VAS-skalaer (for forskellige psykometriske indeks). Derudover vil en omfattende bivirkningsprofil/bivirkningsmonitorering finde sted gennem hele undersøgelsens 12-ugers varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Forenede Stater, 44224
        • The Center for Applied Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Vær ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og rutinemæssig blodkemi.
  • Alder mellem 18 og 45 år.

  • Body Mass Index (BMI):

    • 22-25; Talje: Hofteforhold 0,9-1
    • 25-35; Talje: Hofteforhold 0,85-1
  • Normotensiv (liggende, systolisk blodtryk i hvile <140 mm Hg og diastolisk blodtryk < 90 mm Hg. Hvis den første måling er lidt forhøjet over disse grænser, vil forsøgspersonen få en kort (5 minutters) hvileperiode, og yderligere to målinger vil blive taget. Gennemsnittet af alle tre målinger vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
  • Normal liggende, hvilepuls (<90 pr. minut).
  • Villig til at duplikere deres tidligere 24-timers diæt og faste i 8-10 timer før hver af behandlingerne.
  • Har deltaget i regelmæssig træning, mindst 3 dage om ugen, de seneste 1-2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes.
  • Brug af præ-workout eller kreatinholdige produkter inden for de sidste 4 uger.
  • Anamnese med malignitet i de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden).
  • Forudgående gastrointestinal bypass-operation (Lapband, etc.).
  • Andre kendte gastrointestinale eller metaboliske sygdomme, der kan påvirke absorption eller aminosyremetabolisme, f.eks. kort tarmsyndrom, diarrésygdomme, tyktarmsresektion i anamnesen, gastroparese, medfødte metabolismefejl (såsom PKU).
  • Kronisk inflammatorisk tilstand eller sygdom (f. reumatoid arthritis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, lupus, hiv/aids osv.). -Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført i analysecertifikaterne.
  • Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie med et forsøgsprodukt eller har været i et andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage.
  • Samtidig brug af kortikosteroider eller testosteronerstatningsterapi (indtagelse, injektion eller transdermal).
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter det medicinske personales opfattelse kan forvirre det primære endepunkt eller bringe forsøgspersonen i øget risiko for skade, hvis de skulle deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (mikrokrystallinsk cellulose)
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Indus810
Indus810 (500 mg/d)
Kosttilskud: Indus810
Aktivt produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændring i score fra dag 0 til dag 56 og fra dag 0 til dag 84
kropsfedtprocent (%)
Ændring i score fra dag 0 til dag 56 og fra dag 0 til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overkroppens styrke
Tidsramme: Ændring i pund fra dag 0 til dag 56 og fra dag 0 til dag 84
Vægt løftet i pounds
Ændring i pund fra dag 0 til dag 56 og fra dag 0 til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Center for Applied Health Sciences, LLC

Samarbejdspartnere

Indus Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INDUS-PC-BC-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner