Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ INDUS810 na skład ciała, wydajność mięśni i adaptacje treningowe

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Sandrock, The Center for Applied Health Sciences, LLC

Wpływ INDUS810 na skład ciała, wydajność mięśni i adaptacje treningowe podczas 12-tygodniowej suplementacji i jednoczesnego treningu

Celem tego 12-tygodniowego badania interwencyjnego jest określenie wpływu doustnej suplementacji Indus810 (suplement diety z aktywnym składnikiem kozieradki pospolitej) na skład ciała, wydajność mięśniową i adaptacje treningowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 12-tygodniowe badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym grupy N=66 rekreacyjnie, ale z normalną lub umiarkowaną nadwagą/otyłością mężczyzn, którzy zostaną zrekrutowani w jednym ośrodku badawczym w północno-wschodnim Ohio (tj. Centrum Stosowanych Nauk o Zdrowiu).

Uczestnicy wezmą udział w 4 wizytach studyjnych. Podczas Wizyty 1 pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału (tj. historii medycznej, badaniu fizykalnemu, rutynowym badaniom krwi, podstawowej diecie podstawowej). Podczas Wizyt 2 (dzień 0 – badanie podstawowe) i 4 (tydzień 12) zostaną wykonane pomiary różnych hemodynamicznych, hematologicznych i biochemicznych biomarkerów bezpieczeństwa (testosteron całkowity, CBC i kompleksowy panel metaboliczny). Podczas wizyt 2, 3 i 4 zostaną przeprowadzone następujące pomiary skuteczności: ocena składu ciała za pomocą DEXA, badanie wydolności górnej i dolnej części ciała na maszynie Smitha i urządzeniu TENDO z wykorzystaniem ćwiczeń wyciskania na ławce i przysiadów oraz zakotwiczonych wag VAS 100 mm (dla różnych wskaźników psychometrycznych). Ponadto przez cały 12-tygodniowy okres trwania badania będzie prowadzone kompleksowe monitorowanie profilu działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
        • The Center for Applied Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz dobrowolnie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  • Bądź w dobrym zdrowiu, co określa historia medyczna i rutynowe badania chemiczne krwi.
  • Wiek od 18 do 45 lat.

  • Wskaźnik masy ciała (BMI):

    • 22-25; Talia: stosunek bioder 0,9-1
    • 25-35; Talia: stosunek bioder 0,85-1
  • Normotensyjne (w pozycji leżącej, spoczynkowe ciśnienie skurczowe <140 mm Hg i rozkurczowe < 90 mm Hg. Jeśli pierwszy pomiar jest nieznacznie podwyższony powyżej tych granic, pacjentowi zapewniona zostanie krótka (5-minutowa) przerwa na odpoczynek i zostaną wykonane dwa kolejne pomiary. Średnia ze wszystkich trzech pomiarów zostanie wykorzystana do określenia kwalifikowalności.
  • Normalne leżenie na plecach, tętno spoczynkowe (<90 na minutę).
  • Chętni do powtórzenia swojej poprzedniej 24-godzinnej diety i poszczenia przez 8-10 godzin przed każdym z zabiegów.
  • Uczestniczył w regularnych ćwiczeniach fizycznych, co najmniej 3 dni w tygodniu, przez ostatnie 1-2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy.
  • Stosowanie jakichkolwiek produktów przedtreningowych lub zawierających kreatynę w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry).
  • Wcześniejsza operacja pomostowania żołądkowo-jelitowego (Lapband itp.).
  • Inne znane choroby żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm aminokwasów, np. zespół krótkiego jelita, choroby biegunkowe, historia resekcji okrężnicy, niedowład żołądka, wrodzone błędy metabolizmu (takie jak PKU).
  • Przewlekły stan zapalny lub choroba (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, HIV/AIDS itp.). - Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik preparatów testowych, jak wymieniono w Certyfikatach Analizy.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu lub uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów lub terapii zastępczej testosteronem (połykanie, wstrzykiwanie lub przezskórne).
  • Wszelkie inne choroby lub stany, które w opinii personelu medycznego mogłyby zakłócić pierwszorzędowy punkt końcowy lub narazić pacjenta na zwiększone ryzyko szkody, gdyby wzięły w nim udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (celuloza mikrokrystaliczna)
Suplement diety: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Indus810
Indus810 ( 500mg/dzień)
Suplement diety: Indus810
Produkt aktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od dnia 0 do dnia 56 i od dnia 0 do dnia 84
procent tkanki tłuszczowej (%)
Zmiana wyniku od dnia 0 do dnia 56 i od dnia 0 do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: Zmiana w funtach od dnia 0 do dnia 56 i od dnia 0 do dnia 84
Podniesiona waga w funtach
Zmiana w funtach od dnia 0 do dnia 56 i od dnia 0 do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Center for Applied Health Sciences, LLC

Współpracownicy

Indus Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INDUS-PC-BC-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabość, mięsień

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj