Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av INDUS810 på kroppssammansättning, muskelprestanda och träningsanpassningar

17 februari 2020 uppdaterad av: Jennifer Sandrock, The Center for Applied Health Sciences, LLC

Effekter av INDUS810 på kroppssammansättning, muskelprestanda och träningsanpassningar under 12 veckors tillskott och samtidig träning

Syftet med denna 12 veckor långa interventionsstudie är att fastställa effekterna av oralt tillskott med Indus810 (kosttillskott med aktiv ingrediens Bockhornsklöver) på kroppssammansättning, muskelprestanda och träningsanpassningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna 12-veckors studie är en randomiserad, parallellgrupps, placebokontrollerad, klinisk prövning av N=66 rekreationsmässigt men normala till måttligt överviktiga/fetma manliga försökspersoner som ska rekryteras vid ett enda undersökningscenter i nordöstra Ohio (dvs. Centrum för tillämpad hälsovetenskap).

Försökspersoner kommer att delta i 4 studiebesök. Vid besök 1 kommer försökspersonerna att screenas för deltagande (d.v.s. medicinsk historia, fysisk undersökning, rutinmässigt blodprov, bakgrundsdiet). Vid besök 2 (dag 0 - baslinjetestning) och 4 (vecka 12) kommer mätningar av olika hemodynamiska, hematologiska och biokemiska säkerhetsbiomarkörer (Totalt testosteron, CBC och omfattande metabolisk panel) att göras. Vid besök 2, 3 och 4 kommer följande effektmått att erhållas: bedömning av kroppssammansättning via DEXA, prestationstestning av övre och nedre kropp på en Smith-maskin och en TENDO-enhet som använder bänkpress och knäböjsövningar och förankrade 100 mm VAS-skalor (för olika psykometriska index). Dessutom kommer en omfattande biverkningsprofil/biverkningsövervakning att äga rum under studiens 12 veckors varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Stow, Ohio, Förenta staterna, 44224
        • The Center for Applied Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge frivilligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Var vid god hälsa enligt medicinsk historia och rutinmässiga blodkemi.
  • Ålder mellan 18 och 45 år.
  • Body Mass Index (BMI):

    • 22-25; Midja: Höftförhållande 0,9-1
    • 25-35; Midja: Höftförhållande 0,85-1
  • Normotensiv (ryggliggande, systoliskt blodtryck i vila <140 mm Hg och diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg. Om den första mätningen är något förhöjd över dessa gränser, kommer försökspersonen att få en kort (5 minuters) viloperiod, och ytterligare två mätningar kommer att göras. Genomsnittet av alla tre mätningarna kommer att användas för att fastställa behörighet.
  • Normal liggande, vilopuls (<90 per minut).
  • Villiga att duplicera sin tidigare 24-timmarsdiet och fasta i 8-10 timmar före varje behandling.
  • Har deltagit i regelbunden träning, minst 3 dagar i veckan, de senaste 1-2 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Historia om diabetes.
  • Användning av produkter som innehåller före träning eller kreatin under de senaste 4 veckorna.
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden).
  • Tidigare gastrointestinal bypassoperation (Lapband, etc.).
  • Andra kända gastrointestinala eller metabola sjukdomar som kan påverka absorption eller aminosyrametabolism, t.ex. korttarmssyndrom, diarrésjukdomar, historia av tjocktarmsresektion, gastropares, medfödda metabolismfel (som PKU).
  • Kroniskt inflammatoriskt tillstånd eller sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, lupus, HIV/AIDS, etc.). -Känd känslighet för någon ingrediens i testformuleringarna enligt listan i analyscertifikaten.
  • Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie med en prövningsprodukt eller har varit med i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna.
  • Samtidig användning av kortikosteroider eller testosteronersättningsterapi (intag, injektion eller transdermal).
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd som, enligt den medicinska personalens uppfattning, skulle kunna förvirra det primära effektmåttet eller utsätta försökspersonen för ökad risk för skada om de skulle delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (mikrokristallin cellulosa)
Placebo
Aktiv komparator: Indus810
Indus810 (500mg/d)
Aktiv produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: Förändring i poäng från dag 0 till dag 56 och från dag 0 till dag 84
kroppsfettprocent (%)
Förändring i poäng från dag 0 till dag 56 och från dag 0 till dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överkroppsstyrka
Tidsram: Förändring i pund från dag 0 till dag 56 och från dag 0 till dag 84
Vikten lyfts i pounds
Förändring i pund från dag 0 till dag 56 och från dag 0 till dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Första postat (Faktisk)

21 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera