- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03850106
Effekter av INDUS810 på kroppssammansättning, muskelprestanda och träningsanpassningar
Effekter av INDUS810 på kroppssammansättning, muskelprestanda och träningsanpassningar under 12 veckors tillskott och samtidig träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna 12-veckors studie är en randomiserad, parallellgrupps, placebokontrollerad, klinisk prövning av N=66 rekreationsmässigt men normala till måttligt överviktiga/fetma manliga försökspersoner som ska rekryteras vid ett enda undersökningscenter i nordöstra Ohio (dvs. Centrum för tillämpad hälsovetenskap).
Försökspersoner kommer att delta i 4 studiebesök. Vid besök 1 kommer försökspersonerna att screenas för deltagande (d.v.s. medicinsk historia, fysisk undersökning, rutinmässigt blodprov, bakgrundsdiet). Vid besök 2 (dag 0 - baslinjetestning) och 4 (vecka 12) kommer mätningar av olika hemodynamiska, hematologiska och biokemiska säkerhetsbiomarkörer (Totalt testosteron, CBC och omfattande metabolisk panel) att göras. Vid besök 2, 3 och 4 kommer följande effektmått att erhållas: bedömning av kroppssammansättning via DEXA, prestationstestning av övre och nedre kropp på en Smith-maskin och en TENDO-enhet som använder bänkpress och knäböjsövningar och förankrade 100 mm VAS-skalor (för olika psykometriska index). Dessutom kommer en omfattande biverkningsprofil/biverkningsövervakning att äga rum under studiens 12 veckors varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Stow, Ohio, Förenta staterna, 44224
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge frivilligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Var vid god hälsa enligt medicinsk historia och rutinmässiga blodkemi.
- Ålder mellan 18 och 45 år.
Body Mass Index (BMI):
- 22-25; Midja: Höftförhållande 0,9-1
- 25-35; Midja: Höftförhållande 0,85-1
- Normotensiv (ryggliggande, systoliskt blodtryck i vila <140 mm Hg och diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg. Om den första mätningen är något förhöjd över dessa gränser, kommer försökspersonen att få en kort (5 minuters) viloperiod, och ytterligare två mätningar kommer att göras. Genomsnittet av alla tre mätningarna kommer att användas för att fastställa behörighet.
- Normal liggande, vilopuls (<90 per minut).
- Villiga att duplicera sin tidigare 24-timmarsdiet och fasta i 8-10 timmar före varje behandling.
- Har deltagit i regelbunden träning, minst 3 dagar i veckan, de senaste 1-2 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Historia om diabetes.
- Användning av produkter som innehåller före träning eller kreatin under de senaste 4 veckorna.
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden).
- Tidigare gastrointestinal bypassoperation (Lapband, etc.).
- Andra kända gastrointestinala eller metabola sjukdomar som kan påverka absorption eller aminosyrametabolism, t.ex. korttarmssyndrom, diarrésjukdomar, historia av tjocktarmsresektion, gastropares, medfödda metabolismfel (som PKU).
- Kroniskt inflammatoriskt tillstånd eller sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, lupus, HIV/AIDS, etc.). -Känd känslighet för någon ingrediens i testformuleringarna enligt listan i analyscertifikaten.
- Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie med en prövningsprodukt eller har varit med i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna.
- Samtidig användning av kortikosteroider eller testosteronersättningsterapi (intag, injektion eller transdermal).
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd som, enligt den medicinska personalens uppfattning, skulle kunna förvirra det primära effektmåttet eller utsätta försökspersonen för ökad risk för skada om de skulle delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (mikrokristallin cellulosa)
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Indus810
Indus810 (500mg/d)
|
Aktiv produkt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Förändring i poäng från dag 0 till dag 56 och från dag 0 till dag 84
|
kroppsfettprocent (%)
|
Förändring i poäng från dag 0 till dag 56 och från dag 0 till dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överkroppsstyrka
Tidsram: Förändring i pund från dag 0 till dag 56 och från dag 0 till dag 84
|
Vikten lyfts i pounds
|
Förändring i pund från dag 0 till dag 56 och från dag 0 till dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INDUS-PC-BC-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .