Az INDUS810 hatása a testösszetételre, az izomteljesítményre és az edzési alkalmazkodásra
Az INDUS810 hatása a testösszetételre, az izomteljesítményre és az edzési alkalmazkodásra a 12 hetes kiegészítés és egyidejű edzés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 12 hetes vizsgálat egy randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat N=66 rekreációs, de normál vagy közepesen túlsúlyos/elhízott férfi alanyokkal, akiket egyetlen északkelet-ohioi (azaz. Az Alkalmazott Egészségtudományi Központ).
Az alanyok 4 tanulmányi látogatáson vesznek részt. Az 1. látogatáson az alanyokat szűrik a részvételre (azaz kórelőzmény, fizikális vizsgálat, rutin vérvétel, háttér-kiindulási étrend). A 2. (0. nap – kiindulási vizsgálat) és a 4. (12. hét) látogatáson a biztonságot szolgáló különböző hemodinamikai, hematológiai és biokémiai biomarkerek mérésére kerül sor (Totális tesztoszteron, CBC és átfogó metabolikus panel). A 2., 3. és 4. látogatás során a következő hatékonysági méréseket hajtják végre: Testösszetétel értékelés DEXA-n keresztül, Felső- és alsótest-teljesítmény-teszt Smith gépen és TENDO egységen, fekvenyomás és guggolás gyakorlatokat, valamint rögzített 100 mm-es VAS mérleget használva. (különféle pszichometriai indexekhez). Ezen túlmenően a 12 hetes vizsgálati időtartam alatt átfogó mellékhatás-profil/mellékhatás monitorozásra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Stow, Ohio, Egyesült Államok, 44224
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon önkéntes aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulást.
- Jó egészségnek örvend, a kórtörténet és a rutin vérkémiai vizsgálatok alapján.
- Életkor 18 és 45 év között.
Testtömegindex (BMI):
- 22-25; Derék: Csípőarány 0,9-1
- 25-35; Derék: csípőarány 0,85-1
- Normotenzív (fekvésben, nyugalmi szisztolés vérnyomás <140 Hgmm és diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm. Ha az első mérés kissé meghaladja ezeket a határértékeket, az alany rövid (5 perces) pihenőidőt kap, és további két mérést végez. Mindhárom mérés átlagát használjuk a jogosultság meghatározásához.
- Normál fekvő, nyugalmi pulzusszám (<90 percenként).
- Hajlandóak megismételni korábbi 24 órás diétájukat, és minden kezelés előtt 8-10 órát koplalnak.
- Az elmúlt 1-2 hónapban rendszeres testedzésen vesz részt, heti legalább 3 napot.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség története.
- Bármilyen edzés előtti vagy kreatint tartalmazó termék használata az elmúlt 4 hétben.
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot (a bazális sejtrák vagy a bőr laphámsejtes rákja).
- Korábbi gyomor-bélrendszeri bypass műtét (Lapband stb.).
- Egyéb ismert gyomor-bélrendszeri vagy anyagcsere-betegségek, amelyek befolyásolhatják a felszívódást vagy az aminosav-anyagcserét, pl. rövid bélszindróma, hasmenéses betegségek, vastagbél reszekció anamnézisében, gastroparesis, veleszületett anyagcsere-hibák (például PKU).
- Krónikus gyulladásos állapot vagy betegség (pl. rheumatoid arthritis, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, lupus, HIV/AIDS stb.). - Ismert érzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben, az elemzési tanúsítványban felsoroltak szerint.
- Jelenleg egy másik kutatásban vesz részt egy vizsgálati termékkel kapcsolatban, vagy az elmúlt 30 napban egy másik kutatásban vett részt.
- Kortikoszteroidok vagy tesztoszteronpótló terápia (lenyelés, injekció vagy transzdermális) egyidejű alkalmazása.
- Bármilyen egyéb olyan betegség vagy állapot, amely az egészségügyi személyzet véleménye szerint megzavarhatja az elsődleges végpontot, vagy fokozottan veszélyeztetheti az alanyt, ha részt venne benne.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (mikrokristályos cellulóz)
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Indus810
Indus810 (500 mg/nap)
|
Aktív termék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: A pontszám változása a 0. napról az 56. napra és a 0. napról a 84. napra
|
testzsír százalék (%)
|
A pontszám változása a 0. napról az 56. napra és a 0. napról a 84. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felsőtest erőssége
Időkeret: A font változása a 0. napról az 56. napra és a 0. napról a 84. napra
|
Az emelt súly fontban
|
A font változása a 0. napról az 56. napra és a 0. napról a 84. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INDUS-PC-BC-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .