Effekter av INDUS810 på kroppssammensetning, muskelytelse og treningstilpasninger
Effekter av INDUS810 på kroppssammensetning, muskelytelse og treningstilpasninger i løpet av 12 uker med tilskudd og samtidig trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 12-ukers studien er en randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, klinisk studie av N=66 rekreasjonsmessige, men normale til moderat overvektige/fedme menn som skal rekrutteres ved et enkelt undersøkelsessenter i Nordøst-Ohio (dvs. Senter for anvendt helsefag).
Fagene vil delta på 4 studiebesøk. Ved besøk 1 vil forsøkspersonene bli screenet for deltakelse (dvs. sykehistorie, fysisk undersøkelse, rutinemessig blodprøve, bakgrunnsdiett). Ved besøk 2 (dag 0 - Baseline-testing) og 4 (uke 12) vil det bli foretatt målinger av ulike hemodynamiske, hematologiske og biokjemiske biomarkører for sikkerhet (Total testosteron, CBC og omfattende metabolsk panel). Ved besøk 2, 3 og 4 vil følgende effektmål bli oppnådd: Vurdering av kroppssammensetning via DEXA, ytelsestesting for øvre og nedre kropp på en Smith-maskin og en TENDO-enhet som bruker benkpress og knebøyøvelser, og forankrede 100 mm VAS-skalaer (for ulike psykometriske indekser). I tillegg vil en omfattende bivirkningsprofil/bivirkningsovervåking finne sted gjennom hele studiens 12 ukers varighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Stow, Ohio, Forente stater, 44224
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi frivillig signert og datert informert samtykke.
- Vær ved god helse som bestemt av medisinsk historie og rutinemessige blodkjemi.
- Alder mellom 18 og 45 år.
Kroppsmasseindeks (BMI):
- 22-25; Midje: Hofteforhold 0,9-1
- 25-35; Midje: Hofteforhold 0,85-1
- Normotensiv (ryggliggende, systolisk blodtrykk i hvile <140 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg. Hvis den første målingen er litt forhøyet over disse grensene, vil forsøkspersonen få en kort (5 minutter) hvileperiode, og ytterligere to målinger vil bli tatt. Gjennomsnittet av alle tre målingene vil bli brukt for å bestemme valgbarhet.
- Normal liggende, hvilepuls (<90 per minutt).
- Villig til å duplisere deres tidligere 24-timers diett, og faste i 8-10 timer før hver av behandlingene.
- Har deltatt på regelmessig treningstrening, minst 3 dager i uken, de siste 1-2 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetes.
- Bruk av produkter som inneholder produkter før trening eller kreatin de siste 4 ukene.
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft (basalcellekreft eller plateepitelkreft i huden).
- Tidligere gastrointestinal bypass-operasjon (Lapband, etc.).
- Andre kjente gastrointestinale eller metabolske sykdommer som kan påvirke absorpsjon eller aminosyremetabolisme, f.eks. kort tarmsyndrom, diarésykdommer, historie med tykktarmsreseksjon, gastroparese, medfødte metabolske feil (som PKU).
- Kronisk inflammatorisk tilstand eller sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, lupus, HIV/AIDS, etc.). - Kjent følsomhet overfor enhver ingrediens i testformuleringene som er oppført i analysesertifikatene.
- Deltar for tiden i en annen forskningsstudie med et undersøkelsesprodukt eller har vært i en annen forskningsstudie de siste 30 dagene.
- Samtidig bruk av kortikosteroider eller testosteronerstatningsterapi (inntak, injeksjon eller transdermal).
- Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som, etter det medisinske personalet, kan forvirre det primære endepunktet eller sette forsøkspersonen i økt risiko for skade hvis de skulle delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (mikrokrystallinsk cellulose)
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Indus810
Indus810 (500 mg/d)
|
Aktivt produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring i poengsum fra dag 0 til dag 56 og fra dag 0 til dag 84
|
kroppsfettprosent (%)
|
Endring i poengsum fra dag 0 til dag 56 og fra dag 0 til dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overkroppsstyrke
Tidsramme: Endring i pund fra dag 0 til dag 56 og fra dag 0 til dag 84
|
Vekt løftet i pounds
|
Endring i pund fra dag 0 til dag 56 og fra dag 0 til dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INDUS-PC-BC-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .