Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van INDUS810 op lichaamssamenstelling, spierprestaties en trainingsaanpassingen

17 februari 2020 bijgewerkt door: Jennifer Sandrock, The Center for Applied Health Sciences, LLC

Effecten van INDUS810 op lichaamssamenstelling, spierprestaties en trainingsaanpassingen gedurende 12 weken suppletie en gelijktijdige training

Het doel van deze 12 weken durende interventionele studie is het bepalen van de effecten van orale suppletie met Indus810 (voedingssupplement met het actieve ingrediënt Fenegriek) op de lichaamssamenstelling, spierprestaties en trainingsaanpassingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie van 12 weken is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie met parallelle groepen van N=66 mannelijke proefpersonen met recreatief, maar normaal tot matig overgewicht/zwaarlijvigheid, die worden gerekruteerd in een enkel onderzoekscentrum in Noordoost-Ohio (d.w.z. het Centrum voor Toegepaste Gezondheidswetenschappen).

De proefpersonen zullen 4 studiebezoeken bijwonen. Bij bezoek 1 worden proefpersonen gescreend op deelname (d.w.z. medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, routinematig bloedonderzoek, basislijndieet). Bij bezoeken 2 (dag 0 - basislijntesten) en 4 (week 12) zullen metingen van verschillende hemodynamische, hematologische en biochemische biomarkers van veiligheid (totaal testosteron, CBC en uitgebreid metabolisch panel) worden uitgevoerd. Bij bezoeken 2, 3 en 4 worden de volgende werkzaamheidsmetingen verkregen: beoordeling van de lichaamssamenstelling via DEXA, prestatietests van het boven- en onderlichaam op een Smith-machine en een TENDO-eenheid met behulp van bankdrukken en squat-oefeningen, en verankerde 100 mm VAS-schalen (voor verschillende psychometrische indices). Daarnaast zal gedurende de 12 weken durende studie een uitgebreid bijwerkingenprofiel/bijwerkingsmonitoring plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Stow, Ohio, Verenigde Staten, 44224
        • The Center for Applied Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef vrijwillige ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  • In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis en routinematige bloedchemie.
  • Leeftijd tussen de 18 en 45 jaar.
  • Lichaamsmassa-index (BMI):

    • 22-25; Taille: heupverhouding 0,9-1
    • 25-35; Taille: heupverhouding 0,85-1
  • Normotensieve (liggende, rustende systolische bloeddruk <140 mm Hg en diastolische bloeddruk <90 mm Hg. Als de eerste meting iets boven deze limieten ligt, krijgt de proefpersoon een korte rustperiode (5 minuten) en worden er nog twee metingen gedaan. Het gemiddelde van alle drie de metingen wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
  • Normale hartfrequentie in liggende rust (<90 per minuut).
  • Bereid om hun vorige 24-uurs dieet te dupliceren en 8-10 uur te vasten voorafgaand aan elk van de behandelingen.
  • Heeft de afgelopen 1-2 maanden deelgenomen aan regelmatige lichaamsbeweging, ten minste 3 dagen per week.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes.
  • Gebruik van pre-workout- of creatinebevattende producten in de afgelopen 4 weken.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker (basaalcelkanker of plaveiselcelkanker van de huid).
  • Voorafgaande gastro-intestinale bypassoperatie (Lapband, enz.).
  • Andere bekende gastro-intestinale of stofwisselingsziekten die de absorptie of het aminozuurmetabolisme kunnen beïnvloeden, b.v. kortedarmsyndroom, diarreeziekten, voorgeschiedenis van colonresectie, gastroparese, aangeboren stofwisselingsstoornissen (zoals PKU).
  • Chronische inflammatoire aandoening of ziekte (bijv. reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS, enz.). - Bekende gevoeligheid voor elk ingrediënt in de testformuleringen zoals vermeld in de analysecertificaten.
  • Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek.
  • Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of testosteronvervangende therapie (inname, injectie of transdermaal).
  • Alle andere ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de medische staf, het primaire eindpunt zouden kunnen verwarren of de proefpersoon een verhoogd risico op schade zouden kunnen geven als ze zouden deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (microkristallijne cellulose)
Placebo
Actieve vergelijker: Indus810
Indus810 (500mg/d)
Actief product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering in score van dag 0 tot dag 56 en van dag 0 tot dag 84
lichaamsvet percentage (%)
Verandering in score van dag 0 tot dag 56 en van dag 0 tot dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Verandering in kilo's van dag 0 tot dag 56 en van dag 0 tot dag 84
Gewicht opgeheven in ponden
Verandering in kilo's van dag 0 tot dag 56 en van dag 0 tot dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren