- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03850106
Effecten van INDUS810 op lichaamssamenstelling, spierprestaties en trainingsaanpassingen
Effecten van INDUS810 op lichaamssamenstelling, spierprestaties en trainingsaanpassingen gedurende 12 weken suppletie en gelijktijdige training
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie van 12 weken is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie met parallelle groepen van N=66 mannelijke proefpersonen met recreatief, maar normaal tot matig overgewicht/zwaarlijvigheid, die worden gerekruteerd in een enkel onderzoekscentrum in Noordoost-Ohio (d.w.z. het Centrum voor Toegepaste Gezondheidswetenschappen).
De proefpersonen zullen 4 studiebezoeken bijwonen. Bij bezoek 1 worden proefpersonen gescreend op deelname (d.w.z. medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, routinematig bloedonderzoek, basislijndieet). Bij bezoeken 2 (dag 0 - basislijntesten) en 4 (week 12) zullen metingen van verschillende hemodynamische, hematologische en biochemische biomarkers van veiligheid (totaal testosteron, CBC en uitgebreid metabolisch panel) worden uitgevoerd. Bij bezoeken 2, 3 en 4 worden de volgende werkzaamheidsmetingen verkregen: beoordeling van de lichaamssamenstelling via DEXA, prestatietests van het boven- en onderlichaam op een Smith-machine en een TENDO-eenheid met behulp van bankdrukken en squat-oefeningen, en verankerde 100 mm VAS-schalen (voor verschillende psychometrische indices). Daarnaast zal gedurende de 12 weken durende studie een uitgebreid bijwerkingenprofiel/bijwerkingsmonitoring plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Stow, Ohio, Verenigde Staten, 44224
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef vrijwillige ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
- In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis en routinematige bloedchemie.
- Leeftijd tussen de 18 en 45 jaar.
Lichaamsmassa-index (BMI):
- 22-25; Taille: heupverhouding 0,9-1
- 25-35; Taille: heupverhouding 0,85-1
- Normotensieve (liggende, rustende systolische bloeddruk <140 mm Hg en diastolische bloeddruk <90 mm Hg. Als de eerste meting iets boven deze limieten ligt, krijgt de proefpersoon een korte rustperiode (5 minuten) en worden er nog twee metingen gedaan. Het gemiddelde van alle drie de metingen wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Normale hartfrequentie in liggende rust (<90 per minuut).
- Bereid om hun vorige 24-uurs dieet te dupliceren en 8-10 uur te vasten voorafgaand aan elk van de behandelingen.
- Heeft de afgelopen 1-2 maanden deelgenomen aan regelmatige lichaamsbeweging, ten minste 3 dagen per week.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes.
- Gebruik van pre-workout- of creatinebevattende producten in de afgelopen 4 weken.
- Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker (basaalcelkanker of plaveiselcelkanker van de huid).
- Voorafgaande gastro-intestinale bypassoperatie (Lapband, enz.).
- Andere bekende gastro-intestinale of stofwisselingsziekten die de absorptie of het aminozuurmetabolisme kunnen beïnvloeden, b.v. kortedarmsyndroom, diarreeziekten, voorgeschiedenis van colonresectie, gastroparese, aangeboren stofwisselingsstoornissen (zoals PKU).
- Chronische inflammatoire aandoening of ziekte (bijv. reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS, enz.). - Bekende gevoeligheid voor elk ingrediënt in de testformuleringen zoals vermeld in de analysecertificaten.
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek.
- Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of testosteronvervangende therapie (inname, injectie of transdermaal).
- Alle andere ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de medische staf, het primaire eindpunt zouden kunnen verwarren of de proefpersoon een verhoogd risico op schade zouden kunnen geven als ze zouden deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (microkristallijne cellulose)
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Indus810
Indus810 (500mg/d)
|
Actief product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering in score van dag 0 tot dag 56 en van dag 0 tot dag 84
|
lichaamsvet percentage (%)
|
Verandering in score van dag 0 tot dag 56 en van dag 0 tot dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Verandering in kilo's van dag 0 tot dag 56 en van dag 0 tot dag 84
|
Gewicht opgeheven in ponden
|
Verandering in kilo's van dag 0 tot dag 56 en van dag 0 tot dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INDUS-PC-BC-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .