- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03850106
Efectos de INDUS810 sobre la composición corporal, el rendimiento muscular y las adaptaciones al entrenamiento
Efectos de INDUS810 sobre la composición corporal, el rendimiento muscular y las adaptaciones al entrenamiento durante 12 semanas de suplementación y entrenamiento concurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de 12 semanas es un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo de N = 66 sujetos masculinos con sobrepeso u obesidad recreativos, pero normales a moderados, para ser reclutados en un único centro de investigación en el noreste de Ohio (es decir, El Centro de Ciencias Aplicadas de la Salud).
Los sujetos asistirán a 4 visitas de estudio. En la Visita 1, se evaluará la participación de los sujetos (es decir, historial médico, examen físico, análisis de sangre de rutina, dieta de referencia). En las Visitas 2 (día 0 - Prueba inicial) y 4 (semana 12), se realizarán mediciones de varios biomarcadores de seguridad hemodinámicos, hematológicos y bioquímicos (testosterona total, CBC y panel metabólico integral). En las Visitas 2, 3 y 4, se obtendrán las siguientes medidas de eficacia: evaluación de la composición corporal a través de DEXA, pruebas de rendimiento de la parte superior e inferior del cuerpo en una máquina Smith y una unidad TENDO utilizando los ejercicios de sentadillas y press de banca, y escalas VAS ancladas de 100 mm (para varios índices psicométricos). Además, se llevará a cabo un perfil completo de efectos secundarios/monitoreo de eventos adversos durante las 12 semanas de duración del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
- The Center for Applied Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado voluntario firmado y fechado.
- Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico y los análisis de sangre de rutina.
- Edad entre 18 y 45 años.
Índice de masa corporal (IMC):
- 22-25; Cintura: proporción de cadera 0,9-1
- 25-35; Cintura: proporción de cadera 0,85-1
- Normotensos (supino, presión arterial sistólica en reposo <140 mm Hg y presión arterial diastólica < 90 mm Hg. Si la primera medición se eleva ligeramente por encima de estos límites, se le dará al sujeto un breve período de descanso (5 minutos) y se tomarán dos mediciones más. El promedio de las tres mediciones se utilizará para determinar la elegibilidad.
- Frecuencia cardíaca normal en posición supina, en reposo (<90 por minuto).
- Dispuesto a duplicar su dieta anterior de 24 horas y ayuno de 8 a 10 horas antes de cada uno de los tratamientos.
- Ha estado participando en entrenamiento físico regular, al menos 3 días a la semana, durante los últimos 1-2 meses.
Criterio de exclusión:
- Historia de la diabetes.
- Uso de cualquier producto previo al entrenamiento o que contenga creatina en las últimas 4 semanas.
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma (cáncer de células basales o cáncer de células escamosas de la piel).
- Cirugía previa de bypass gastrointestinal (Lapband, etc.).
- Otras enfermedades gastrointestinales o metabólicas conocidas que podrían afectar la absorción o el metabolismo de los aminoácidos, p. síndrome del intestino corto, enfermedades diarreicas, antecedentes de resección de colon, gastroparesia, errores congénitos del metabolismo (como la fenilcetonuria).
- Afección o enfermedad inflamatoria crónica (p. artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, lupus, VIH/SIDA, etc.). -Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente en las formulaciones de prueba como se indica en los Certificados de análisis.
- Participar actualmente en otro estudio de investigación con un producto de investigación o haber estado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días.
- Uso concomitante de corticosteroides o terapia de reemplazo de testosterona (ingestión, inyección o transdérmica).
- Cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del personal médico, podría confundir el criterio principal de valoración o poner al sujeto en mayor riesgo de daño si participara.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (celulosa microcristalina)
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Placebo
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Comparador activo: Indo810
Indus810 (500 mg/día)
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Producto activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del día 0 al día 56 y del día 0 al día 84
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porcentaje de grasa corporal (%)
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Cambio en la puntuación del día 0 al día 56 y del día 0 al día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio en libras del día 0 al día 56 y del día 0 al día 84
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Peso levantado en libras
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Cambio en libras del día 0 al día 56 y del día 0 al día 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INDUS-PC-BC-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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