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Efectos de INDUS810 sobre la composición corporal, el rendimiento muscular y las adaptaciones al entrenamiento

17 de febrero de 2020 actualizado por: Jennifer Sandrock, The Center for Applied Health Sciences, LLC

Efectos de INDUS810 sobre la composición corporal, el rendimiento muscular y las adaptaciones al entrenamiento durante 12 semanas de suplementación y entrenamiento concurrente

El propósito de este estudio de intervención de 12 semanas es determinar los efectos de la suplementación oral con Indus810 (suplemento dietético con el ingrediente activo Fenogreco) sobre la composición corporal, el rendimiento muscular y las adaptaciones al entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio de 12 semanas es un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo de N = 66 sujetos masculinos con sobrepeso u obesidad recreativos, pero normales a moderados, para ser reclutados en un único centro de investigación en el noreste de Ohio (es decir, El Centro de Ciencias Aplicadas de la Salud).

Los sujetos asistirán a 4 visitas de estudio. En la Visita 1, se evaluará la participación de los sujetos (es decir, historial médico, examen físico, análisis de sangre de rutina, dieta de referencia). En las Visitas 2 (día 0 - Prueba inicial) y 4 (semana 12), se realizarán mediciones de varios biomarcadores de seguridad hemodinámicos, hematológicos y bioquímicos (testosterona total, CBC y panel metabólico integral). En las Visitas 2, 3 y 4, se obtendrán las siguientes medidas de eficacia: evaluación de la composición corporal a través de DEXA, pruebas de rendimiento de la parte superior e inferior del cuerpo en una máquina Smith y una unidad TENDO utilizando los ejercicios de sentadillas y press de banca, y escalas VAS ancladas de 100 mm (para varios índices psicométricos). Además, se llevará a cabo un perfil completo de efectos secundarios/monitoreo de eventos adversos durante las 12 semanas de duración del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
        • The Center for Applied Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado voluntario firmado y fechado.
  • Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico y los análisis de sangre de rutina.
  • Edad entre 18 y 45 años.
  • Índice de masa corporal (IMC):

    • 22-25; Cintura: proporción de cadera 0,9-1
    • 25-35; Cintura: proporción de cadera 0,85-1
  • Normotensos (supino, presión arterial sistólica en reposo <140 mm Hg y presión arterial diastólica < 90 mm Hg. Si la primera medición se eleva ligeramente por encima de estos límites, se le dará al sujeto un breve período de descanso (5 minutos) y se tomarán dos mediciones más. El promedio de las tres mediciones se utilizará para determinar la elegibilidad.
  • Frecuencia cardíaca normal en posición supina, en reposo (<90 por minuto).
  • Dispuesto a duplicar su dieta anterior de 24 horas y ayuno de 8 a 10 horas antes de cada uno de los tratamientos.
  • Ha estado participando en entrenamiento físico regular, al menos 3 días a la semana, durante los últimos 1-2 meses.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la diabetes.
  • Uso de cualquier producto previo al entrenamiento o que contenga creatina en las últimas 4 semanas.
  • Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma (cáncer de células basales o cáncer de células escamosas de la piel).
  • Cirugía previa de bypass gastrointestinal (Lapband, etc.).
  • Otras enfermedades gastrointestinales o metabólicas conocidas que podrían afectar la absorción o el metabolismo de los aminoácidos, p. síndrome del intestino corto, enfermedades diarreicas, antecedentes de resección de colon, gastroparesia, errores congénitos del metabolismo (como la fenilcetonuria).
  • Afección o enfermedad inflamatoria crónica (p. artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, lupus, VIH/SIDA, etc.). -Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente en las formulaciones de prueba como se indica en los Certificados de análisis.
  • Participar actualmente en otro estudio de investigación con un producto de investigación o haber estado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días.
  • Uso concomitante de corticosteroides o terapia de reemplazo de testosterona (ingestión, inyección o transdérmica).
  • Cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del personal médico, podría confundir el criterio principal de valoración o poner al sujeto en mayor riesgo de daño si participara.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (celulosa microcristalina)
Placebo
Comparador activo: Indo810
Indus810 (500 mg/día)
Producto activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del día 0 al día 56 y del día 0 al día 84
porcentaje de grasa corporal (%)
Cambio en la puntuación del día 0 al día 56 y del día 0 al día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio en libras del día 0 al día 56 y del día 0 al día 84
Peso levantado en libras
Cambio en libras del día 0 al día 56 y del día 0 al día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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