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Efeitos do INDUS810 na composição corporal, desempenho muscular e adaptações de treinamento

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jennifer Sandrock, The Center for Applied Health Sciences, LLC

Efeitos do INDUS810 na composição corporal, desempenho muscular e adaptações de treinamento durante 12 semanas de suplementação e treinamento concorrente

O objetivo deste estudo intervencional de 12 semanas é determinar os efeitos da suplementação oral com Indus810 (suplemento dietético com ingrediente ativo Fenugreek) na composição corporal, desempenho muscular e adaptações de treinamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo de 12 semanas é um ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, de N = 66 recreacionalmente, mas indivíduos do sexo masculino normais a moderadamente acima do peso/obesos a serem recrutados em um único centro de investigação no nordeste de Ohio (ou seja, Centro de Ciências Aplicadas à Saúde).

Os indivíduos participarão de 4 visitas de estudo. Na Visita 1, os indivíduos serão selecionados para participação (ou seja, histórico médico, exame físico, exame de sangue de rotina, dieta basal de base). Nas visitas 2 (dia 0 - Teste de linha de base) e 4 (semana 12), serão feitas medições de vários biomarcadores hemodinâmicos, hematológicos e bioquímicos de segurança (testosterona total, hemograma completo e painel metabólico abrangente). Nas Visitas 2, 3 e 4, as seguintes medidas de eficácia serão obtidas: avaliação da composição corporal via DEXA, teste de desempenho corporal superior e inferior em uma máquina Smith e uma unidade TENDO utilizando exercícios de supino e agachamento e escalas VAS de 100 mm ancorada (para vários índices psicométricos). Além disso, um perfil abrangente de efeitos colaterais/monitoramento de eventos adversos ocorrerá durante as 12 semanas de duração do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
        • The Center for Applied Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado.
  • Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e análises químicas de sangue de rotina.
  • Idade entre 18 e 45 anos.
  • Índice de Massa Corporal (IMC):

    • 22-25; Relação Cintura:Quadril 0,9-1
    • 25-35; Relação cintura:quadril 0,85-1
  • Normotenso (supino, pressão arterial sistólica em repouso <140 mm Hg e pressão arterial diastólica < 90 mm Hg. Se a primeira medição for ligeiramente elevada acima desses limites, o sujeito terá um breve período de descanso (5 minutos) e mais duas medições serão feitas. A média das três medições será usada para determinar a elegibilidade.
  • Decúbito dorsal normal, frequência cardíaca em repouso (<90 por minuto).
  • Disposto a duplicar sua dieta anterior de 24 horas e jejuar por 8 a 10 horas antes de cada um dos tratamentos.
  • Tem participado de treinamento físico regular, pelo menos 3 dias por semana, nos últimos 1-2 meses.

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes.
  • Uso de qualquer produto pré-treino ou contendo creatina nas últimas 4 semanas.
  • História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma (câncer de células basais ou câncer de células escamosas da pele).
  • Cirurgia prévia de bypass gastrointestinal (Lapband, etc.).
  • Outras doenças gastrointestinais ou metabólicas conhecidas que podem afetar a absorção ou o metabolismo de aminoácidos, por ex. síndrome do intestino curto, doenças diarreicas, história de ressecção do cólon, gastroparesia, erros congênitos do metabolismo (como PKU).
  • Condição ou doença inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus, HIV/AIDS, etc.). -Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente nas formulações de teste listadas nos Certificados de Análise.
  • Atualmente participando de outro estudo de pesquisa com um produto experimental ou esteve em outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.
  • Uso concomitante de corticosteroides ou terapia de reposição de testosterona (ingestão, injeção ou transdérmica).
  • Quaisquer outras doenças ou condições que, na opinião da equipe médica, possam confundir o desfecho primário ou colocar o sujeito em maior risco de danos se eles participarem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (celulose microcristalina)
Placebo
Comparador Ativo: Indus810
Indus810 (500mg/d)
Produto ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: Mudança na pontuação do dia 0 ao dia 56 e do dia 0 ao dia 84
percentual de gordura corporal (%)
Mudança na pontuação do dia 0 ao dia 56 e do dia 0 ao dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força da parte superior do corpo
Prazo: Mudança em libras do dia 0 ao dia 56 e do dia 0 ao dia 84
Peso levantado em libras
Mudança em libras do dia 0 ao dia 56 e do dia 0 ao dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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