- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03850106
Efeitos do INDUS810 na composição corporal, desempenho muscular e adaptações de treinamento
Efeitos do INDUS810 na composição corporal, desempenho muscular e adaptações de treinamento durante 12 semanas de suplementação e treinamento concorrente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de 12 semanas é um ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, de N = 66 recreacionalmente, mas indivíduos do sexo masculino normais a moderadamente acima do peso/obesos a serem recrutados em um único centro de investigação no nordeste de Ohio (ou seja, Centro de Ciências Aplicadas à Saúde).
Os indivíduos participarão de 4 visitas de estudo. Na Visita 1, os indivíduos serão selecionados para participação (ou seja, histórico médico, exame físico, exame de sangue de rotina, dieta basal de base). Nas visitas 2 (dia 0 - Teste de linha de base) e 4 (semana 12), serão feitas medições de vários biomarcadores hemodinâmicos, hematológicos e bioquímicos de segurança (testosterona total, hemograma completo e painel metabólico abrangente). Nas Visitas 2, 3 e 4, as seguintes medidas de eficácia serão obtidas: avaliação da composição corporal via DEXA, teste de desempenho corporal superior e inferior em uma máquina Smith e uma unidade TENDO utilizando exercícios de supino e agachamento e escalas VAS de 100 mm ancorada (para vários índices psicométricos). Além disso, um perfil abrangente de efeitos colaterais/monitoramento de eventos adversos ocorrerá durante as 12 semanas de duração do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado.
- Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e análises químicas de sangue de rotina.
- Idade entre 18 e 45 anos.
Índice de Massa Corporal (IMC):
- 22-25; Relação Cintura:Quadril 0,9-1
- 25-35; Relação cintura:quadril 0,85-1
- Normotenso (supino, pressão arterial sistólica em repouso <140 mm Hg e pressão arterial diastólica < 90 mm Hg. Se a primeira medição for ligeiramente elevada acima desses limites, o sujeito terá um breve período de descanso (5 minutos) e mais duas medições serão feitas. A média das três medições será usada para determinar a elegibilidade.
- Decúbito dorsal normal, frequência cardíaca em repouso (<90 por minuto).
- Disposto a duplicar sua dieta anterior de 24 horas e jejuar por 8 a 10 horas antes de cada um dos tratamentos.
- Tem participado de treinamento físico regular, pelo menos 3 dias por semana, nos últimos 1-2 meses.
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes.
- Uso de qualquer produto pré-treino ou contendo creatina nas últimas 4 semanas.
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma (câncer de células basais ou câncer de células escamosas da pele).
- Cirurgia prévia de bypass gastrointestinal (Lapband, etc.).
- Outras doenças gastrointestinais ou metabólicas conhecidas que podem afetar a absorção ou o metabolismo de aminoácidos, por ex. síndrome do intestino curto, doenças diarreicas, história de ressecção do cólon, gastroparesia, erros congênitos do metabolismo (como PKU).
- Condição ou doença inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus, HIV/AIDS, etc.). -Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente nas formulações de teste listadas nos Certificados de Análise.
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa com um produto experimental ou esteve em outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.
- Uso concomitante de corticosteroides ou terapia de reposição de testosterona (ingestão, injeção ou transdérmica).
- Quaisquer outras doenças ou condições que, na opinião da equipe médica, possam confundir o desfecho primário ou colocar o sujeito em maior risco de danos se eles participarem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (celulose microcristalina)
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Placebo
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Comparador Ativo: Indus810
Indus810 (500mg/d)
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Produto ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição do corpo
Prazo: Mudança na pontuação do dia 0 ao dia 56 e do dia 0 ao dia 84
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percentual de gordura corporal (%)
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Mudança na pontuação do dia 0 ao dia 56 e do dia 0 ao dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força da parte superior do corpo
Prazo: Mudança em libras do dia 0 ao dia 56 e do dia 0 ao dia 84
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Peso levantado em libras
|
Mudança em libras do dia 0 ao dia 56 e do dia 0 ao dia 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INDUS-PC-BC-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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