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Effetti di INDUS810 su composizione corporea, prestazioni muscolari e adattamenti all'allenamento

17 febbraio 2020 aggiornato da: Jennifer Sandrock, The Center for Applied Health Sciences, LLC

Effetti di INDUS810 sulla composizione corporea, sulle prestazioni muscolari e sugli adattamenti all'allenamento durante 12 settimane di integrazione e allenamento simultaneo

Lo scopo di questo studio interventistico di 12 settimane è determinare gli effetti dell'integrazione orale con Indus810 (integratore alimentare con ingrediente attivo fieno greco) sulla composizione corporea, le prestazioni muscolari e gli adattamenti all'allenamento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di 12 settimane è uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di N=66 soggetti maschi con attività ricreative, ma da normali a moderatamente sovrappeso/obesi da reclutare presso un singolo centro sperimentale nel nord-est dell'Ohio (ad es. Il Centro per le Scienze della Salute Applicate).

I soggetti parteciperanno a 4 visite di studio. Alla Visita 1, i soggetti saranno sottoposti a screening per la partecipazione (ad esempio, anamnesi, esame fisico, analisi del sangue di routine, dieta di base di base). Alle visite 2 (giorno 0 - test di riferimento) e 4 (settimana 12), verranno effettuate misurazioni di vari biomarcatori emodinamici, ematologici e biochimici di sicurezza (testosterone totale, emocromo e pannello metabolico completo). Alle visite 2, 3 e 4, si otterranno le seguenti misure di efficacia: valutazione della composizione corporea tramite DEXA, test delle prestazioni della parte superiore e inferiore del corpo su una Smith Machine e un'unità TENDO utilizzando esercizi di distensione su panca e squat e scale VAS ancorate da 100 mm (per vari indici psicometrici). Inoltre, per tutta la durata dello studio di 12 settimane, si svolgerà un monitoraggio completo del profilo degli effetti collaterali/degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Stow, Ohio, Stati Uniti, 44224
        • The Center for Applied Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato volontario firmato e datato.
  • Essere in buona salute come determinato dall'anamnesi e dalle analisi chimiche del sangue di routine.
  • Età compresa tra i 18 e i 45 anni.
  • Indice di massa corporea (IMC):

    • 22-25; Vita: rapporto anca 0,9-1
    • 25-35; Vita: rapporto anca 0,85-1
  • Normoteso (pressione arteriosa supina, sistolica a riposo <140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg. Se la prima misurazione è leggermente superiore a questi limiti, al soggetto verrà concesso un breve periodo di riposo (5 minuti) e verranno effettuate altre due misurazioni. La media di tutte e tre le misurazioni verrà utilizzata per determinare l'ammissibilità.
  • Normale supino, frequenza cardiaca a riposo (<90 al minuto).
  • Disposto a duplicare la precedente dieta di 24 ore e digiunare per 8-10 ore prima di ciascuno dei trattamenti.
  • Ha partecipato ad allenamenti regolari, almeno 3 giorni a settimana, negli ultimi 1-2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete.
  • Uso di prodotti pre-allenamento o contenenti creatina nelle ultime 4 settimane.
  • Storia di malignità nei 5 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle).
  • Precedente intervento di bypass gastrointestinale (Lapband, ecc.).
  • Altre malattie gastrointestinali o metaboliche note che potrebbero influire sull'assorbimento o sul metabolismo degli aminoacidi, ad es. sindrome dell'intestino corto, malattie diarroiche, anamnesi di resezione del colon, gastroparesi, errori congeniti del metabolismo (come PKU).
  • Condizione o malattia infiammatoria cronica (ad es. artrite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS, ecc.). -Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni del test come elencato nei certificati di analisi.
  • Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca con un prodotto sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
  • Uso concomitante di corticosteroidi o terapia sostitutiva del testosterone (ingestione, iniezione o transdermica).
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che, secondo il parere del personale medico, potrebbe confondere l'endpoint primario o esporre il soggetto a un rischio maggiore di danno se dovesse partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (cellulosa microcristallina)
Placebo
Comparatore attivo: Indus810
Indus810 ( 500mg/giorno)
Prodotto attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal giorno 0 al giorno 56 e dal giorno 0 al giorno 84
percentuale di grasso corporeo (%)
Modifica del punteggio dal giorno 0 al giorno 56 e dal giorno 0 al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Variazione in sterline dal giorno 0 al giorno 56 e dal giorno 0 al giorno 84
Peso sollevato in libbre
Variazione in sterline dal giorno 0 al giorno 56 e dal giorno 0 al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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