- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03850106
Effetti di INDUS810 su composizione corporea, prestazioni muscolari e adattamenti all'allenamento
Effetti di INDUS810 sulla composizione corporea, sulle prestazioni muscolari e sugli adattamenti all'allenamento durante 12 settimane di integrazione e allenamento simultaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di 12 settimane è uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di N=66 soggetti maschi con attività ricreative, ma da normali a moderatamente sovrappeso/obesi da reclutare presso un singolo centro sperimentale nel nord-est dell'Ohio (ad es. Il Centro per le Scienze della Salute Applicate).
I soggetti parteciperanno a 4 visite di studio. Alla Visita 1, i soggetti saranno sottoposti a screening per la partecipazione (ad esempio, anamnesi, esame fisico, analisi del sangue di routine, dieta di base di base). Alle visite 2 (giorno 0 - test di riferimento) e 4 (settimana 12), verranno effettuate misurazioni di vari biomarcatori emodinamici, ematologici e biochimici di sicurezza (testosterone totale, emocromo e pannello metabolico completo). Alle visite 2, 3 e 4, si otterranno le seguenti misure di efficacia: valutazione della composizione corporea tramite DEXA, test delle prestazioni della parte superiore e inferiore del corpo su una Smith Machine e un'unità TENDO utilizzando esercizi di distensione su panca e squat e scale VAS ancorate da 100 mm (per vari indici psicometrici). Inoltre, per tutta la durata dello studio di 12 settimane, si svolgerà un monitoraggio completo del profilo degli effetti collaterali/degli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Stow, Ohio, Stati Uniti, 44224
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato volontario firmato e datato.
- Essere in buona salute come determinato dall'anamnesi e dalle analisi chimiche del sangue di routine.
- Età compresa tra i 18 e i 45 anni.
Indice di massa corporea (IMC):
- 22-25; Vita: rapporto anca 0,9-1
- 25-35; Vita: rapporto anca 0,85-1
- Normoteso (pressione arteriosa supina, sistolica a riposo <140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg. Se la prima misurazione è leggermente superiore a questi limiti, al soggetto verrà concesso un breve periodo di riposo (5 minuti) e verranno effettuate altre due misurazioni. La media di tutte e tre le misurazioni verrà utilizzata per determinare l'ammissibilità.
- Normale supino, frequenza cardiaca a riposo (<90 al minuto).
- Disposto a duplicare la precedente dieta di 24 ore e digiunare per 8-10 ore prima di ciascuno dei trattamenti.
- Ha partecipato ad allenamenti regolari, almeno 3 giorni a settimana, negli ultimi 1-2 mesi.
Criteri di esclusione:
- Storia del diabete.
- Uso di prodotti pre-allenamento o contenenti creatina nelle ultime 4 settimane.
- Storia di malignità nei 5 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle).
- Precedente intervento di bypass gastrointestinale (Lapband, ecc.).
- Altre malattie gastrointestinali o metaboliche note che potrebbero influire sull'assorbimento o sul metabolismo degli aminoacidi, ad es. sindrome dell'intestino corto, malattie diarroiche, anamnesi di resezione del colon, gastroparesi, errori congeniti del metabolismo (come PKU).
- Condizione o malattia infiammatoria cronica (ad es. artrite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS, ecc.). -Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni del test come elencato nei certificati di analisi.
- Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca con un prodotto sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
- Uso concomitante di corticosteroidi o terapia sostitutiva del testosterone (ingestione, iniezione o transdermica).
- Qualsiasi altra malattia o condizione che, secondo il parere del personale medico, potrebbe confondere l'endpoint primario o esporre il soggetto a un rischio maggiore di danno se dovesse partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (cellulosa microcristallina)
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Placebo
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Comparatore attivo: Indus810
Indus810 ( 500mg/giorno)
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Prodotto attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal giorno 0 al giorno 56 e dal giorno 0 al giorno 84
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percentuale di grasso corporeo (%)
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Modifica del punteggio dal giorno 0 al giorno 56 e dal giorno 0 al giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Variazione in sterline dal giorno 0 al giorno 56 e dal giorno 0 al giorno 84
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Peso sollevato in libbre
|
Variazione in sterline dal giorno 0 al giorno 56 e dal giorno 0 al giorno 84
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INDUS-PC-BC-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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