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INDUS810 对身体成分、肌肉性能和训练适应性的影响

2020年2月17日 更新者:Jennifer Sandrock、The Center for Applied Health Sciences, LLC

在为期 12 周的补充和同步训练期间,INDUS810 对身体成分、肌肉性能和训练适应的影响

这项为期 12 周的干预性研究的目的是确定口服补充 Indus810(含有胡芦巴活性成分的膳食补充剂)对身体成分、肌肉表现和训练适应性的影响

研究概览

详细说明

这项为期 12 周的研究是一项随机、平行组、安慰剂对照的临床试验,在俄亥俄州东北部的一个研究中心(即 应用健康科学中心)。

受试者将参加 4 次研究访问。 在访问 1 时,将筛选受试者参与(即病史、体格检查、常规血液工作、背景基线饮食)。 在访问 2(第 0 天 - 基线测试)和访问 4(第 12 周)时,将测量各种血液动力学、血液学和生化安全生物标志物(总睾酮、CBC 和综合代谢组)。 在访问 2、3 和 4 时,将获得以下功效测量:通过 DEXA 进行身体成分评估,在史密斯机和 TENDO 装置上进行上半身和下半身性能测试,使用卧推和深蹲练习,以及锚定的 100 毫米 VAS 量表(针对各种心理测量指标)。 此外,将在整个 12 周的研究期间进行全面的副作用概况/不良事件监测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Stow、Ohio、美国、44224
        • The Center for Applied Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 提供自愿签署并注明日期的知情同意书。
  • 根据病史和常规血液化学确定身体健康。
  • 年龄介于 18 至 45 岁之间。
  • 身体质量指数 (BMI):

    • 22-25;腰围:臀围比例 0.9-1
    • 25-35;腰围:臀围比例 0.85-1
  • 血压正常(仰卧,静息收缩压 <140 mm Hg 和舒张压 < 90 mm Hg。 如果第一次测量值略高于这些限制,受试者将得到短暂(5 分钟)的休息时间,然后再进行两次测量。 所有三个测量值的平均值将用于确定资格。
  • 正常仰卧静息心率(<90/分钟)。
  • 愿意重复他们之前的 24 小时饮食,并在每次治疗前禁食 8-10 小时。
  • 在过去的 1-2 个月内一直参加定期运动训练,每周至少 3 天。

排除标准:

  • 糖尿病史。
  • 在过去 4 周内使用过任何锻炼前或含有肌酸的产品。
  • 除非黑色素瘤皮肤癌(基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌)外,过去 5 年内有恶性肿瘤病史。
  • 先前的胃肠道旁路手术(Lapband 等)。
  • 其他可能影响吸收或氨基酸代谢的已知胃肠道或代谢疾病,例如 短肠综合征、腹泻病、结肠切除史、胃轻瘫、先天性代谢病(如 PKU)。
  • 慢性炎症或疾病(例如 类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、狼疮、艾滋病毒/艾滋病等)。 - 对分析证书中列出的测试配方中任何成分的已知敏感性。
  • 目前正在参与另一项研究性产品的研究,或在过去 30 天内参加过另一项研究。
  • 同时使用皮质类固醇或睾酮替代疗法(摄入、注射或透皮)。
  • 医务人员认为任何其他疾病或病症可能会混淆主要终点或使受试者在参与时面临更大的伤害风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂(微晶纤维素)
安慰剂
有源比较器:梧桐810
梧桐810(500mg/天)
活性产品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间:从第 0 天到第 56 天以及从第 0 天到第 84 天的分数变化
体脂率(%)
从第 0 天到第 56 天以及从第 0 天到第 84 天的分数变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上半身力量
大体时间:从第 0 天到第 56 天以及从第 0 天到第 84 天的磅数变化
以磅为单位举起的重量
从第 0 天到第 56 天以及从第 0 天到第 84 天的磅数变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Tim N Ziegenfuss, PhD、The Center for Applied Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月11日

初级完成 (实际的)

2019年3月15日

研究完成 (实际的)

2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月20日

首次发布 (实际的)

2019年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月17日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • INDUS-PC-BC-2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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