Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von INDUS810 auf die Körperzusammensetzung, die Muskelleistung und Trainingsanpassungen

17. Februar 2020 aktualisiert von: Jennifer Sandrock, The Center for Applied Health Sciences, LLC

Auswirkungen von INDUS810 auf die Körperzusammensetzung, die Muskelleistung und Trainingsanpassungen während 12 Wochen Nahrungsergänzung und gleichzeitigem Training

Der Zweck dieser 12-wöchigen Interventionsstudie besteht darin, die Auswirkungen einer oralen Nahrungsergänzung mit Indus810 (Nahrungsergänzungsmittel mit dem Wirkstoff Bockshornklee) auf die Körperzusammensetzung, die Muskelleistung und die Trainingsanpassungen zu bestimmen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser 12-wöchigen Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, klinische Parallelgruppenstudie mit N=66 Freizeitprobanden, die normal bis mäßig übergewichtig/fettleibig sind und in einem einzigen Forschungszentrum im Nordosten Ohios (d. h. Das Zentrum für Angewandte Gesundheitswissenschaften).

Die Probanden nehmen an 4 Studienbesuchen teil. Bei Besuch 1 werden die Probanden auf ihre Teilnahme überprüft (d. h. Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, routinemäßige Blutuntersuchungen, Hintergrund-Basisdiät). Bei den Besuchen 2 (Tag 0 – Basistests) und 4 (Woche 12) werden Messungen verschiedener hämodynamischer, hämatologischer und biochemischer Biomarker der Sicherheit (Gesamttestosteron, CBC und umfassendes Stoffwechselpanel) durchgeführt. Bei den Besuchen 2, 3 und 4 werden die folgenden Wirksamkeitsmessungen durchgeführt: Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels DEXA, Leistungstests des Ober- und Unterkörpers auf einer Smith-Maschine und einer TENDO-Einheit unter Verwendung von Bankdrücken- und Kniebeugenübungen sowie verankerten 100-mm-VAS-Waagen (für verschiedene psychometrische Indizes). Darüber hinaus findet während der 12-wöchigen Studiendauer eine umfassende Überwachung des Nebenwirkungsprofils/unerwünschten Ereignisses statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Stow, Ohio, Vereinigte Staaten, 44224
        • The Center for Applied Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine freiwillige, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab.
  • Seien Sie bei guter Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte und den routinemäßigen Blutuntersuchungen hervorgeht.
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI):

    • 22-25; Verhältnis Taille:Hüfte 0,9-1
    • 25-35; Verhältnis Taille:Hüfte 0,85-1
  • Normotensiv (Rückenlage, systolischer Ruheblutdruck <140 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg). Liegt die erste Messung leicht über diesen Grenzwerten, erhält der Proband eine kurze Ruhepause (5 Minuten) und es werden zwei weitere Messungen durchgeführt. Zur Feststellung der Förderfähigkeit wird der Durchschnitt aller drei Messungen herangezogen.
  • Normale Ruheherzfrequenz in Rückenlage (<90 pro Minute).
  • Bereit, die bisherige 24-Stunden-Diät zu wiederholen und vor jeder Behandlung 8–10 Stunden lang zu fasten.
  • Hat in den letzten 1–2 Monaten an mindestens 3 Tagen pro Woche regelmäßig Sport getrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes.
  • Verwendung von Pre-Workout-Produkten oder Kreatin-haltigen Produkten in den letzten 4 Wochen.
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Vorherige Magen-Darm-Bypass-Operation (Lapband usw.).
  • Andere bekannte Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen, die die Absorption oder den Aminosäurestoffwechsel beeinträchtigen könnten, z. B. Kurzdarmsyndrom, Durchfallerkrankungen, Vorgeschichte von Dickdarmresektionen, Gastroparese, angeborene Stoffwechselstörungen (z. B. PKU).
  • Chronisch entzündlicher Zustand oder Krankheit (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS usw.). - Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der in den Analysezertifikaten aufgeführten Inhaltsstoffe in den Testformulierungen.
  • Nehmen Sie derzeit an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teil oder waren Sie in den letzten 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie.
  • Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden oder einer Testosteronersatztherapie (Einnahme, Injektion oder transdermal).
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des medizinischen Personals den primären Endpunkt verfälschen oder das Risiko einer Schädigung des Probanden erhöhen könnten, wenn er daran teilnehmen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (mikrokristalline Cellulose)
Placebo
Aktiver Komparator: Indus810
Indus810 (500 mg/Tag)
Aktives Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Tag 0 bis Tag 56 und von Tag 0 bis Tag 84
Körperfettanteil (%)
Änderung der Punktzahl von Tag 0 bis Tag 56 und von Tag 0 bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft des Oberkörpers
Zeitfenster: Veränderung in Pfund von Tag 0 bis Tag 56 und von Tag 0 bis Tag 84
Angehobenes Gewicht in Pfund
Veränderung in Pfund von Tag 0 bis Tag 56 und von Tag 0 bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Abonnieren