- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03850106
Auswirkungen von INDUS810 auf die Körperzusammensetzung, die Muskelleistung und Trainingsanpassungen
Auswirkungen von INDUS810 auf die Körperzusammensetzung, die Muskelleistung und Trainingsanpassungen während 12 Wochen Nahrungsergänzung und gleichzeitigem Training
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser 12-wöchigen Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, klinische Parallelgruppenstudie mit N=66 Freizeitprobanden, die normal bis mäßig übergewichtig/fettleibig sind und in einem einzigen Forschungszentrum im Nordosten Ohios (d. h. Das Zentrum für Angewandte Gesundheitswissenschaften).
Die Probanden nehmen an 4 Studienbesuchen teil. Bei Besuch 1 werden die Probanden auf ihre Teilnahme überprüft (d. h. Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, routinemäßige Blutuntersuchungen, Hintergrund-Basisdiät). Bei den Besuchen 2 (Tag 0 – Basistests) und 4 (Woche 12) werden Messungen verschiedener hämodynamischer, hämatologischer und biochemischer Biomarker der Sicherheit (Gesamttestosteron, CBC und umfassendes Stoffwechselpanel) durchgeführt. Bei den Besuchen 2, 3 und 4 werden die folgenden Wirksamkeitsmessungen durchgeführt: Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels DEXA, Leistungstests des Ober- und Unterkörpers auf einer Smith-Maschine und einer TENDO-Einheit unter Verwendung von Bankdrücken- und Kniebeugenübungen sowie verankerten 100-mm-VAS-Waagen (für verschiedene psychometrische Indizes). Darüber hinaus findet während der 12-wöchigen Studiendauer eine umfassende Überwachung des Nebenwirkungsprofils/unerwünschten Ereignisses statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Stow, Ohio, Vereinigte Staaten, 44224
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine freiwillige, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab.
- Seien Sie bei guter Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte und den routinemäßigen Blutuntersuchungen hervorgeht.
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
Body-Mass-Index (BMI):
- 22-25; Verhältnis Taille:Hüfte 0,9-1
- 25-35; Verhältnis Taille:Hüfte 0,85-1
- Normotensiv (Rückenlage, systolischer Ruheblutdruck <140 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg). Liegt die erste Messung leicht über diesen Grenzwerten, erhält der Proband eine kurze Ruhepause (5 Minuten) und es werden zwei weitere Messungen durchgeführt. Zur Feststellung der Förderfähigkeit wird der Durchschnitt aller drei Messungen herangezogen.
- Normale Ruheherzfrequenz in Rückenlage (<90 pro Minute).
- Bereit, die bisherige 24-Stunden-Diät zu wiederholen und vor jeder Behandlung 8–10 Stunden lang zu fasten.
- Hat in den letzten 1–2 Monaten an mindestens 3 Tagen pro Woche regelmäßig Sport getrieben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Diabetes.
- Verwendung von Pre-Workout-Produkten oder Kreatin-haltigen Produkten in den letzten 4 Wochen.
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
- Vorherige Magen-Darm-Bypass-Operation (Lapband usw.).
- Andere bekannte Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen, die die Absorption oder den Aminosäurestoffwechsel beeinträchtigen könnten, z. B. Kurzdarmsyndrom, Durchfallerkrankungen, Vorgeschichte von Dickdarmresektionen, Gastroparese, angeborene Stoffwechselstörungen (z. B. PKU).
- Chronisch entzündlicher Zustand oder Krankheit (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS usw.). - Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der in den Analysezertifikaten aufgeführten Inhaltsstoffe in den Testformulierungen.
- Nehmen Sie derzeit an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teil oder waren Sie in den letzten 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie.
- Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden oder einer Testosteronersatztherapie (Einnahme, Injektion oder transdermal).
- Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des medizinischen Personals den primären Endpunkt verfälschen oder das Risiko einer Schädigung des Probanden erhöhen könnten, wenn er daran teilnehmen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (mikrokristalline Cellulose)
|
Placebo
|
|
Aktiver Komparator: Indus810
Indus810 (500 mg/Tag)
|
Aktives Produkt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Tag 0 bis Tag 56 und von Tag 0 bis Tag 84
|
Körperfettanteil (%)
|
Änderung der Punktzahl von Tag 0 bis Tag 56 und von Tag 0 bis Tag 84
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kraft des Oberkörpers
Zeitfenster: Veränderung in Pfund von Tag 0 bis Tag 56 und von Tag 0 bis Tag 84
|
Angehobenes Gewicht in Pfund
|
Veränderung in Pfund von Tag 0 bis Tag 56 und von Tag 0 bis Tag 84
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tim N Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INDUS-PC-BC-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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