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耳管機能検査用ツボマノメトリーおよびイヤーポッパー装置

2020年11月11日 更新者:Cuneyt M. Alper

子供と大人の耳管機能検査のためのツボマノメトリーとイヤーポッパー装置の比較

耳管 (ET) は、中耳と鼻と喉の奥をつなぐ生体管です。 それにはいくつかの機能がありますが、その中で最も重要なのは最適な中耳の健康を維持することです。 耳管機能不全 (ETD) は、飛行機に乗っているときや高層ビルにエレベーターで上っているときに、耳に痛みやはじけるような感覚を引き起こすことがあります。 ETD 患者の多くは、繰り返される中耳感染症や耳の中の液体などの耳の問題にも苦しんでいます。 ただし、耳管機能 (ETF) を測定および評価するための簡単に管理できる検査はほとんどありません。 ツボマノメトリーはこれらのテストの 1 つですが、高価であり、研究環境でのみ ETF を測定するために使用されます。 この研究では、研究者は、EarPopper とティンパノメーターという 2 つの簡単に入手できるデバイスを組み合わせて使用​​することで、ツボマノメーターと同様の方法で ET 機能をテストすることを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

現在、ETD の診断または ET の圧力調節機能の測定のための、広く受け入れられている一連の機能テストまたはスコアリング システムはありません。現在の診療では、ETD の診断は臨床観察に大きく依存していることが示されています。 ETFを特徴付けるために開発されたいくつかのテストがありますが、それらの多くは、専門のテストセンターでのみ利用できるテストを管理するために、専用の機器と訓練を受けた担当者を必要とします. そのため、この研究では、EarPopper とティンパノメトリーの使用を ETF テストとしてのツボマノメトリーと比較することを目的としています。

ツボマノメトリーは、反対側の鼻孔を塞いで飲み込みながら、鼻孔の 1 つに空気を吹き込むポリッツァー法に基づく単純なオフィス内テストです。 ツボマノメーターは、目標圧力を調整するマノメーターに取り付けられたエアポンプ、制御された気流を鼻孔に送るための 2 つのプロング ノーズ ピース、および鼓膜 (TM) の変位を検出するための外耳道センサーで構成されます。 中耳は閉じたシステムであるため、嚥下中の TM の変位は ET 開口部の成功と見なされます。 ツボマノメトリーは、大人にも子供にも容易に許容され、ET バルーン拡張後の ETF の変化を評価するために現在最も広く使用されています。 EarPopper は、ツボマノメーターと同様に、変更されたポリッツァー デバイスであり、ET 閉塞の治療デバイスとして使用されます。 鼻孔に連続的な気流を導入し、外耳道プローブはありません。 ユーザーは、ET 開口部を主観的な耳の充満感として認識します。 このパイロット研究では、研究者は、EarPopper を使用して ET の開放をトリガーし、続いてティンパノグラムを使用して中耳圧に変化があったかどうかを確認する新しい ETF テスト プロトコルの実現可能性をテストします。 研究者は、これら 2 つのデバイスの組み合わせが、同じテスト セッションで実行されるツボマノメトリー テストに匹敵すると予想しています。

以前の研究では、ET 開口効率は、傍管筋、特に挙筋 (mLVP) と口蓋帆張筋 (mTVP) の協調機能によって決定されることが示されています。 鼻の内視鏡ビデオ記録は、個人の努力に大きく依存するため、軟口蓋閉鎖に大きな変動性を示しています。 このため、飲み込む以外に、研究者は軟口蓋の上昇を標準化し、ET の開放を容易にする 2 つの追加の方法を採用します: フィッシュ マニューバ (頬を膨らませ、閉じた口に対して息を吐き出す) と EMST- 150デバイス(プリセットされた低抵抗と高抵抗でデバイスに吹き込みます)。 この新しいテスト プロトコルの開発の一環として、これら 3 つの操作は、EarPopper とティンパノメトリーおよびツボマノメトリーのテスト中に使用されます。 これらは、EarPopper テスト中に実行され、ET 開口部として解釈される可能性のある鼓膜の動きを検出するビデオ耳鏡検査記録と、軟口蓋の動きと位置を記録する経鼻ビデオ内視鏡​​検査中に実行されます。

研究者は、EarPopper とティンパノメトリーを併用したテストとツボマノメトリーのテストとを比較して、プロトコルの実現可能性を評価し、傍管の筋肉収縮を標準化するための操作を定義し、EarPopper とティンパノメトリーの測定値がツボマノメトリーに匹敵するかどうかを判断することを期待しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~56年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

10 人の健康な成人 (18 ~ 60 歳)、5 人の健康な子供 (5 ~ 17 歳)、10 人のその他の健康な ETD の成人 (18 ~ 60 歳)、および 5 人のその他の健康な ETD の子供 (5 ~ 17 歳)インフォームドコンセントを得た上で登録されます。 耳に関連する問題に焦点を当てて、完全な履歴が取得されます。

説明

包含基準

ETD 参加者:

  • 両側無傷の鼓膜
  • 5歳から60歳。一般的に健康
  • 理解し、インフォームドコンセントを与える能力
  • 鼓膜切開チューブの病歴、再発性中耳感染症、再発性中耳液、または以前のETD診断
  • テストプロトコル中に行われる操作を実行する能力。

コントロール参加者

  • 両側無傷の鼓膜
  • 5歳から60歳まで
  • 一般的に健康
  • 理解し、インフォームドコンセントを与える能力
  • 再発性中耳炎または他の中耳疾患の個人歴はない
  • テストプロトコル中に行われる操作を実行する能力
  • 日常生活で中耳圧を均等にするのは難しくありません。

除外基準

ETD 参加者:

  • プレゼンテーション時の風邪/アレルギー性鼻炎(一時的)
  • 現在の歯の問題または7日以内の歯科治療(一時的)
  • 小骨再建の歴史
  • 鼓室形成術の歴史
  • 中耳炎の素因となる症候群
  • 現存する中耳炎
  • テストプロトコルを完了できない
  • 鼓膜穿孔
  • 異常なティンパノグラム (タイプ B ティンパノグラム)
  • BMI >40
  • 先天性心疾患の病歴
  • 頭頸部への事前放射線照射
  • コントロールされていない呼吸器疾患
  • -研究担当医師が感じている病状または薬物の使用 研究手順は被験者の最善の利益にはなりません。
  • 成人では、陽性の尿妊娠検査(女性)、140/90を超える血圧、緑内障、および内視鏡検査のために鼻を準備するために使用される薬物に対する過敏症も、潜在的な参加者を除外します.

コントロール参加者:

  • (上記に加えて)重要な中耳疾患の病歴
  • 中耳の病理の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TMM に続いて EarPopper + ティンパノメトリー
参加者は、ツボマノメトリー (TMM) を完了し、次に各耳のイヤーポッパーとティンパノメトリー テスト、続いてビデオ耳鏡検査を完了するよう求められます。 鼻腔内視鏡検査も大人の被験者に対して実施され、操縦中の耳管 (ET) 咽頭開口部および周囲構造の機能解剖学を視覚化します。 これらの操作には、嚥下、「魚」操作、および EMST-150 への吹き出しが含まれ、軟口蓋を持ち上げて ET 開口部をトリガーするために使用されます。
EarPopper は 510(K) 規制 (510(K) 番号 K073401) であり、筋肉アシスト ET 開口部を補助する安全で効果的な方法として販売されています。 これはポリッツァー装置であり、一定の空気の流れを鼻腔に吹き込むことによって耳鼻咽喉科の開口を補助します。 調整可能な圧力設定のないエアポンプに接続された単一のノーズピースで構成されています。 研究中、被験者は対側を塞ぎながら鼻孔の1つにノーズピースを配置するように求められます。 次に被験者は操作を実行します (飲み込む、「魚」、EMST-150 に息を吹き込みます)。
ティンパノメーターは 510(K) 規制 (510(K) 番号 K083861) であり、制御されたレベルのテスト トーンと信号を生成することにより、聴覚インピーダンスと音響反射を測定する方法として販売されています。 中耳圧の変化を評価するために、EarPopper テストと Tubomanometry テストの両方の各操作の前後に使用されます。
ツボマノメトリーは、耳管機能の確立されたテストです。 臨床検査室で使用される簡単に管理できる検査です。 これは、ノーズピースと、圧力計と空気ポンプに接続された外耳道圧力プローブで構成されています。 ノーズピースと外耳道プローブが所定の位置にある場合、嚥下などの操作により、ツボマノメーターがノーズピースを介して 30、40、または 50 mbar の空気塊を生成します。 耳管が開くと、鼓膜が移動し、それがイヤー プローブによって感知されます。 このイベントは、耳管開口部として記録されます。 このテストでは、捜査官は被験者に操作を実行するように依頼します (飲み込み、「魚」、EMST-150 に吹き込みます)。
EarPopper + ティンパノメトリーに続いて TMM
参加者は、EarPopper とティンパノメトリー、次に各耳の TMM テスト、続いてビデオ耳鏡検査を完了するよう求められます。 鼻腔内視鏡検査も成人被験者に対して実施され、操縦中の ET 咽頭開口部と周囲構造の機能解剖学を視覚化します。 これらの操作には、嚥下、「魚」操作、および EMST-150 への吹き出しが含まれ、軟口蓋を持ち上げて ET 開口部をトリガーするために使用されます。
EarPopper は 510(K) 規制 (510(K) 番号 K073401) であり、筋肉アシスト ET 開口部を補助する安全で効果的な方法として販売されています。 これはポリッツァー装置であり、一定の空気の流れを鼻腔に吹き込むことによって耳鼻咽喉科の開口を補助します。 調整可能な圧力設定のないエアポンプに接続された単一のノーズピースで構成されています。 研究中、被験者は対側を塞ぎながら鼻孔の1つにノーズピースを配置するように求められます。 次に被験者は操作を実行します (飲み込む、「魚」、EMST-150 に息を吹き込みます)。
ティンパノメーターは 510(K) 規制 (510(K) 番号 K083861) であり、制御されたレベルのテスト トーンと信号を生成することにより、聴覚インピーダンスと音響反射を測定する方法として販売されています。 中耳圧の変化を評価するために、EarPopper テストと Tubomanometry テストの両方の各操作の前後に使用されます。
ツボマノメトリーは、耳管機能の確立されたテストです。 臨床検査室で使用される簡単に管理できる検査です。 これは、ノーズピースと、圧力計と空気ポンプに接続された外耳道圧力プローブで構成されています。 ノーズピースと外耳道プローブが所定の位置にある場合、嚥下などの操作により、ツボマノメーターがノーズピースを介して 30、40、または 50 mbar の空気塊を生成します。 耳管が開くと、鼓膜が移動し、それがイヤー プローブによって感知されます。 このイベントは、耳管開口部として記録されます。 このテストでは、捜査官は被験者に操作を実行するように依頼します (飲み込み、「魚」、EMST-150 に吹き込みます)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下後の中耳圧の変化
時間枠:飲み込む直前・直後
被検者の中耳圧は、ツボノメトリーまたはイヤーポッパーテストを行いながら、飲み込むように指示される前後に測定されます。 約 10daPa の増加は、耳管開口部と見なされます。
飲み込む直前・直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「魚」操作後の中耳圧の変化
時間枠:「フィッシュ」マニューバの直前・直後
被験者の中耳圧は、チューブマノメトリーまたはイヤーポッパーテストを行いながら、「フィッシュ」操作を実行するように求められる前後に測定されます。 約 10daPa の増加は、耳管開口部と見なされます。 「魚」操作は、軟口蓋を持ち上げる努力に依存する方法であり、耳管機能に関するさらに質的なデータを提供します。
「フィッシュ」マニューバの直前・直後
EMST-150に吹き込んだ後の中耳圧の変化
時間枠:EMST-150に吹き込む直前・直後
対象者の中耳圧は、ツボマノメトリーまたはイヤーポッパー テストを行いながら、EMST-150 へのさまざまなレベルの抵抗に対して息を吹きかけるように求められる前後に測定されます。 約 10daPa の増加は、耳管開口部と見なされます。 EMST-150 への息の吹き込みは、軟口蓋を持ち上げる標準化された方法であり、耳管機能に関する定性的なデータをさらに提供します。
EMST-150に吹き込む直前・直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下時の鼓膜の動き
時間枠:飲み込む直前・直後
被験者がEarPopperとティンパノメトリー検査を受けている間、ビデオ耳鏡検査が行われます。嚥下中の鼓膜の動きは、耳管が開いていることを示します。
飲み込む直前・直後
「Fish」操作中の 0 度経鼻内視鏡検査で、軟口蓋が視野の 50% 以上に上昇。
時間枠:「フィッシュ」マニューバの直前・直後
0 度スコープの硬性鼻内視鏡検査は、大人の被験者が「フィッシュ」操作を行っている間に行われます。 軟口蓋が視野の 50% 以上に上昇することは、効果的な耳管機能の関数であると仮定されます。
「フィッシュ」マニューバの直前・直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cuneyt M Alper, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月27日

一次修了 (実際)

2019年11月18日

研究の完了 (実際)

2019年11月18日

試験登録日

最初に提出

2019年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月20日

最初の投稿 (実際)

2019年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO18050569
  • P50DC007667 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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