Tubomanometria ja EarPopper-laitteet Eustachian putken toiminnan testaamiseen
Tubomanometria- ja EarPopper-laitteiden vertailu Eustachian putken toiminnan testaamiseen lapsilla ja aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä toiminnallisten testien tai pisteytysjärjestelmien sarjaa ETD:n diagnosoimiseksi tai ET:n painetta säätelevän toiminnon mittaamiseksi. Nykyinen käytäntö osoittaa, että ETD:n diagnoosi perustuu suurelta osin kliiniseen havaintoon. Vaikka ETF:n karakterisoimiseksi on kehitetty useita testejä, monet niistä vaativat erikoislaitteita ja koulutettua henkilökuntaa testin suorittamiseen, jotka ovat saatavilla vain erikoistuneissa testauskeskuksissa. Sellaisenaan tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata EarPopperin ja tympanometrian käyttöä Tubomanometriaan ETF-testinä.
Tubomanometria on yksinkertainen Politzer-liikkeeseen perustuva toimistotesti, jossa puhalletaan ilmaa yhteen sieraimeen samalla kun suljetaan vastakkainen sieraimeen ja nieltään. Tubomanometri koostuu painemittariin kiinnitetystä ilmapumpusta tavoitepaineen säätämiseksi, kaksihaaraisesta nenäkappaleesta, joka toimittaa säädellyn ilmavirran sieraimiin, ja ulkoisesta korvakäytävän anturista tärykalvon (TM) siirtymisen havaitsemiseksi. Koska välikorva on suljettu järjestelmä, TM:n siirtymistä nielemisen aikana pidetään onnistuneena ET-aukona. Sekä aikuiset sietävät helposti tubomanometriaa, ja lapset ovat tällä hetkellä yleisimmin käytössä ETF-muutosten arvioinnissa ET-pallolaajenemisen jälkeen. EarPopper on tubomanometrin tavoin modifioitu politzer-laite ja sitä käytetään ET-tukoksen hoitolaitteena. Se tuo jatkuvan ilmavirran sieraimeen, eikä siinä ole ulkoista korvakäytävän anturia. Käyttäjä näkee ET-aukon subjektiivisena korvan täyteyden tunteena. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat testaavat sellaisen uuden ETF-testiprotokollan toteutettavuutta, joka käyttää EarPopperia käynnistämään ET:n avaamisen, minkä jälkeen tehdään tympanogrammi sen varmistamiseksi, onko keskikorvan paineessa tapahtunut muutos. Tutkijat odottavat, että näiden kahden laitteen yhdistelmä on verrattavissa Tubomanometry-testiin, joka myös suoritetaan samassa testiistunnossa.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että ET-aukkojen tehokkuus määräytyy paratubaalilihasten, erityisesti nostolihasten (mLVP) ja tensor veli palatini (mTVP) lihasten koordinoidun toiminnan perusteella. Nenän endoskopiavideotallenteet ovat osoittaneet suurta vaihtelua pehmeän kitalaen sulkeutumisessa, koska se riippuu suurelta osin yksilöllisestä ponnistelusta. Tästä syystä tutkijat käyttävät nielemisen lisäksi myös kahta lisämenetelmää pehmeän kitalaen nousun standardoimiseksi ja ET:n avaamisen helpottamiseksi: Fish-manööverin (poskien puhaltaminen ja ulospuhallus suljettua suuta vasten) ja EMST- 150 laite (puhallus laitteeseen esiasetetulla pienellä ja korkealla resistanssilla). Osana tämän uuden testausprotokollan kehittämistä näitä kolmea liikettä käytetään EarPopper plus tympanometry- ja Tubomanometry -testien aikana. Ne suoritetaan EarPopper-testin aikana. Samanaikaiset videootoskooppiset tallennukset havaitsevat tärykalvon liikettä, joka voidaan tulkita ET-aukoksi, ja transnasaalisen videoendoskoopin aikana pehmytsuulaen liikkeen ja sijainnin tallentamiseksi.
Tutkijat odottavat, että vertaillessaan EarPopper plus tympanometria- ja Tubomanometry-testien aikana suoritettuja liikkeitä he arvioivat protokollan toteutettavuuden, määrittelevät liikkeet paratubaalisen lihassupistuksen standardoimiseksi ja määrittävät, ovatko EarPopper plus tympanometria -mittaukset verrattavissa Tubomanometriaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
ETD:n osallistujat:
- Kahdenvälisesti ehjät tärykalvot
- 5-60-vuotiaat; yleensä hyvä terveys
- kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
- myringotomiaputkien historia, toistuvat välikorvatulehdukset, toistuvat välikorvan nesteet tai aiempi ETD-diagnoosi
- kyky suorittaa liikkeitä, jotka tehdään testausprotokollan aikana.
Hallitse osallistujia
- Kahdenvälisesti ehjät tärykalvot
- 5-60 vuotiaat
- yleensä hyvä terveys
- kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
- ei henkilökohtaista toistuvaa välikorvatulehdusta tai muuta välikorvan sairautta
- kyky suorittaa liikkeitä, jotka tehdään testausprotokollan aikana
- ei vaikeuksia tasata keskikorvan paineita jokapäiväisessä elämässä.
POISTAMISKRITEERIT
ETD:n osallistujat:
- Kylmä/allerginen nuha (väliaikainen) esittelyssä
- nykyinen hammasongelma tai hammashoitotyö 7 päivän sisällä (väliaikainen)
- luun jälleenrakennuksen historia
- tympanoplastian historia
- oireyhtymät, jotka altistavat välikorvantulehdukselle
- olemassa oleva keskikorvasairaus
- kyvyttömyys suorittaa testausprotokollia
- tärykalvon perforaatio
- epänormaali tympanogrammi (tyypin B tympanogrammi)
- BMI >40
- synnynnäinen sydänsairaus
- aiempi säteily pään ja kaulan alueelle
- hallitsematon hengitystiesairaus
- mikä tahansa sairaus tai lääkkeiden käyttö, jonka osalta tutkimuslääkäri katsoo, että tutkimustoimenpiteet eivät ole tutkittavan edun mukaisia.
- Aikuisilla positiivinen virtsaraskaustesti (naisilla), verenpaine yli 140/90, glaukooma ja herkkyys lääkkeille, joilla valmistetaan nenä endoskooppiseen tutkimukseen, sulkevat myös pois mahdolliset osallistujat.
Hallinnoi osallistujia:
- (edellä mainitun lisäksi) merkittävä keskikorvasairaushistoria
- näyttöä keskikorvan patologiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TMM, jonka jälkeen EarPopper + Tympanometry
Osallistujia pyydetään suorittamaan tubomanometria (TMM) ja sitten EarPopper- ja tympanometriatestit kummallekin korvalle, minkä jälkeen suoritetaan videootoskopia.
Nenän endoskopia suoritetaan myös aikuisille koehenkilöille Eustachian putken (ET) nielun aukon ja ympäröivien rakenteiden toiminnallisen anatomian visualisoimiseksi liikkeiden aikana.
Näihin liikkeisiin kuuluvat nieleminen, "kala"-liike ja puhallus EMST-150:een, ja niitä käytetään pehmeän kitalaen kohottamiseksi ET-aukon laukaisemiseksi.
|
EarPopper on 510(K)-säännelty (510(K) numero K073401), ja sitä markkinoidaan turvallisena ja tehokkaana tapana auttaa lihasavusteista ET-avautumista.
Se on Politzer-laite, ja se auttaa ET-avautumista puhaltamalla jatkuvaa ilmavirtaa nenäonteloon.
Se koostuu yhdestä nokkakappaleesta, joka on yhdistetty ilmapumppuun ilman säädettäviä paineasetuksia.
Tutkimuksen aikana koehenkilöä pyydetään asettamaan nenäpala johonkin sieraimeen samalla kun suljetaan vastapuoli.
Kohde suorittaa sitten liikkeet (niellä, "kala", puhaltamalla ulos EMST-150:een).
Tympanometri on 510(K) säädelty (510(K) numero K083861), ja sitä markkinoidaan keinona mitata kuuloimpedanssia ja akustista refleksiä tuottamalla kontrolloituja testiääniä ja signaaleja.
Sitä käytetään ennen ja jälkeen jokaisen liikkeen sekä EarPopper- että Tubomanometry-testeissä keskikorvan paineen muutoksen arvioimiseksi.
Tubomanometria on Eustachian putken toiminnan vakiintunut testi.
Se on helposti hoidettava testi, jota käytetään kliinisissä laboratorioissa.
Se koostuu nenäkappaleesta ja korvakäytävän paineanturista, joka on yhdistetty manometriin ja ilmapumppuun.
Kun nenäkappale ja korvakäytävän anturi ovat paikoillaan, liike, kuten nieleminen, saa tubomanometrin tuottamaan 30, 40 tai 50 mbar:n ilmaboluksen nenäkappaleen läpi.
Jos Eustachian putki avautuu, tärykalvo siirtyy, minkä puolestaan korvaanturi havaitsee.
Tämä tapahtuma tallennetaan Eustachian putken avaukseksi.
Tätä testiä varten tutkijat pyytävät koehenkilöä suorittamaan liikkeet (niellä, "kala", puhaltamalla ulos EMST-150:een).
|
|
EarPopper + Tympanometry ja TMM
Osallistujia pyydetään suorittamaan EarPopper plus tympanometria ja sitten TMM-testit kummallekin korvalle, minkä jälkeen suoritetaan videootoskopia.
Nenän endoskopia suoritetaan myös aikuisille koehenkilöille ET-nielun avautumisen ja ympäröivien rakenteiden toiminnallisen anatomian visualisoimiseksi liikkeiden aikana.
Näihin liikkeisiin kuuluvat nieleminen, "kala"-liike ja puhallus EMST-150:een, ja niitä käytetään pehmeän kitalaen kohottamiseksi ET-aukon laukaisemiseksi.
|
EarPopper on 510(K)-säännelty (510(K) numero K073401), ja sitä markkinoidaan turvallisena ja tehokkaana tapana auttaa lihasavusteista ET-avautumista.
Se on Politzer-laite, ja se auttaa ET-avautumista puhaltamalla jatkuvaa ilmavirtaa nenäonteloon.
Se koostuu yhdestä nokkakappaleesta, joka on yhdistetty ilmapumppuun ilman säädettäviä paineasetuksia.
Tutkimuksen aikana koehenkilöä pyydetään asettamaan nenäpala johonkin sieraimeen samalla kun suljetaan vastapuoli.
Kohde suorittaa sitten liikkeet (niellä, "kala", puhaltamalla ulos EMST-150:een).
Tympanometri on 510(K) säädelty (510(K) numero K083861), ja sitä markkinoidaan keinona mitata kuuloimpedanssia ja akustista refleksiä tuottamalla kontrolloituja testiääniä ja signaaleja.
Sitä käytetään ennen ja jälkeen jokaisen liikkeen sekä EarPopper- että Tubomanometry-testeissä keskikorvan paineen muutoksen arvioimiseksi.
Tubomanometria on Eustachian putken toiminnan vakiintunut testi.
Se on helposti hoidettava testi, jota käytetään kliinisissä laboratorioissa.
Se koostuu nenäkappaleesta ja korvakäytävän paineanturista, joka on yhdistetty manometriin ja ilmapumppuun.
Kun nenäkappale ja korvakäytävän anturi ovat paikoillaan, liike, kuten nieleminen, saa tubomanometrin tuottamaan 30, 40 tai 50 mbar:n ilmaboluksen nenäkappaleen läpi.
Jos Eustachian putki avautuu, tärykalvo siirtyy, minkä puolestaan korvaanturi havaitsee.
Tämä tapahtuma tallennetaan Eustachian putken avaukseksi.
Tätä testiä varten tutkijat pyytävät koehenkilöä suorittamaan liikkeet (niellä, "kala", puhaltamalla ulos EMST-150:een).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskikorvan paineen muutos nielemisen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen/jälkeen nielemisen
|
Kohteen keskikorvan paine mitataan ennen ja jälkeen, kun häntä pyydetään nielemään tubomanometrian tai Earpopper-testin aikana.
Noin 10 daPa:n nousu katsotaan Eustachian putken aukkoon.
|
Välittömästi ennen/jälkeen nielemisen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskikorvan paineen muutos "Fish"-liikkeen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen/jälkeen "Fish"-liikkeen
|
Kohteen keskikorvan paine mitataan ennen ja jälkeen, kun häntä pyydetään suorittamaan "Fish"-operaatio, samalla kun hän tekee tubomanometriaa tai Earpopper-testiä.
Noin 10 daPa:n nousu katsotaan Eustachian putken aukkoon.
"Fish"-liike on vaivannäöstä riippuva menetelmä pehmeän kitalaen kohottamiseksi, ja se tarjoaa lisää laadullisia tietoja Eustachian putken toiminnasta.
|
Välittömästi ennen/jälkeen "Fish"-liikkeen
|
|
Keskikorvan paineen muutos EMST-150:een puhalluksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen/jälkeen EMST-150:een puhalluksen
|
Koehenkilön keskikorvan paine mitataan ennen ja jälkeen, kun häntä pyydetään puhaltamaan ulos eri resistanssitasoja vastaan EMST-150:een, kun hän tekee tubomanometriaa tai Earpopper-testiä.
Noin 10 daPa:n nousu katsotaan Eustachian putken aukkoon.
Puhallus EMST-150:een on standardoitu menetelmä pehmeän kitalaen kohottamiseksi, ja se tarjoaa lisää laadullisia tietoja Eustachian putken toiminnasta.
|
Välittömästi ennen/jälkeen EMST-150:een puhalluksen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärykalvon liike nielemisen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen/jälkeen nielemisen
|
Videootoskopia tehdään samalla, kun koehenkilölle tehdään EarPopper plus tympanometry -testi; tärykalvon liike nielemisen aikana osoittaa Eustachian putken avautumista.
|
Välittömästi ennen/jälkeen nielemisen
|
|
Pehmeän kitalaken nousu 50 %:iin tai enemmän näkökentästä 0-asteisessa nenän endoskopiassa "Fish"-liikkeen aikana.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen/jälkeen "Fish"-liikkeen
|
Aikuisille koehenkilöille tehdään jäykkä nenän endoskopia 0-asteella, kun he suorittavat "Fish"-liikkeen.
Pehmeän kitalaken kohoaminen 50 %:iin tai enemmän näkökentästä oletetaan olevan eustakian putken tehokkaan toiminnan funktio.
|
Välittömästi ennen/jälkeen "Fish"-liikkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- Ars B, Dirckx JJJ. Tubomanometry. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube-Middle ear cleft. The Hague, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:151-158.
- Esteve D. Tubomanometry and Pathology. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube - Middle Ear Cleft. The Hauge, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:159-175.
- Smith ME, Zou CC, Baker C, Blythe AJC, Hutchinson PJA, Tysome JR. The repeatability of tests of eustachian tube function in healthy ears. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2619-2626. doi: 10.1002/lary.26534. Epub 2017 Feb 22.
- Gurtler N, Husner A, Flurin H. Balloon dilation of the Eustachian tube: early outcome analysis. Otol Neurotol. 2015 Mar;36(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0000000000000631.
- Schroder S, Lehmann M, Ebmeyer J, Upile T, Sudhoff H. Balloon Eustachian tuboplasty: a retrospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2015 Dec;40(6):629-38. doi: 10.1111/coa.12429.
- Sheer FJ, Swarts JD, Ghadiali SN. Finite element analysis of eustachian tube function in cleft palate infants based on histological reconstructions. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Nov;47(6):600-10. doi: 10.1597/09-131. Epub 2010 Mar 10.
- Alper CM, Teixeira MS, Swarts JD, Doyle WJ. Quantitative description of eustachian tube movements during swallowing as visualized by transnasal videoendoscopy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;141(2):160-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.3002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO18050569
- P50DC007667 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .