Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tubomanometri og EarPopper-enheter for Eustachian Tube-funksjonstesting

11. november 2020 oppdatert av: Cuneyt M. Alper

Sammenligning av tubomanometri og EarPopper-enheter for Eustachian Tube-funksjonstesting hos barn og voksne

Eustachian-røret (ET) er et biologisk rør som forbinder mellomøret med baksiden av nesen og halsen. Den har flere funksjoner, hvorav den viktigste er å opprettholde optimal mellomørehelse. Eustachian tube dysfunction (ETD) kan resultere i smerter eller en poppende følelse i ørene når du flyr i et fly eller går opp i en høy bygning i en heis. Mange mennesker med ETD lider også av øreproblemer som gjentatte mellomørebetennelser eller væske i ørene. Imidlertid er det svært få enkelt-administrerte tester for å måle og vurdere Eustachian tube-funksjon (ETF). Tubomanometri er en av disse testene, men den er dyr og brukes kun til å måle ETF i forskningsmiljøer. I denne studien foreslår etterforskerne at bruk av en kombinasjon av to lett tilgjengelige enheter, EarPopper og et tympanometer, vil fungere på samme måte som et Tubomanometer for å teste ET-funksjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er ingen gjeldende universelt akseptert sett med funksjonelle tester eller skåringssystemer for diagnose av ETD eller måling av den trykkregulerende funksjonen til ET; dagens praksis viser at diagnosen ETD i stor grad er avhengig av klinisk observasjon. Selv om det er flere tester som er utviklet for å karakterisere ETF, krever mange av dem spesialisert utstyr og opplært personell for å administrere testen, som kun er tilgjengelig i spesialiserte testsentre. Som sådan har denne studien som mål å sammenligne bruken av EarPopper pluss tympanometri med Tubomanometri som en ETF-test.

Tubomanometri er en enkel test på kontoret basert på Politzer-manøveren, der luft blåses inn i et av neseborene mens det kontralaterale neseboret lukkes og svelges. Tubomanometeret består av en luftpumpe festet til et manometer for å justere måltrykket, et todelt nesestykke for å levere en kontrollert luftstrøm til neseborene og en ekstern ørekanalsensor for å oppdage forskyvning av trommehinnen (TM). Siden mellomøret er et lukket system, anses forskyvning av TM under en svelging som en vellykket ET-åpning. Tubomanometri tolereres lett av både voksne og barn og brukes for tiden mest for å evaluere ETF-endringer etter ET-ballongdilatasjon. EarPopper er, i likhet med tubomanometeret, en modifisert politzer-enhet og brukes som behandlingsenhet for ET-obstruksjon. Den introduserer en kontinuerlig luftstrøm inn i neseboret og har ingen ekstern ørekanalsonde. Brukeren oppfatter ET-åpningen som en subjektiv følelse av ørefylthet. I denne pilotstudien vil etterforskerne teste gjennomførbarheten av en ny ETF-testprotokoll som vil bruke EarPopper til å utløse åpningen av ET etterfulgt av et tympanogram for å bekrefte om det var en endring i mellomøretrykket. Etterforskerne forventer at kombinasjonen av disse to enhetene vil være sammenlignbar med Tubomanometri-testen, som også vil bli utført i samme testøkt.

Tidligere studier viser at ET-åpningseffektiviteten bestemmes av den koordinerte funksjonen til paratubale muskler, spesielt av levator (mLVP) og tensor veli palatini (mTVP) muskler. Nasal endoskopi-videoopptak har vist en stor variasjon i lukking av myk gane, da det i stor grad avhenger av individuell innsats. Av denne grunn, i tillegg til å svelge, vil etterforskerne også bruke to ekstra metoder for å standardisere hevingen av den myke ganen og lette åpningen av ET: Fish-manøveren (pust i kinnene og blåser ut mot en lukket munn) og EMST- 150-enhet (blåser inn i enheten med en forhåndsinnstilt lav og høy motstand). Som en del av utviklingen av denne nye testprotokollen, vil disse tre manøvrene bli brukt under EarPopper pluss tympanometri og tubomanometri tester. De vil bli utført under EarPopper-testen, med samtidige video-otoskopi-opptak for å oppdage bevegelse av trommehinnen som kan tolkes som en ET-åpning, og under transnasal videoendoskopi for å registrere bevegelsen og plasseringen av den myke ganen.

Etterforskerne forventer at ved å sammenligne manøvrene utført under EarPopper pluss tympanometri og tubomanometri-tester, vil de vurdere gjennomførbarheten av protokollen, definere manøvrer for å standardisere paratubal muskelkontraksjon og avgjøre om EarPopper pluss tympanometri målinger er sammenlignbare med tubomanometri.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 friske voksne (18-60 år), 5 friske barn (5-17 år), 10 ellers friske voksne med ETD (i alderen 18-60), og 5 ellers friske barn med ETD (5-17 år) med bilateralt intakte TM-er vil bli registrert etter å ha innhentet informert samtykke. Komplette historier vil bli tatt med fokus på eventuelle ørerelaterte problemer.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

ETD-deltakere:

  • Bilateralt intakte trommehinner
  • i alderen 5 til 60 år; generelt god helse
  • evne til å forstå og gi informert samtykke
  • historie med myringotomirør, tilbakevendende mellomøreinfeksjoner, tilbakevendende mellomørevæsker eller tidligere ETD-diagnose
  • evne til å utføre manøvrer som vil bli gjort under testprotokollen.

Kontroller deltakere

  • Bilateralt intakte trommehinner
  • i alderen 5 til 60 år
  • generelt god helse
  • evne til å forstå og gi informert samtykke
  • ingen personlig historie med tilbakevendende mellomørebetennelse eller annen mellomøresykdom
  • evne til å utføre manøvrer som vil bli gjort under testprotokollen
  • ingen problemer med å utjevne mellomøretrykk i dagliglivet.

UTSLUTTELSESKRITERIER

ETD-deltakere:

  • Forkjølelse/allergisk rhinitt (midlertidig) ved presentasjon
  • nåværende tannproblem eller tannarbeid innen 7 dager (midlertidig)
  • historie med ossikulær rekonstruksjon
  • historie med tympanoplastikk
  • syndromer som disponerer for mellomørebetennelse
  • eksisterende mellomøresykdom
  • manglende evne til å fullføre testprotokoller
  • perforering av trommehinnen
  • unormalt tympanogram (type B tympanogram)
  • BMI >40
  • historie med medfødt hjertesykdom
  • tidligere stråling til hode og nakke
  • ukontrollert luftveissykdom
  • enhver medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som studielegen mener studieprosedyrer ikke vil være i forsøkspersonens beste.
  • Hos voksne vil en positiv uringraviditetstest (hos kvinner), blodtrykk over 140/90, glaukom og følsomhet for legemidler som brukes til å forberede nesen for endoskopisk undersøkelse også ekskludere potensielle deltakere.

Kontrolldeltakere:

  • (i tillegg til ovenfor) betydelig mellomøresykdomshistorie
  • bevis på mellomørepatologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TMM etterfulgt av EarPopper + Tympanometri
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tubomanometri (TMM) og deretter EarPopper pluss tympanometri tester for hvert øre, etterfulgt av videootoskopi. Nasal endoskopi vil også bli utført på voksne personer for å visualisere svelgåpningen fra Eustachian tube (ET) og den funksjonelle anatomien til omkringliggende strukturer under manøvrer. Disse manøvrene inkluderer svelging, "Fish"-manøver og blåsing ut i EMST-150, og brukes til å heve den myke ganen for å utløse en ET-åpning.
EarPopper er 510(K) regulert (510(K) nummer K073401) og markedsføres som en sikker og effektiv måte å hjelpe muskelassistert ET-åpning. Det er en Politzer-enhet, og hjelper ET-åpningen ved å blåse en konstant luftstrøm inn i nesehulen. Den består av et enkelt nesestykke koblet til en luftpumpe uten justerbare trykkinnstillinger. I løpet av studien vil forsøkspersonen bli bedt om å plassere nesestykket inn i et av neseborene mens det okkluderer det kontralaterale. Observanden vil deretter utføre manøvrene (svelge, "fisk", blåse ut i EMST-150).
Tympanometeret er 510(K) regulert (510(K) nummer K083861) og markedsføres som en måte å måle auditiv impedans og akustikkrefleks ved å produsere kontrollerte nivåer av testtoner og signaler. Den vil bli brukt før og etter hver manøver for både EarPopper- og Tubomanometri-testene for å vurdere trykkendringer i mellomøret.
Tubomanometri er en etablert test av Eustachian-rørets funksjon. Det er en lett administrert test som brukes i kliniske laboratorier. Den består av et nesestykke og en ørekanaltrykksonde koblet til et manometer og luftpumpe. Når nesestykket og ørekanalsonden er på plass, vil en manøver, for eksempel svelging, føre til at tubomanometeret genererer en bolus med luft ved 30, 40 eller 50 mbar gjennom nesestykket. I tilfelle at Eustachian-røret åpner seg, vil trommehinnen bli forskjøvet, som igjen vil bli følt av øresonden. Denne hendelsen vil bli registrert som en åpning av Eustachian-røret. For denne testen vil etterforskerne be forsøkspersonen om å utføre manøvrene (svelge, "fisk", blåser ut i EMST-150).
EarPopper + Tympanometri etterfulgt av TMM
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre EarPopper pluss tympanometri og deretter TMM-tester for hvert øre, etterfulgt av videootoskopi. Nasal endoskopi vil også bli utført på voksne forsøkspersoner for å visualisere ET svelgåpning og den funksjonelle anatomien til omkringliggende strukturer under manøvrer. Disse manøvrene inkluderer svelging, "Fish"-manøver og blåsing ut i EMST-150, og brukes til å heve den myke ganen for å utløse en ET-åpning.
EarPopper er 510(K) regulert (510(K) nummer K073401) og markedsføres som en sikker og effektiv måte å hjelpe muskelassistert ET-åpning. Det er en Politzer-enhet, og hjelper ET-åpningen ved å blåse en konstant luftstrøm inn i nesehulen. Den består av et enkelt nesestykke koblet til en luftpumpe uten justerbare trykkinnstillinger. I løpet av studien vil forsøkspersonen bli bedt om å plassere nesestykket inn i et av neseborene mens det okkluderer det kontralaterale. Observanden vil deretter utføre manøvrene (svelge, "fisk", blåse ut i EMST-150).
Tympanometeret er 510(K) regulert (510(K) nummer K083861) og markedsføres som en måte å måle auditiv impedans og akustikkrefleks ved å produsere kontrollerte nivåer av testtoner og signaler. Den vil bli brukt før og etter hver manøver for både EarPopper- og Tubomanometri-testene for å vurdere trykkendringer i mellomøret.
Tubomanometri er en etablert test av Eustachian-rørets funksjon. Det er en lett administrert test som brukes i kliniske laboratorier. Den består av et nesestykke og en ørekanaltrykksonde koblet til et manometer og luftpumpe. Når nesestykket og ørekanalsonden er på plass, vil en manøver, for eksempel svelging, føre til at tubomanometeret genererer en bolus med luft ved 30, 40 eller 50 mbar gjennom nesestykket. I tilfelle at Eustachian-røret åpner seg, vil trommehinnen bli forskjøvet, som igjen vil bli følt av øresonden. Denne hendelsen vil bli registrert som en åpning av Eustachian-røret. For denne testen vil etterforskerne be forsøkspersonen om å utføre manøvrene (svelge, "fisk", blåser ut i EMST-150).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellomøretrykkendring etter en svelging
Tidsramme: Umiddelbart før/etter svelging
Pasientens mellomøretrykk vil bli målt før og etter at de blir bedt om å svelge, mens de utfører tubomometrien eller Earpopper-testen. En økning på ca. 10daPa vil bli betraktet som en Eustachian-røråpning.
Umiddelbart før/etter svelging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellomøretrykkendring etter "Fish"-manøver
Tidsramme: Umiddelbart før/etter "Fish"-manøver
Personens mellomøretrykk vil bli målt før og etter at de blir bedt om å utføre "Fish"-manøveren, mens de utfører tubomometrien eller Earpopper-testen. En økning på ca. 10daPa vil bli betraktet som en Eustachian-røråpning. "Fish"-manøveren er en innsatsavhengig metode for å heve den myke ganen, og vil gi ytterligere kvalitative data om Eustachian-rørets funksjon.
Umiddelbart før/etter "Fish"-manøver
Mellomøretrykkendring etter blåsing i EMST-150
Tidsramme: Umiddelbart før/etter blåsing i EMST-150
Personens mellomøretrykk vil bli målt før og etter at de blir bedt om å blåse ut mot forskjellige nivåer av motstand inn i EMST-150, mens de utfører tubomometrien eller Earpopper-testen. En økning på ca. 10daPa vil bli betraktet som en Eustachian-røråpning. Å blåse inn i EMST-150 er en standardisert metode for å heve den myke ganen, og vil gi ytterligere kvalitative data om Eustachian-rørets funksjon.
Umiddelbart før/etter blåsing i EMST-150

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelse av trommehinnen under en svelging
Tidsramme: Umiddelbart før/etter svelging
Videootoskopi vil bli utført mens personen gjennomgår EarPopper pluss tympanometri-testen; bevegelse av trommehinnen under en svelging vil indikere åpning av Eustachian-røret.
Umiddelbart før/etter svelging
Forhøyelse av myk gane til 50 % eller mer av synsfeltet ved 0-graders nasal endoskopi under "Fish"-manøver.
Tidsramme: Umiddelbart før/etter "Fish"-manøver
Rigid nasal endoskopi med 0-graders scope vil bli utført på voksne forsøkspersoner mens de utfører "Fish"-manøveren. Heving av myk gane til 50 % eller mer av synsfeltet er postulert å være en funksjon av effektiv eustachian tube-funksjon.
Umiddelbart før/etter "Fish"-manøver

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO18050569
  • P50DC007667 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon av Eustachian Tube

3
Abonnere