- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03850197
Tubomanometri og EarPopper-enheter for Eustachian Tube-funksjonstesting
Sammenligning av tubomanometri og EarPopper-enheter for Eustachian Tube-funksjonstesting hos barn og voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen gjeldende universelt akseptert sett med funksjonelle tester eller skåringssystemer for diagnose av ETD eller måling av den trykkregulerende funksjonen til ET; dagens praksis viser at diagnosen ETD i stor grad er avhengig av klinisk observasjon. Selv om det er flere tester som er utviklet for å karakterisere ETF, krever mange av dem spesialisert utstyr og opplært personell for å administrere testen, som kun er tilgjengelig i spesialiserte testsentre. Som sådan har denne studien som mål å sammenligne bruken av EarPopper pluss tympanometri med Tubomanometri som en ETF-test.
Tubomanometri er en enkel test på kontoret basert på Politzer-manøveren, der luft blåses inn i et av neseborene mens det kontralaterale neseboret lukkes og svelges. Tubomanometeret består av en luftpumpe festet til et manometer for å justere måltrykket, et todelt nesestykke for å levere en kontrollert luftstrøm til neseborene og en ekstern ørekanalsensor for å oppdage forskyvning av trommehinnen (TM). Siden mellomøret er et lukket system, anses forskyvning av TM under en svelging som en vellykket ET-åpning. Tubomanometri tolereres lett av både voksne og barn og brukes for tiden mest for å evaluere ETF-endringer etter ET-ballongdilatasjon. EarPopper er, i likhet med tubomanometeret, en modifisert politzer-enhet og brukes som behandlingsenhet for ET-obstruksjon. Den introduserer en kontinuerlig luftstrøm inn i neseboret og har ingen ekstern ørekanalsonde. Brukeren oppfatter ET-åpningen som en subjektiv følelse av ørefylthet. I denne pilotstudien vil etterforskerne teste gjennomførbarheten av en ny ETF-testprotokoll som vil bruke EarPopper til å utløse åpningen av ET etterfulgt av et tympanogram for å bekrefte om det var en endring i mellomøretrykket. Etterforskerne forventer at kombinasjonen av disse to enhetene vil være sammenlignbar med Tubomanometri-testen, som også vil bli utført i samme testøkt.
Tidligere studier viser at ET-åpningseffektiviteten bestemmes av den koordinerte funksjonen til paratubale muskler, spesielt av levator (mLVP) og tensor veli palatini (mTVP) muskler. Nasal endoskopi-videoopptak har vist en stor variasjon i lukking av myk gane, da det i stor grad avhenger av individuell innsats. Av denne grunn, i tillegg til å svelge, vil etterforskerne også bruke to ekstra metoder for å standardisere hevingen av den myke ganen og lette åpningen av ET: Fish-manøveren (pust i kinnene og blåser ut mot en lukket munn) og EMST- 150-enhet (blåser inn i enheten med en forhåndsinnstilt lav og høy motstand). Som en del av utviklingen av denne nye testprotokollen, vil disse tre manøvrene bli brukt under EarPopper pluss tympanometri og tubomanometri tester. De vil bli utført under EarPopper-testen, med samtidige video-otoskopi-opptak for å oppdage bevegelse av trommehinnen som kan tolkes som en ET-åpning, og under transnasal videoendoskopi for å registrere bevegelsen og plasseringen av den myke ganen.
Etterforskerne forventer at ved å sammenligne manøvrene utført under EarPopper pluss tympanometri og tubomanometri-tester, vil de vurdere gjennomførbarheten av protokollen, definere manøvrer for å standardisere paratubal muskelkontraksjon og avgjøre om EarPopper pluss tympanometri målinger er sammenlignbare med tubomanometri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
ETD-deltakere:
- Bilateralt intakte trommehinner
- i alderen 5 til 60 år; generelt god helse
- evne til å forstå og gi informert samtykke
- historie med myringotomirør, tilbakevendende mellomøreinfeksjoner, tilbakevendende mellomørevæsker eller tidligere ETD-diagnose
- evne til å utføre manøvrer som vil bli gjort under testprotokollen.
Kontroller deltakere
- Bilateralt intakte trommehinner
- i alderen 5 til 60 år
- generelt god helse
- evne til å forstå og gi informert samtykke
- ingen personlig historie med tilbakevendende mellomørebetennelse eller annen mellomøresykdom
- evne til å utføre manøvrer som vil bli gjort under testprotokollen
- ingen problemer med å utjevne mellomøretrykk i dagliglivet.
UTSLUTTELSESKRITERIER
ETD-deltakere:
- Forkjølelse/allergisk rhinitt (midlertidig) ved presentasjon
- nåværende tannproblem eller tannarbeid innen 7 dager (midlertidig)
- historie med ossikulær rekonstruksjon
- historie med tympanoplastikk
- syndromer som disponerer for mellomørebetennelse
- eksisterende mellomøresykdom
- manglende evne til å fullføre testprotokoller
- perforering av trommehinnen
- unormalt tympanogram (type B tympanogram)
- BMI >40
- historie med medfødt hjertesykdom
- tidligere stråling til hode og nakke
- ukontrollert luftveissykdom
- enhver medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som studielegen mener studieprosedyrer ikke vil være i forsøkspersonens beste.
- Hos voksne vil en positiv uringraviditetstest (hos kvinner), blodtrykk over 140/90, glaukom og følsomhet for legemidler som brukes til å forberede nesen for endoskopisk undersøkelse også ekskludere potensielle deltakere.
Kontrolldeltakere:
- (i tillegg til ovenfor) betydelig mellomøresykdomshistorie
- bevis på mellomørepatologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
TMM etterfulgt av EarPopper + Tympanometri
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tubomanometri (TMM) og deretter EarPopper pluss tympanometri tester for hvert øre, etterfulgt av videootoskopi.
Nasal endoskopi vil også bli utført på voksne personer for å visualisere svelgåpningen fra Eustachian tube (ET) og den funksjonelle anatomien til omkringliggende strukturer under manøvrer.
Disse manøvrene inkluderer svelging, "Fish"-manøver og blåsing ut i EMST-150, og brukes til å heve den myke ganen for å utløse en ET-åpning.
|
EarPopper er 510(K) regulert (510(K) nummer K073401) og markedsføres som en sikker og effektiv måte å hjelpe muskelassistert ET-åpning.
Det er en Politzer-enhet, og hjelper ET-åpningen ved å blåse en konstant luftstrøm inn i nesehulen.
Den består av et enkelt nesestykke koblet til en luftpumpe uten justerbare trykkinnstillinger.
I løpet av studien vil forsøkspersonen bli bedt om å plassere nesestykket inn i et av neseborene mens det okkluderer det kontralaterale.
Observanden vil deretter utføre manøvrene (svelge, "fisk", blåse ut i EMST-150).
Tympanometeret er 510(K) regulert (510(K) nummer K083861) og markedsføres som en måte å måle auditiv impedans og akustikkrefleks ved å produsere kontrollerte nivåer av testtoner og signaler.
Den vil bli brukt før og etter hver manøver for både EarPopper- og Tubomanometri-testene for å vurdere trykkendringer i mellomøret.
Tubomanometri er en etablert test av Eustachian-rørets funksjon.
Det er en lett administrert test som brukes i kliniske laboratorier.
Den består av et nesestykke og en ørekanaltrykksonde koblet til et manometer og luftpumpe.
Når nesestykket og ørekanalsonden er på plass, vil en manøver, for eksempel svelging, føre til at tubomanometeret genererer en bolus med luft ved 30, 40 eller 50 mbar gjennom nesestykket.
I tilfelle at Eustachian-røret åpner seg, vil trommehinnen bli forskjøvet, som igjen vil bli følt av øresonden.
Denne hendelsen vil bli registrert som en åpning av Eustachian-røret.
For denne testen vil etterforskerne be forsøkspersonen om å utføre manøvrene (svelge, "fisk", blåser ut i EMST-150).
|
EarPopper + Tympanometri etterfulgt av TMM
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre EarPopper pluss tympanometri og deretter TMM-tester for hvert øre, etterfulgt av videootoskopi.
Nasal endoskopi vil også bli utført på voksne forsøkspersoner for å visualisere ET svelgåpning og den funksjonelle anatomien til omkringliggende strukturer under manøvrer.
Disse manøvrene inkluderer svelging, "Fish"-manøver og blåsing ut i EMST-150, og brukes til å heve den myke ganen for å utløse en ET-åpning.
|
EarPopper er 510(K) regulert (510(K) nummer K073401) og markedsføres som en sikker og effektiv måte å hjelpe muskelassistert ET-åpning.
Det er en Politzer-enhet, og hjelper ET-åpningen ved å blåse en konstant luftstrøm inn i nesehulen.
Den består av et enkelt nesestykke koblet til en luftpumpe uten justerbare trykkinnstillinger.
I løpet av studien vil forsøkspersonen bli bedt om å plassere nesestykket inn i et av neseborene mens det okkluderer det kontralaterale.
Observanden vil deretter utføre manøvrene (svelge, "fisk", blåse ut i EMST-150).
Tympanometeret er 510(K) regulert (510(K) nummer K083861) og markedsføres som en måte å måle auditiv impedans og akustikkrefleks ved å produsere kontrollerte nivåer av testtoner og signaler.
Den vil bli brukt før og etter hver manøver for både EarPopper- og Tubomanometri-testene for å vurdere trykkendringer i mellomøret.
Tubomanometri er en etablert test av Eustachian-rørets funksjon.
Det er en lett administrert test som brukes i kliniske laboratorier.
Den består av et nesestykke og en ørekanaltrykksonde koblet til et manometer og luftpumpe.
Når nesestykket og ørekanalsonden er på plass, vil en manøver, for eksempel svelging, føre til at tubomanometeret genererer en bolus med luft ved 30, 40 eller 50 mbar gjennom nesestykket.
I tilfelle at Eustachian-røret åpner seg, vil trommehinnen bli forskjøvet, som igjen vil bli følt av øresonden.
Denne hendelsen vil bli registrert som en åpning av Eustachian-røret.
For denne testen vil etterforskerne be forsøkspersonen om å utføre manøvrene (svelge, "fisk", blåser ut i EMST-150).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mellomøretrykkendring etter en svelging
Tidsramme: Umiddelbart før/etter svelging
|
Pasientens mellomøretrykk vil bli målt før og etter at de blir bedt om å svelge, mens de utfører tubomometrien eller Earpopper-testen.
En økning på ca. 10daPa vil bli betraktet som en Eustachian-røråpning.
|
Umiddelbart før/etter svelging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mellomøretrykkendring etter "Fish"-manøver
Tidsramme: Umiddelbart før/etter "Fish"-manøver
|
Personens mellomøretrykk vil bli målt før og etter at de blir bedt om å utføre "Fish"-manøveren, mens de utfører tubomometrien eller Earpopper-testen.
En økning på ca. 10daPa vil bli betraktet som en Eustachian-røråpning.
"Fish"-manøveren er en innsatsavhengig metode for å heve den myke ganen, og vil gi ytterligere kvalitative data om Eustachian-rørets funksjon.
|
Umiddelbart før/etter "Fish"-manøver
|
Mellomøretrykkendring etter blåsing i EMST-150
Tidsramme: Umiddelbart før/etter blåsing i EMST-150
|
Personens mellomøretrykk vil bli målt før og etter at de blir bedt om å blåse ut mot forskjellige nivåer av motstand inn i EMST-150, mens de utfører tubomometrien eller Earpopper-testen.
En økning på ca. 10daPa vil bli betraktet som en Eustachian-røråpning.
Å blåse inn i EMST-150 er en standardisert metode for å heve den myke ganen, og vil gi ytterligere kvalitative data om Eustachian-rørets funksjon.
|
Umiddelbart før/etter blåsing i EMST-150
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevegelse av trommehinnen under en svelging
Tidsramme: Umiddelbart før/etter svelging
|
Videootoskopi vil bli utført mens personen gjennomgår EarPopper pluss tympanometri-testen; bevegelse av trommehinnen under en svelging vil indikere åpning av Eustachian-røret.
|
Umiddelbart før/etter svelging
|
Forhøyelse av myk gane til 50 % eller mer av synsfeltet ved 0-graders nasal endoskopi under "Fish"-manøver.
Tidsramme: Umiddelbart før/etter "Fish"-manøver
|
Rigid nasal endoskopi med 0-graders scope vil bli utført på voksne forsøkspersoner mens de utfører "Fish"-manøveren.
Heving av myk gane til 50 % eller mer av synsfeltet er postulert å være en funksjon av effektiv eustachian tube-funksjon.
|
Umiddelbart før/etter "Fish"-manøver
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- Ars B, Dirckx JJJ. Tubomanometry. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube-Middle ear cleft. The Hague, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:151-158.
- Esteve D. Tubomanometry and Pathology. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube - Middle Ear Cleft. The Hauge, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:159-175.
- Smith ME, Zou CC, Baker C, Blythe AJC, Hutchinson PJA, Tysome JR. The repeatability of tests of eustachian tube function in healthy ears. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2619-2626. doi: 10.1002/lary.26534. Epub 2017 Feb 22.
- Gurtler N, Husner A, Flurin H. Balloon dilation of the Eustachian tube: early outcome analysis. Otol Neurotol. 2015 Mar;36(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0000000000000631.
- Schroder S, Lehmann M, Ebmeyer J, Upile T, Sudhoff H. Balloon Eustachian tuboplasty: a retrospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2015 Dec;40(6):629-38. doi: 10.1111/coa.12429.
- Sheer FJ, Swarts JD, Ghadiali SN. Finite element analysis of eustachian tube function in cleft palate infants based on histological reconstructions. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Nov;47(6):600-10. doi: 10.1597/09-131. Epub 2010 Mar 10.
- Alper CM, Teixeira MS, Swarts JD, Doyle WJ. Quantitative description of eustachian tube movements during swallowing as visualized by transnasal videoendoscopy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;141(2):160-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.3002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO18050569
- P50DC007667 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dysfunksjon av Eustachian Tube
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University Hospital, MontpellierFullførtEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Columbia UniversityTilbaketrukketDysfunksjon av Eustachian Tube | Eustachian Tube Dysfunksjon av venstre øre | Eustachian Tube Dysfunksjon av høyre øre (diagnose) | Eustachian Tube Dysfunksjon av begge ørene (diagnose)Forente stater
-
University of VirginiaTilbaketrukket
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåDysfunksjon av Eustachian Tube
-
Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; Haseki Training...FullførtDysfunksjon av Eustachian Tube
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvsluttetDysfunksjon av Eustachian TubeForente stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater