- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03850197
Tubomanometri og EarPopper-enheder til Eustachian Tube-funktionstest
Sammenligning af Tubomanometri og EarPopper-enheder til Eustachian Tube-funktionstest hos børn og voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen aktuelt universelt accepteret sæt af funktionelle tests eller scoringssystemer til diagnosticering af ETD eller måling af ET'ens trykregulerende funktion; nuværende praksis viser, at diagnosen ETD i høj grad afhænger af klinisk observation. Selvom der er flere tests, der er blevet udviklet til at karakterisere ETF, kræver mange af dem specialiseret udstyr og uddannet personale til at administrere testen, som kun er tilgængelige i specialiserede testcentre. Som sådan sigter denne undersøgelse på at sammenligne brugen af EarPopper plus tympanometri med Tubomanometri som en ETF-test.
Tubomanometri er en simpel test på kontoret baseret på Politzer-manøvren, hvor luft blæses ind i et af næseborene, mens det kontralaterale næsebor lukkes og synkes. Tubomanometeret består af en luftpumpe, der er fastgjort til et manometer for at justere måltrykket, et to-benet næsestykke til at levere en kontrolleret luftstrøm til næseborene og en ekstern ørekanalsensor til at detektere forskydning af trommehinden (TM). Da mellemøret er et lukket system, betragtes forskydning af TM under en synke som en vellykket ET-åbning. Tubomanometri er let tolereret af både voksne og børn, bruges i øjeblikket mest til at evaluere ETF-ændringer efter ET-ballonudvidelse. EarPopper er ligesom tubomanometeret en modificeret politzer-anordning og bruges som behandlingsanordning for ET obstruktion. Den introducerer en kontinuerlig luftstrøm i næseboret og har ingen ekstern øregangssonde. Brugeren opfatter ET-åbningen som en subjektiv fornemmelse af ørefyldthed. I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne teste gennemførligheden af en ny ETF-testprotokol, der vil bruge EarPopper til at udløse åbningen af ET efterfulgt af et tympanogram for at bekræfte, om der var en ændring i mellemøretrykket. Efterforskerne forventer, at kombinationen af disse to enheder vil være sammenlignelig med Tubomanometri-testen, som også vil blive udført i samme testsession.
Tidligere undersøgelser viser, at ET åbningseffektivitet bestemmes af den koordinerede funktion af paratubal muskler, især af levator (mLVP) og tensor veli palatini (mTVP) muskler. Nasal endoskopi videooptagelser har vist en stor variation i blød gane lukning, da det i høj grad afhænger af individuel indsats. Af denne grund vil efterforskerne udover at synke også anvende to yderligere metoder til at standardisere hævningen af den bløde gane og lette åbningen af ET: Fiskemanøvren (puster kinderne og blæser ud mod en lukket mund) og EMST- 150-enhed (blæser ind i enheden med en forudindstillet lav og høj modstand). Som en del af udviklingen af denne nye testprotokol vil disse tre manøvrer blive brugt under EarPopper plus tympanometri og Tubomanometri test. De vil blive udført under EarPopper-testen, med samtidige video-otoskopi-optagelser for at detektere bevægelse af trommehinden, der kunne fortolkes som en ET-åbning, og under transnasal video-endoskopi for at registrere bevægelsen og placeringen af den bløde gane.
Efterforskerne forventer, at de ved at sammenligne manøvrerne udført under EarPopper plus tympanometri og Tubomanometri tests vil vurdere protokollens gennemførlighed, definere manøvrer for at standardisere paratubal muskelkontraktion og afgøre, om EarPopper plus tympanometri målinger er sammenlignelige med Tubomanometri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
ETD deltagere:
- Bilateralt intakte trommehinder
- i alderen 5 til 60; generelt godt helbred
- evne til at forstå og give informeret samtykke
- historie med myringotomirør, tilbagevendende mellemøreinfektioner, tilbagevendende mellemørevæsker eller tidligere ETD-diagnose
- evne til at udføre manøvrer, der vil blive udført under testprotokollen.
Kontrol deltagere
- Bilateralt intakte trommehinder
- i alderen 5 til 60 år
- generelt godt helbred
- evne til at forstå og give informeret samtykke
- ingen personlig historie med tilbagevendende mellemørebetændelse eller anden mellemøresygdom
- evne til at udføre manøvrer, der vil blive udført under testprotokollen
- ingen problemer med at udligne mellemøretryk i dagligdagen.
EXKLUSIONSKRITERIER
ETD deltagere:
- Forkølelses-/allergisk rhinitis (midlertidig) ved præsentation
- aktuelle tandproblem eller tandarbejde inden for 7 dage (midlertidigt)
- historie med ossikulær rekonstruktion
- historie med tympanoplastik
- syndromer, der disponerer for mellemørebetændelse
- eksisterende mellemøresygdom
- manglende evne til at fuldføre testprotokoller
- perforering af trommehinden
- unormalt tympanogram (type B tympanogram)
- BMI >40
- historie med medfødt hjertesygdom
- forudgående stråling til hoved og hals
- ukontrolleret luftvejssygdom
- enhver medicinsk tilstand eller brug af medicin, som undersøgelseslægen mener, at undersøgelsesprocedurer ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse.
- Hos voksne vil en positiv uringraviditetstest (hos kvinder), blodtryk over 140/90, glaukom og følsomhed over for lægemidler, der bruges til at forberede næsen til endoskopisk undersøgelse, også udelukke potentielle deltagere.
Kontroldeltagere:
- (udover ovenstående) betydelig mellemøresygdomshistorie
- tegn på mellemørepatologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TMM efterfulgt af EarPopper + Tympanometri
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tubomanometri (TMM) og derefter EarPopper plus tympanometri test for hvert øre, efterfulgt af videootoskopi.
Nasal endoskopi vil også blive udført på voksne forsøgspersoner for at visualisere svælgåbningen fra Eustachian-røret (ET) og den funktionelle anatomi af omgivende strukturer under manøvrer.
Disse manøvrer inkluderer synke, "Fish"-manøvre og udblæsning i EMST-150 og bruges til at hæve den bløde gane for at udløse en ET-åbning.
|
EarPopper er 510(K) reguleret (510(K) nummer K073401) og markedsføres som en sikker og effektiv måde at hjælpe muskel-assisteret ET åbning.
Det er et Politzer-apparat, og hjælper ET-åbningen ved at blæse en konstant luftstrøm ind i næsehulen.
Den består af et enkelt næsestykke forbundet til en luftpumpe uden justerbare trykindstillinger.
Under undersøgelsen vil forsøgspersonen blive bedt om at placere næsestykket i et af næseborene, mens det tilstopper kontralateralt.
Forsøgspersonen vil derefter udføre manøvrerne (sluge, "fisk", blæser ud i EMST-150).
Tympanometeret er 510(K) reguleret (510(K) nummer K083861) og markedsføres som en måde at måle auditiv impedans og akustikrefleks ved at producere kontrollerede niveauer af testtoner og signaler.
Det vil blive brugt før og efter hver manøvre til både EarPopper- og Tubomanometri-testene for at vurdere trykændringer i mellemøret.
Tubomanometri er en etableret test af Eustachian-rørets funktion.
Det er en let-administreret test, der bruges i kliniske laboratorier.
Den består af et næsestykke og en ørekanaltryksonde koblet til et manometer og luftpumpe.
Når næsestykket og øregangssonden er på plads, vil en manøvre, såsom synkning, få tubomanometeret til at generere en bolus luft ved 30, 40 eller 50 mbar gennem næsestykket.
I tilfælde af at det eustakiske rør åbner sig, vil trommehinden blive forskudt, hvilket igen vil blive fornemmet af øresonden.
Denne begivenhed vil blive optaget som en åbning af Eustachian-røret.
Til denne test vil efterforskerne bede forsøgspersonen om at udføre manøvrerne (sluge, "fisk", der blæser ud i EMST-150).
|
|
EarPopper + Tympanometri efterfulgt af TMM
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre EarPopper plus tympanometri og derefter TMM-tests for hvert øre, efterfulgt af videootoskopi.
Nasal endoskopi vil også blive udført på voksne forsøgspersoner for at visualisere ET pharyngeal åbning og den funktionelle anatomi af omgivende strukturer under manøvrer.
Disse manøvrer inkluderer synke, "Fish"-manøvre og udblæsning i EMST-150 og bruges til at hæve den bløde gane for at udløse en ET-åbning.
|
EarPopper er 510(K) reguleret (510(K) nummer K073401) og markedsføres som en sikker og effektiv måde at hjælpe muskel-assisteret ET åbning.
Det er et Politzer-apparat, og hjælper ET-åbningen ved at blæse en konstant luftstrøm ind i næsehulen.
Den består af et enkelt næsestykke forbundet til en luftpumpe uden justerbare trykindstillinger.
Under undersøgelsen vil forsøgspersonen blive bedt om at placere næsestykket i et af næseborene, mens det tilstopper kontralateralt.
Forsøgspersonen vil derefter udføre manøvrerne (sluge, "fisk", blæser ud i EMST-150).
Tympanometeret er 510(K) reguleret (510(K) nummer K083861) og markedsføres som en måde at måle auditiv impedans og akustikrefleks ved at producere kontrollerede niveauer af testtoner og signaler.
Det vil blive brugt før og efter hver manøvre til både EarPopper- og Tubomanometri-testene for at vurdere trykændringer i mellemøret.
Tubomanometri er en etableret test af Eustachian-rørets funktion.
Det er en let-administreret test, der bruges i kliniske laboratorier.
Den består af et næsestykke og en ørekanaltryksonde koblet til et manometer og luftpumpe.
Når næsestykket og øregangssonden er på plads, vil en manøvre, såsom synkning, få tubomanometeret til at generere en bolus luft ved 30, 40 eller 50 mbar gennem næsestykket.
I tilfælde af at det eustakiske rør åbner sig, vil trommehinden blive forskudt, hvilket igen vil blive fornemmet af øresonden.
Denne begivenhed vil blive optaget som en åbning af Eustachian-røret.
Til denne test vil efterforskerne bede forsøgspersonen om at udføre manøvrerne (sluge, "fisk", der blæser ud i EMST-150).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellemøret trykændring efter en synke
Tidsramme: Umiddelbart før/efter indtagelse
|
Forsøgspersonens mellemøretryk vil blive målt før og efter de bliver bedt om at sluge, mens de udfører tubomometrien eller Earpopper-testen.
En stigning på ca. 10daPa vil blive betragtet som en åbning af Eustachian-røret.
|
Umiddelbart før/efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellemøret trykændring efter "Fish" manøvre
Tidsramme: Umiddelbart før/efter "Fish" manøvre
|
Forsøgspersonens mellemøretryk vil blive målt før og efter, de bliver bedt om at udføre "Fish"-manøvren, mens de udfører tubomometrien eller Earpopper-testen.
En stigning på ca. 10daPa vil blive betragtet som en åbning af Eustachian-røret.
"Fish"-manøvren er en indsatsafhængig metode til at hæve den bløde gane og vil give yderligere kvalitative data om Eustachian-rørets funktion.
|
Umiddelbart før/efter "Fish" manøvre
|
|
Mellemøret trykændring efter blæser ind i EMST-150
Tidsramme: Umiddelbart før/efter indblæsning i EMST-150
|
Forsøgspersonens mellemøretryk vil blive målt før og efter, de bliver bedt om at blæse ud mod forskellige modstandsniveauer i EMST-150, mens de udfører tubomometrien eller Earpopper-testen.
En stigning på ca. 10daPa vil blive betragtet som en åbning af Eustachian-røret.
At blæse ind i EMST-150 er en standardiseret metode til at hæve den bløde gane og vil give yderligere kvalitative data om Eustachian-rørets funktion.
|
Umiddelbart før/efter indblæsning i EMST-150
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelse af trommehinden under en synke
Tidsramme: Umiddelbart før/efter indtagelse
|
Videootoskopi vil blive udført, mens patienten gennemgår EarPopper plus tympanometri-testen; bevægelse af trommehinden under en synke vil indikere åbning af Eustachian-røret.
|
Umiddelbart før/efter indtagelse
|
|
Forhøjelse af blød gane til 50 % eller mere af synsfeltet ved 0-graders nasal endoskopi under "Fish"-manøvre.
Tidsramme: Umiddelbart før/efter "Fish" manøvre
|
Rigid nasal endoskopi med 0-graders omfang vil blive udført på voksne forsøgspersoner, mens de udfører "Fish"-manøvren.
Forhøjelse af blød gane til 50 % eller mere af synsfeltet postuleres at være en funktion af effektiv eustakisk rørfunktion.
|
Umiddelbart før/efter "Fish" manøvre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- Ars B, Dirckx JJJ. Tubomanometry. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube-Middle ear cleft. The Hague, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:151-158.
- Esteve D. Tubomanometry and Pathology. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube - Middle Ear Cleft. The Hauge, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:159-175.
- Smith ME, Zou CC, Baker C, Blythe AJC, Hutchinson PJA, Tysome JR. The repeatability of tests of eustachian tube function in healthy ears. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2619-2626. doi: 10.1002/lary.26534. Epub 2017 Feb 22.
- Gurtler N, Husner A, Flurin H. Balloon dilation of the Eustachian tube: early outcome analysis. Otol Neurotol. 2015 Mar;36(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0000000000000631.
- Schroder S, Lehmann M, Ebmeyer J, Upile T, Sudhoff H. Balloon Eustachian tuboplasty: a retrospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2015 Dec;40(6):629-38. doi: 10.1111/coa.12429.
- Sheer FJ, Swarts JD, Ghadiali SN. Finite element analysis of eustachian tube function in cleft palate infants based on histological reconstructions. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Nov;47(6):600-10. doi: 10.1597/09-131. Epub 2010 Mar 10.
- Alper CM, Teixeira MS, Swarts JD, Doyle WJ. Quantitative description of eustachian tube movements during swallowing as visualized by transnasal videoendoscopy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;141(2):160-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.3002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO18050569
- P50DC007667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eustachian Tube Dysfunktion
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEustachian Tube Dysfunktion
-
Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; Haseki Training...AfsluttetEustachian Tube Dysfunktion
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEustachian Tube DysfunktionForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEustachian Tube DysfunktionDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetEustachian Tube DisorderFrankrig
-
Columbia UniversityTrukket tilbageEustachian Tube Dysfunktion | Eustachian Tube Dysfunktion af venstre øre | Eustachian Tube Dysfunktion af højre øre (diagnose) | Eustachian Tube Dysfunktion af begge ører (diagnose)Forenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringEustachian Tube DysfunktionEgypten
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuEustachian Tube Dysfunktion
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentAfsluttetEustachian Tube DysfunktionForenede Stater
-
University of VirginiaTrukket tilbage