Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tubomanometri og EarPopper-enheder til Eustachian Tube-funktionstest

11. november 2020 opdateret af: Cuneyt M. Alper

Sammenligning af Tubomanometri og EarPopper-enheder til Eustachian Tube-funktionstest hos børn og voksne

Eustachian-røret (ET) er et biologisk rør, der forbinder mellemøret med bagsiden af ​​næse og svælg. Den har flere funktioner, hvoraf den vigtigste er at opretholde en optimal mellemøresundhed. Eustachian tube dysfunction (ETD) kan resultere i smerte eller en knaldende fornemmelse i ørerne, når du flyver i et fly eller går op i en høj bygning i en elevator. Mange mennesker med ETD lider også af øreproblemer såsom gentagne mellemøreinfektioner eller væske i ørerne. Der er dog meget få let-administrerede tests til at måle og vurdere Eustachian-rørets funktion (ETF). Tubomanometri er en af ​​disse tests, men den er dyr og bruges kun til at måle ETF i forskningsmiljøer. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne, at brug af en kombination af to let tilgængelige enheder, EarPopper og et tympanometer, vil fungere på samme måde som et Tubomanometer til at teste ET-funktionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen aktuelt universelt accepteret sæt af funktionelle tests eller scoringssystemer til diagnosticering af ETD eller måling af ET'ens trykregulerende funktion; nuværende praksis viser, at diagnosen ETD i høj grad afhænger af klinisk observation. Selvom der er flere tests, der er blevet udviklet til at karakterisere ETF, kræver mange af dem specialiseret udstyr og uddannet personale til at administrere testen, som kun er tilgængelige i specialiserede testcentre. Som sådan sigter denne undersøgelse på at sammenligne brugen af ​​EarPopper plus tympanometri med Tubomanometri som en ETF-test.

Tubomanometri er en simpel test på kontoret baseret på Politzer-manøvren, hvor luft blæses ind i et af næseborene, mens det kontralaterale næsebor lukkes og synkes. Tubomanometeret består af en luftpumpe, der er fastgjort til et manometer for at justere måltrykket, et to-benet næsestykke til at levere en kontrolleret luftstrøm til næseborene og en ekstern ørekanalsensor til at detektere forskydning af trommehinden (TM). Da mellemøret er et lukket system, betragtes forskydning af TM under en synke som en vellykket ET-åbning. Tubomanometri er let tolereret af både voksne og børn, bruges i øjeblikket mest til at evaluere ETF-ændringer efter ET-ballonudvidelse. EarPopper er ligesom tubomanometeret en modificeret politzer-anordning og bruges som behandlingsanordning for ET obstruktion. Den introducerer en kontinuerlig luftstrøm i næseboret og har ingen ekstern øregangssonde. Brugeren opfatter ET-åbningen som en subjektiv fornemmelse af ørefyldthed. I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne teste gennemførligheden af ​​en ny ETF-testprotokol, der vil bruge EarPopper til at udløse åbningen af ​​ET efterfulgt af et tympanogram for at bekræfte, om der var en ændring i mellemøretrykket. Efterforskerne forventer, at kombinationen af ​​disse to enheder vil være sammenlignelig med Tubomanometri-testen, som også vil blive udført i samme testsession.

Tidligere undersøgelser viser, at ET åbningseffektivitet bestemmes af den koordinerede funktion af paratubal muskler, især af levator (mLVP) og tensor veli palatini (mTVP) muskler. Nasal endoskopi videooptagelser har vist en stor variation i blød gane lukning, da det i høj grad afhænger af individuel indsats. Af denne grund vil efterforskerne udover at synke også anvende to yderligere metoder til at standardisere hævningen af ​​den bløde gane og lette åbningen af ​​ET: Fiskemanøvren (puster kinderne og blæser ud mod en lukket mund) og EMST- 150-enhed (blæser ind i enheden med en forudindstillet lav og høj modstand). Som en del af udviklingen af ​​denne nye testprotokol vil disse tre manøvrer blive brugt under EarPopper plus tympanometri og Tubomanometri test. De vil blive udført under EarPopper-testen, med samtidige video-otoskopi-optagelser for at detektere bevægelse af trommehinden, der kunne fortolkes som en ET-åbning, og under transnasal video-endoskopi for at registrere bevægelsen og placeringen af ​​den bløde gane.

Efterforskerne forventer, at de ved at sammenligne manøvrerne udført under EarPopper plus tympanometri og Tubomanometri tests vil vurdere protokollens gennemførlighed, definere manøvrer for at standardisere paratubal muskelkontraktion og afgøre, om EarPopper plus tympanometri målinger er sammenlignelige med Tubomanometri.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10 raske voksne (i alderen 18-60), 5 raske børn (i alderen 5-17), 10 ellers raske voksne med ETD (i alderen 18-60), og 5 ellers raske børn med ETD (i alderen 5-17) med bilateralt intakte TM'er vil blive tilmeldt efter indhentet informeret samtykke. Fuldstændige historier vil blive taget med fokus på eventuelle ørerelaterede problemer.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

ETD deltagere:

  • Bilateralt intakte trommehinder
  • i alderen 5 til 60; generelt godt helbred
  • evne til at forstå og give informeret samtykke
  • historie med myringotomirør, tilbagevendende mellemøreinfektioner, tilbagevendende mellemørevæsker eller tidligere ETD-diagnose
  • evne til at udføre manøvrer, der vil blive udført under testprotokollen.

Kontrol deltagere

  • Bilateralt intakte trommehinder
  • i alderen 5 til 60 år
  • generelt godt helbred
  • evne til at forstå og give informeret samtykke
  • ingen personlig historie med tilbagevendende mellemørebetændelse eller anden mellemøresygdom
  • evne til at udføre manøvrer, der vil blive udført under testprotokollen
  • ingen problemer med at udligne mellemøretryk i dagligdagen.

EXKLUSIONSKRITERIER

ETD deltagere:

  • Forkølelses-/allergisk rhinitis (midlertidig) ved præsentation
  • aktuelle tandproblem eller tandarbejde inden for 7 dage (midlertidigt)
  • historie med ossikulær rekonstruktion
  • historie med tympanoplastik
  • syndromer, der disponerer for mellemørebetændelse
  • eksisterende mellemøresygdom
  • manglende evne til at fuldføre testprotokoller
  • perforering af trommehinden
  • unormalt tympanogram (type B tympanogram)
  • BMI >40
  • historie med medfødt hjertesygdom
  • forudgående stråling til hoved og hals
  • ukontrolleret luftvejssygdom
  • enhver medicinsk tilstand eller brug af medicin, som undersøgelseslægen mener, at undersøgelsesprocedurer ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse.
  • Hos voksne vil en positiv uringraviditetstest (hos kvinder), blodtryk over 140/90, glaukom og følsomhed over for lægemidler, der bruges til at forberede næsen til endoskopisk undersøgelse, også udelukke potentielle deltagere.

Kontroldeltagere:

  • (udover ovenstående) betydelig mellemøresygdomshistorie
  • tegn på mellemørepatologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TMM efterfulgt af EarPopper + Tympanometri
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tubomanometri (TMM) og derefter EarPopper plus tympanometri test for hvert øre, efterfulgt af videootoskopi. Nasal endoskopi vil også blive udført på voksne forsøgspersoner for at visualisere svælgåbningen fra Eustachian-røret (ET) og den funktionelle anatomi af omgivende strukturer under manøvrer. Disse manøvrer inkluderer synke, "Fish"-manøvre og udblæsning i EMST-150 og bruges til at hæve den bløde gane for at udløse en ET-åbning.
EarPopper er 510(K) reguleret (510(K) nummer K073401) og markedsføres som en sikker og effektiv måde at hjælpe muskel-assisteret ET åbning. Det er et Politzer-apparat, og hjælper ET-åbningen ved at blæse en konstant luftstrøm ind i næsehulen. Den består af et enkelt næsestykke forbundet til en luftpumpe uden justerbare trykindstillinger. Under undersøgelsen vil forsøgspersonen blive bedt om at placere næsestykket i et af næseborene, mens det tilstopper kontralateralt. Forsøgspersonen vil derefter udføre manøvrerne (sluge, "fisk", blæser ud i EMST-150).
Tympanometeret er 510(K) reguleret (510(K) nummer K083861) og markedsføres som en måde at måle auditiv impedans og akustikrefleks ved at producere kontrollerede niveauer af testtoner og signaler. Det vil blive brugt før og efter hver manøvre til både EarPopper- og Tubomanometri-testene for at vurdere trykændringer i mellemøret.
Tubomanometri er en etableret test af Eustachian-rørets funktion. Det er en let-administreret test, der bruges i kliniske laboratorier. Den består af et næsestykke og en ørekanaltryksonde koblet til et manometer og luftpumpe. Når næsestykket og øregangssonden er på plads, vil en manøvre, såsom synkning, få tubomanometeret til at generere en bolus luft ved 30, 40 eller 50 mbar gennem næsestykket. I tilfælde af at det eustakiske rør åbner sig, vil trommehinden blive forskudt, hvilket igen vil blive fornemmet af øresonden. Denne begivenhed vil blive optaget som en åbning af Eustachian-røret. Til denne test vil efterforskerne bede forsøgspersonen om at udføre manøvrerne (sluge, "fisk", der blæser ud i EMST-150).
EarPopper + Tympanometri efterfulgt af TMM
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre EarPopper plus tympanometri og derefter TMM-tests for hvert øre, efterfulgt af videootoskopi. Nasal endoskopi vil også blive udført på voksne forsøgspersoner for at visualisere ET pharyngeal åbning og den funktionelle anatomi af omgivende strukturer under manøvrer. Disse manøvrer inkluderer synke, "Fish"-manøvre og udblæsning i EMST-150 og bruges til at hæve den bløde gane for at udløse en ET-åbning.
EarPopper er 510(K) reguleret (510(K) nummer K073401) og markedsføres som en sikker og effektiv måde at hjælpe muskel-assisteret ET åbning. Det er et Politzer-apparat, og hjælper ET-åbningen ved at blæse en konstant luftstrøm ind i næsehulen. Den består af et enkelt næsestykke forbundet til en luftpumpe uden justerbare trykindstillinger. Under undersøgelsen vil forsøgspersonen blive bedt om at placere næsestykket i et af næseborene, mens det tilstopper kontralateralt. Forsøgspersonen vil derefter udføre manøvrerne (sluge, "fisk", blæser ud i EMST-150).
Tympanometeret er 510(K) reguleret (510(K) nummer K083861) og markedsføres som en måde at måle auditiv impedans og akustikrefleks ved at producere kontrollerede niveauer af testtoner og signaler. Det vil blive brugt før og efter hver manøvre til både EarPopper- og Tubomanometri-testene for at vurdere trykændringer i mellemøret.
Tubomanometri er en etableret test af Eustachian-rørets funktion. Det er en let-administreret test, der bruges i kliniske laboratorier. Den består af et næsestykke og en ørekanaltryksonde koblet til et manometer og luftpumpe. Når næsestykket og øregangssonden er på plads, vil en manøvre, såsom synkning, få tubomanometeret til at generere en bolus luft ved 30, 40 eller 50 mbar gennem næsestykket. I tilfælde af at det eustakiske rør åbner sig, vil trommehinden blive forskudt, hvilket igen vil blive fornemmet af øresonden. Denne begivenhed vil blive optaget som en åbning af Eustachian-røret. Til denne test vil efterforskerne bede forsøgspersonen om at udføre manøvrerne (sluge, "fisk", der blæser ud i EMST-150).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellemøret trykændring efter en synke
Tidsramme: Umiddelbart før/efter indtagelse
Forsøgspersonens mellemøretryk vil blive målt før og efter de bliver bedt om at sluge, mens de udfører tubomometrien eller Earpopper-testen. En stigning på ca. 10daPa vil blive betragtet som en åbning af Eustachian-røret.
Umiddelbart før/efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellemøret trykændring efter "Fish" manøvre
Tidsramme: Umiddelbart før/efter "Fish" manøvre
Forsøgspersonens mellemøretryk vil blive målt før og efter, de bliver bedt om at udføre "Fish"-manøvren, mens de udfører tubomometrien eller Earpopper-testen. En stigning på ca. 10daPa vil blive betragtet som en åbning af Eustachian-røret. "Fish"-manøvren er en indsatsafhængig metode til at hæve den bløde gane og vil give yderligere kvalitative data om Eustachian-rørets funktion.
Umiddelbart før/efter "Fish" manøvre
Mellemøret trykændring efter blæser ind i EMST-150
Tidsramme: Umiddelbart før/efter indblæsning i EMST-150
Forsøgspersonens mellemøretryk vil blive målt før og efter, de bliver bedt om at blæse ud mod forskellige modstandsniveauer i EMST-150, mens de udfører tubomometrien eller Earpopper-testen. En stigning på ca. 10daPa vil blive betragtet som en åbning af Eustachian-røret. At blæse ind i EMST-150 er en standardiseret metode til at hæve den bløde gane og vil give yderligere kvalitative data om Eustachian-rørets funktion.
Umiddelbart før/efter indblæsning i EMST-150

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelse af trommehinden under en synke
Tidsramme: Umiddelbart før/efter indtagelse
Videootoskopi vil blive udført, mens patienten gennemgår EarPopper plus tympanometri-testen; bevægelse af trommehinden under en synke vil indikere åbning af Eustachian-røret.
Umiddelbart før/efter indtagelse
Forhøjelse af blød gane til 50 % eller mere af synsfeltet ved 0-graders nasal endoskopi under "Fish"-manøvre.
Tidsramme: Umiddelbart før/efter "Fish" manøvre
Rigid nasal endoskopi med 0-graders omfang vil blive udført på voksne forsøgspersoner, mens de udfører "Fish"-manøvren. Forhøjelse af blød gane til 50 % eller mere af synsfeltet postuleres at være en funktion af effektiv eustakisk rørfunktion.
Umiddelbart før/efter "Fish" manøvre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO18050569
  • P50DC007667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eustachian Tube Dysfunktion

Abonner