- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03850197
Tubomanometrie a EarPopper zařízení pro testování funkce Eustachovy trubice
Srovnání tubomanometrie a EarPopper zařízení pro testování funkce Eustachovy trubice u dětí a dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistuje žádný všeobecně uznávaný soubor funkčních testů nebo skórovacích systémů pro diagnostiku ETD nebo měření funkce regulace tlaku ET; současná praxe ukazuje, že diagnostika ETD z velké části závisí na klinickém pozorování. Ačkoli existuje několik testů, které byly vyvinuty k charakterizaci ETF, mnoho z nich vyžaduje specializované vybavení a vyškolený personál pro provádění testu, které jsou k dispozici pouze ve specializovaných testovacích centrech. Cílem této studie jako takové je porovnat použití EarPopper plus tympanometrie s Tubomanometrií jako ETF testem.
Tubomanometrie je jednoduchý test v ordinaci založený na Politzerově manévru, při kterém je vzduch vháněn do jedné z nosních dírek, přičemž dochází k uzavření kontralaterální nosní dírky a polykání. Tubomanometr se skládá ze vzduchové pumpy připojené k manometru pro úpravu cílového tlaku, nosního nástavce se dvěma hroty, který dodává řízený proud vzduchu do nosních dírek, a senzoru vnějšího zvukovodu pro detekci posunu bubínku (TM). Vzhledem k tomu, že střední ucho je uzavřený systém, posunutí TM během polykání je považováno za úspěšné otevření ET. Tubomanometrie je snadno tolerována dospělými i dětmi a je v současnosti nejrozšířenější k hodnocení změn ETF po dilataci ET balónku. EarPopper je stejně jako tubomanometr modifikovaný politzerův přístroj a používá se jako léčebný přístroj pro ET obstrukci. Zavádí nepřetržitý proud vzduchu do nosní dírky a nemá žádnou sondu vnějšího zvukovodu. Uživatel vnímá otevření ET jako subjektivní pocit plnosti ucha. V této pilotní studii vyšetřovatelé otestují proveditelnost nového testovacího protokolu ETF, který bude používat EarPopper ke spuštění otevření ET následované tympanogramem k potvrzení, zda došlo ke změně tlaku ve středním uchu. Vyšetřovatelé očekávají, že kombinace těchto dvou zařízení bude srovnatelná s testem Tubomanometrie, který bude také proveden ve stejné testovací relaci.
Předchozí studie ukazují, že účinnost otevření ET je určena koordinovanou funkcí paratubálních svalů, zejména m. levator (mLVP) a tensor veli palatini (mTVP). Videozáznamy z nosní endoskopie prokázaly velkou variabilitu uzávěru měkkého patra, protože do značné míry závisí na individuálním úsilí. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé kromě polykání použijí také dvě další metody ke standardizaci elevace měkkého patra a usnadnění otevření ET: manévr Fish (nafouknutí tváří a vyfouknutí proti zavřené tlamě) a EMST- 150 zařízení (foukání do zařízení s přednastaveným nízkým a vysokým odporem). V rámci vývoje tohoto nového testovacího protokolu budou tyto tři manévry použity při tympanometrických a tubomanometrických testech EarPopper plus. Budou prováděny během testu EarPopper se souběžnými videootoskopickými záznamy pro detekci pohybu bubínku, který by mohl být interpretován jako ET otevření, a během transnazální videoendoskopie pro záznam pohybu a polohy měkkého patra.
Vyšetřovatelé očekávají, že při porovnávání manévrů provedených během EarPopper plus tympanometrie a testů Tubomanometrie posoudí proveditelnost protokolu, definují manévry pro standardizaci paratubální svalové kontrakce a určí, zda jsou měření EarPopper plus tympanometrie srovnatelná s Tubomanometrií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Účastníci ETD:
- Oboustranně intaktní tympanické membrány
- ve věku 5 až 60 let; obecně dobrý zdravotní stav
- schopnost porozumět a dát informovaný souhlas
- anamnéza myringotomických trubic, opakující se infekce středního ucha, opakující se tekutiny ve středním uchu nebo předchozí diagnóza ETD
- schopnost provádět manévry, které budou provedeny během zkušebního protokolu.
Kontrolní účastníci
- Oboustranně intaktní tympanické membrány
- ve věku od 5 do 60 let
- obecně dobrý zdravotní stav
- schopnost porozumět a dát informovaný souhlas
- bez osobní anamnézy recidivujícího zánětu středního ucha nebo jiného onemocnění středního ucha
- schopnost provádět manévry, které budou provedeny během zkušebního protokolu
- žádné potíže s vyrovnáváním tlaku ve středním uchu v každodenním životě.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Účastníci ETD:
- Nachlazení/alergická rýma (dočasná) při projevu
- aktuální zubní problém nebo zubní práce do 7 dnů (dočasné)
- historie rekonstrukce kůstek
- anamnéza tympanoplastiky
- syndromy predisponující k zánětu středního ucha
- existující onemocnění středního ucha
- neschopnost dokončit testovací protokoly
- perforace tympanické membrány
- abnormální tympanogram (tympanogram typu B)
- BMI >40
- anamnéza vrozené srdeční choroby
- před ozářením hlavy a krku
- nekontrolované respirační onemocnění
- jakýkoli zdravotní stav nebo použití léků, u kterých se studijní lékař domnívá, že studijní postupy by nebyly v nejlepším zájmu subjektu.
- U dospělých vyloučí potenciální účastníky také pozitivní těhotenský test v moči (u žen), krevní tlak nad 140/90, glaukom a citlivost na léky používané k přípravě nosu na endoskopické vyšetření.
Účastníci kontroly:
- (kromě výše uvedeného) významnou anamnézu onemocnění středního ucha
- důkaz patologie středního ucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TMM následuje EarPopper + Tympanometrie
Účastníci budou požádáni, aby dokončili tubomanometrii (TMM), poté EarPopper plus tympanometrické testy pro každé ucho a následně videootoskopii.
Nazální endoskopie bude také prováděna u dospělých subjektů, aby se zobrazilo otevření hltanu Eustachovy trubice (ET) a funkční anatomie okolních struktur během manévrů.
Tyto manévry zahrnují polykání, manévr „ryby“ a vyfukování do EMST-150 a používají se ke zvednutí měkkého patra ke spuštění ET otevření.
|
EarPopper je regulován 510(K) (510(K) číslo K073401) a je prodáván jako bezpečný a účinný způsob, jak pomoci svalovému ET otevírání.
Je to Politzerovo zařízení a napomáhá otevírání mimozemšťanů foukáním konstantního proudu vzduchu do nosní dutiny.
Skládá se z jednoho nosního dílu připojeného ke vzduchové pumpě bez nastavitelného nastavení tlaku.
Během studie bude subjekt požádán, aby vložil nosní díl do jedné z nosních dírek a zároveň uzavřel kontralaterální.
Subjekt poté provede manévry (polykání, „ryba“, foukání do EMST-150).
Tympanometr je regulován 510(K) (510(K) číslo K083861) a je prodáván jako způsob měření sluchové impedance a akustického reflexu produkcí kontrolovaných úrovní testovacích tónů a signálů.
Bude se používat před a po každém manévru pro testy EarPopper a Tubomanometrie k posouzení změny tlaku ve středním uchu.
Tubomanometrie je zavedeným testem funkce Eustachovy trubice.
Jde o snadno aplikovatelný test používaný v klinických laboratořích.
Skládá se z nosní části a tlakové sondy do zvukovodu spojené s manometrem a vzduchovou pumpou.
Když je nosní nástavec a sonda zvukovodu na svém místě, manévr, jako je polykání, způsobí, že tubomanometr vygeneruje bolus vzduchu o tlaku 30, 40 nebo 50 mbar přes nosní nástavec.
V případě, že se Eustachova trubice otevře, dojde k posunutí bubínku, který bude následně snímán ušní sondou.
Tato událost bude zaznamenána jako otevření Eustachovy trubice.
Pro tento test vyšetřovatelé požádají subjekt, aby provedl manévry (vlaštovka, „ryba“, vyfouknutí do EMST-150).
|
|
EarPopper + Tympanometrie následovaná TMM
Účastníci budou požádáni, aby dokončili EarPopper plus tympanometrii, poté testy TMM pro každé ucho a poté videootoskopii.
Nazální endoskopie bude také prováděna u dospělých jedinců, aby se vizualizovalo otevírání ET faryngu a funkční anatomie okolních struktur během manévrů.
Tyto manévry zahrnují polykání, manévr „ryby“ a vyfukování do EMST-150 a používají se ke zvednutí měkkého patra ke spuštění ET otevření.
|
EarPopper je regulován 510(K) (510(K) číslo K073401) a je prodáván jako bezpečný a účinný způsob, jak pomoci svalovému ET otevírání.
Je to Politzerovo zařízení a napomáhá otevírání mimozemšťanů foukáním konstantního proudu vzduchu do nosní dutiny.
Skládá se z jednoho nosního dílu připojeného ke vzduchové pumpě bez nastavitelného nastavení tlaku.
Během studie bude subjekt požádán, aby vložil nosní díl do jedné z nosních dírek a zároveň uzavřel kontralaterální.
Subjekt poté provede manévry (polykání, „ryba“, foukání do EMST-150).
Tympanometr je regulován 510(K) (510(K) číslo K083861) a je prodáván jako způsob měření sluchové impedance a akustického reflexu produkcí kontrolovaných úrovní testovacích tónů a signálů.
Bude se používat před a po každém manévru pro testy EarPopper a Tubomanometrie k posouzení změny tlaku ve středním uchu.
Tubomanometrie je zavedeným testem funkce Eustachovy trubice.
Jde o snadno aplikovatelný test používaný v klinických laboratořích.
Skládá se z nosní části a tlakové sondy do zvukovodu spojené s manometrem a vzduchovou pumpou.
Když je nosní nástavec a sonda zvukovodu na svém místě, manévr, jako je polykání, způsobí, že tubomanometr vygeneruje bolus vzduchu o tlaku 30, 40 nebo 50 mbar přes nosní nástavec.
V případě, že se Eustachova trubice otevře, dojde k posunutí bubínku, který bude následně snímán ušní sondou.
Tato událost bude zaznamenána jako otevření Eustachovy trubice.
Pro tento test vyšetřovatelé požádají subjekt, aby provedl manévry (vlaštovka, „ryba“, vyfouknutí do EMST-150).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tlaku ve středním uchu po polknutí
Časové okno: Bezprostředně před/po spolknutí
|
Tlak ve středním uchu subjektu bude měřen před a poté, co je požádán, aby polykal, při provádění tubomanometrie nebo Earpopperova testu.
Zvýšení o přibližně 10 daPa bude považováno za otevření Eustachovy trubice.
|
Bezprostředně před/po spolknutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tlaku ve středním uchu po manévru „Ryba“.
Časové okno: Bezprostředně před/po manévru „Ryba“.
|
Tlak ve středním uchu subjektu bude měřen před a poté, co bude požádán o provedení manévru „Ryba“, zatímco bude provádět tubomanometrii nebo Earpopper test.
Zvýšení o přibližně 10 daPa bude považováno za otevření Eustachovy trubice.
Manévr „Ryba“ je metoda zvedání měkkého patra závislá na úsilí a poskytne další kvalitativní údaje o funkci Eustachovy trubice.
|
Bezprostředně před/po manévru „Ryba“.
|
|
Změna tlaku ve středním uchu po foukání do EMST-150
Časové okno: Bezprostředně před/po foukání do EMST-150
|
Tlak ve středním uchu subjektu bude měřen před a poté, co bude požádán, aby vyfoukl proti různým úrovním odporu do EMST-150, při provádění tubomanometrie nebo Earpopper testu.
Zvýšení o přibližně 10 daPa bude považováno za otevření Eustachovy trubice.
Foukání do EMST-150 je standardizovaná metoda zvedání měkkého patra a poskytne další kvalitativní údaje o funkci Eustachovy trubice.
|
Bezprostředně před/po foukání do EMST-150
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb bubínku během polykání
Časové okno: Bezprostředně před/po spolknutí
|
Videootoskopie bude provedena, zatímco subjekt podstoupí tympanometrický test EarPopper plus; pohyb bubínku během polykání bude indikovat otevření Eustachovy trubice.
|
Bezprostředně před/po spolknutí
|
|
Elevace měkkého patra na 50 % nebo více zorného pole při 0-stupňové nosní endoskopii během manévru „Fish“.
Časové okno: Bezprostředně před/po manévru „Ryba“.
|
Rigidní nosní endoskopie s rozsahem 0 stupňů bude prováděna u dospělých subjektů, když provádějí manévr „Ryba“.
Předpokládá se, že elevace měkkého patra na 50 % nebo více zorného pole je funkcí účinné funkce Eustachovy trubice.
|
Bezprostředně před/po manévru „Ryba“.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- Ars B, Dirckx JJJ. Tubomanometry. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube-Middle ear cleft. The Hague, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:151-158.
- Esteve D. Tubomanometry and Pathology. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube - Middle Ear Cleft. The Hauge, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:159-175.
- Smith ME, Zou CC, Baker C, Blythe AJC, Hutchinson PJA, Tysome JR. The repeatability of tests of eustachian tube function in healthy ears. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2619-2626. doi: 10.1002/lary.26534. Epub 2017 Feb 22.
- Gurtler N, Husner A, Flurin H. Balloon dilation of the Eustachian tube: early outcome analysis. Otol Neurotol. 2015 Mar;36(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0000000000000631.
- Schroder S, Lehmann M, Ebmeyer J, Upile T, Sudhoff H. Balloon Eustachian tuboplasty: a retrospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2015 Dec;40(6):629-38. doi: 10.1111/coa.12429.
- Sheer FJ, Swarts JD, Ghadiali SN. Finite element analysis of eustachian tube function in cleft palate infants based on histological reconstructions. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Nov;47(6):600-10. doi: 10.1597/09-131. Epub 2010 Mar 10.
- Alper CM, Teixeira MS, Swarts JD, Doyle WJ. Quantitative description of eustachian tube movements during swallowing as visualized by transnasal videoendoscopy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;141(2):160-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.3002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO18050569
- P50DC007667 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .