- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03850197
Tubomanometria e dispositivi EarPopper per il test funzionale della tromba di Eustachio
Confronto tra tubomanometria e dispositivi EarPopper per il test funzionale della tromba di Eustachio in bambini e adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non esiste attualmente una serie universalmente accettata di test funzionali o sistemi di punteggio per la diagnosi di ETD o la misurazione della funzione di regolazione della pressione dell'ET; la pratica attuale mostra che la diagnosi di ETD si basa in gran parte sull'osservazione clinica. Sebbene siano stati sviluppati diversi test per caratterizzare l'ETF, molti di essi richiedono attrezzature specializzate e personale addestrato per somministrare il test, che sono disponibili solo in centri di test specializzati. Pertanto, questo studio mira a confrontare l'uso di EarPopper più timpanometria con Tubomanometria come test ETF.
La tubomanometria è un semplice test in ufficio basato sulla manovra di Politzer, in cui l'aria viene soffiata in una delle narici mentre si occlude la narice controlaterale e si deglutisce. Il tubomanometro è costituito da una pompa ad aria collegata a un manometro per regolare la pressione target, un nasello a due punte per fornire un flusso d'aria controllato alle narici e un sensore del condotto uditivo esterno per rilevare lo spostamento della membrana timpanica (TM). Poiché l'orecchio medio è un sistema chiuso, lo spostamento del TM durante la deglutizione è considerato un'apertura riuscita dell'ET. La tubomanometria è facilmente tollerata sia dagli adulti che dai bambini ed è attualmente utilizzata più ampiamente per valutare i cambiamenti dell'ETF dopo la dilatazione del palloncino ET. L'EarPopper è, come il tubomanometro, un dispositivo politzer modificato e viene utilizzato come dispositivo di trattamento per l'ostruzione ET. Introduce un flusso d'aria continuo nella narice e non ha sonda esterna del condotto uditivo. L'utente percepisce l'apertura ET come una sensazione soggettiva di pienezza uditiva. In questo studio pilota, i ricercatori testeranno la fattibilità di un nuovo protocollo di test ETF che utilizzerà l'EarPopper per attivare l'apertura dell'ET seguito da un timpanogramma per confermare se c'è stato un cambiamento nella pressione dell'orecchio medio. Gli investigatori si aspettano che la combinazione di questi due dispositivi sarà paragonabile al test di Tubomanometria, che verrà eseguito anche nella stessa sessione di test.
Precedenti studi mostrano che l'efficienza dell'apertura ET è determinata dalla funzione coordinata dei muscoli paratubarici, in particolare dei muscoli elevatore (mLVP) e tensore del velo palatino (mTVP). Le registrazioni video dell'endoscopia nasale hanno mostrato una grande variabilità nella chiusura del palato molle, poiché dipende in gran parte dallo sforzo individuale. Per questo motivo, oltre alla deglutizione, gli investigatori impiegheranno anche due metodi aggiuntivi per standardizzare l'elevazione del palato molle e facilitare l'apertura dell'ET: la manovra del pesce (gonfiare le guance e soffiare contro una bocca chiusa) e l'EMST- Dispositivo 150 (soffiando nel dispositivo con resistenze basse e alte preimpostate). Nell'ambito dello sviluppo di questo nuovo protocollo di test, queste tre manovre saranno utilizzate durante i test EarPopper più timpanometria e Tubomanometria. Saranno eseguiti durante il test EarPopper, con registrazioni video-otoscopiche concomitanti per rilevare il movimento della membrana timpanica che potrebbe essere interpretato come un'apertura ET, e durante la video-endoscopia transnasale per registrare il movimento e il posizionamento del palato molle.
Gli investigatori si aspettano che, confrontando le manovre eseguite durante i test EarPopper più timpanometria e Tubomanometria, valuteranno la fattibilità del protocollo, definiranno le manovre per standardizzare la contrazione muscolare paratubarica e determineranno se le misurazioni EarPopper più timpanometria sono paragonabili alla Tubomanometria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Partecipanti all'ETD:
- Membrane timpaniche bilateralmente intatte
- dai 5 ai 60 anni; generalmente buona salute
- capacità di comprendere e dare il consenso informato
- storia di tubi miringotomici, infezioni ricorrenti dell'orecchio medio, fluidi ricorrenti dell'orecchio medio o precedente diagnosi di ETD
- capacità di eseguire manovre che verranno eseguite durante il protocollo di test.
Controlla i partecipanti
- Membrane timpaniche bilateralmente intatte
- dai 5 ai 60 anni
- generalmente buona salute
- capacità di comprendere e dare il consenso informato
- nessuna storia personale di otite media ricorrente o altra malattia dell'orecchio medio
- capacità di eseguire manovre che verranno eseguite durante il protocollo di test
- nessuna difficoltà a compensare le pressioni dell'orecchio medio nella vita quotidiana.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Partecipanti all'ETD:
- Rinite fredda/allergica (temporanea) alla presentazione
- problema dentale attuale o lavoro dentale entro 7 giorni (temporaneo)
- storia della ricostruzione ossiculare
- storia della timpanoplastica
- sindromi predisponenti all'otite media
- malattia esistente dell'orecchio medio
- incapacità di completare i protocolli di test
- perforazione della membrana timpanica
- timpanogramma anormale (timpanogramma di tipo B)
- IMC >40
- storia di cardiopatie congenite
- precedente irradiazione alla testa e al collo
- malattia respiratoria incontrollata
- qualsiasi condizione medica o uso di farmaci per i quali il medico dello studio ritiene che le procedure dello studio non sarebbero nel migliore interesse del soggetto.
- Negli adulti, un test di gravidanza sulle urine positivo (nelle femmine), pressione sanguigna superiore a 140/90, glaucoma e sensibilità ai farmaci usati per preparare il naso all'esame endoscopico escluderanno anche i potenziali partecipanti.
Partecipanti di controllo:
- (in aggiunta a quanto sopra) significativa storia di malattia dell'orecchio medio
- evidenza di patologia dell'orecchio medio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TMM seguita da EarPopper + Timpanometria
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la tubomanometria (TMM), quindi EarPopper più i test di timpanometria per ciascun orecchio, seguiti da video otoscopia.
L'endoscopia nasale verrà eseguita anche su soggetti adulti per visualizzare l'apertura faringea della tuba di Eustachio (ET) e l'anatomia funzionale delle strutture circostanti durante le manovre.
Queste manovre includono la deglutizione, la manovra "Pesce" e l'espulsione nell'EMST-150 e vengono utilizzate per elevare il palato molle per attivare un'apertura ET.
|
L'EarPopper è regolamentato 510(K) (510(K) Numero K073401) ed è commercializzato come un modo sicuro ed efficace per aiutare l'apertura ET assistita dai muscoli.
È un dispositivo Politzer e aiuta l'apertura dell'ET soffiando un flusso d'aria costante nella cavità nasale.
Consiste in un unico nasello collegato a una pompa ad aria senza impostazioni di pressione regolabili.
Durante lo studio, al soggetto verrà chiesto di posizionare il narice in una delle narici mentre si occlude il controlaterale.
Il soggetto eseguirà quindi le manovre (rondine, "pesce", che esplode nell'EMST-150).
Il timpanometro è regolamentato 510(K) (510(K) numero K083861) ed è commercializzato come un modo per misurare l'impedenza uditiva e il riflesso acustico producendo livelli controllati di toni e segnali di prova.
Verrà utilizzato prima e dopo ogni manovra per entrambi i test EarPopper e Tubomanometry per valutare la variazione della pressione dell'orecchio medio.
La tubomanometria è un test consolidato della funzione della tromba di Eustachio.
È un test di facile somministrazione utilizzato nei laboratori clinici.
Consiste in un nasello e una sonda per la pressione del condotto uditivo accoppiati a un manometro e una pompa dell'aria.
Quando il nasello e la sonda del condotto uditivo sono in posizione, una manovra, come la deglutizione, farà sì che il tubomanometro generi un bolo d'aria a 30, 40 o 50 mbar attraverso il nasello.
Nel caso in cui la tromba di Eustachio si apra, la membrana timpanica verrà spostata, che a sua volta verrà rilevata dalla sonda auricolare.
Questo evento verrà registrato come un'apertura della tromba di Eustachio.
Per questo test, gli investigatori chiederanno al soggetto di eseguire le manovre (rondine, "Pesce", che esplode nell'EMST-150).
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EarPopper + Timpanometria seguito da TMM
Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'EarPopper più la timpanometria, quindi i test TMM per ciascun orecchio, seguiti dalla video otoscopia.
L'endoscopia nasale verrà eseguita anche su soggetti adulti per visualizzare l'apertura faringea dell'ET e l'anatomia funzionale delle strutture circostanti durante le manovre.
Queste manovre includono la deglutizione, la manovra "Pesce" e l'espulsione nell'EMST-150 e vengono utilizzate per elevare il palato molle per attivare un'apertura ET.
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L'EarPopper è regolamentato 510(K) (510(K) Numero K073401) ed è commercializzato come un modo sicuro ed efficace per aiutare l'apertura ET assistita dai muscoli.
È un dispositivo Politzer e aiuta l'apertura dell'ET soffiando un flusso d'aria costante nella cavità nasale.
Consiste in un unico nasello collegato a una pompa ad aria senza impostazioni di pressione regolabili.
Durante lo studio, al soggetto verrà chiesto di posizionare il narice in una delle narici mentre si occlude il controlaterale.
Il soggetto eseguirà quindi le manovre (rondine, "pesce", che esplode nell'EMST-150).
Il timpanometro è regolamentato 510(K) (510(K) numero K083861) ed è commercializzato come un modo per misurare l'impedenza uditiva e il riflesso acustico producendo livelli controllati di toni e segnali di prova.
Verrà utilizzato prima e dopo ogni manovra per entrambi i test EarPopper e Tubomanometry per valutare la variazione della pressione dell'orecchio medio.
La tubomanometria è un test consolidato della funzione della tromba di Eustachio.
È un test di facile somministrazione utilizzato nei laboratori clinici.
Consiste in un nasello e una sonda per la pressione del condotto uditivo accoppiati a un manometro e una pompa dell'aria.
Quando il nasello e la sonda del condotto uditivo sono in posizione, una manovra, come la deglutizione, farà sì che il tubomanometro generi un bolo d'aria a 30, 40 o 50 mbar attraverso il nasello.
Nel caso in cui la tromba di Eustachio si apra, la membrana timpanica verrà spostata, che a sua volta verrà rilevata dalla sonda auricolare.
Questo evento verrà registrato come un'apertura della tromba di Eustachio.
Per questo test, gli investigatori chiederanno al soggetto di eseguire le manovre (rondine, "Pesce", che esplode nell'EMST-150).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione dell'orecchio medio dopo una deglutizione
Lasso di tempo: Immediatamente prima/dopo la deglutizione
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Verrà misurata la pressione dell'orecchio medio del soggetto prima e dopo la richiesta di deglutizione, durante l'esecuzione della tubomanometria o dell'Earpopper test.
Un aumento di circa 10daPa sarà considerato un'apertura della tromba di Eustachio.
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Immediatamente prima/dopo la deglutizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione dell'orecchio medio dopo la manovra "Fish".
Lasso di tempo: Immediatamente prima/dopo la manovra "Pesce".
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Verrà misurata la pressione dell'orecchio medio del soggetto prima e dopo l'esecuzione della manovra "Fish", durante l'esecuzione della tubomanometria o del test Earpopper.
Un aumento di circa 10daPa sarà considerato un'apertura della tromba di Eustachio.
La manovra "Fish" è un metodo dipendente dallo sforzo per elevare il palato molle e fornirà ulteriori dati qualitativi sulla funzione della tromba di Eustachio.
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Immediatamente prima/dopo la manovra "Pesce".
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Variazione della pressione dell'orecchio medio dopo aver soffiato in EMST-150
Lasso di tempo: Immediatamente prima/dopo aver soffiato in EMST-150
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La pressione dell'orecchio medio del soggetto verrà misurata prima e dopo che gli viene chiesto di soffiare contro diversi livelli di resistenza nell'EMST-150, durante l'esecuzione della tubomanometria o del test Earpopper.
Un aumento di circa 10daPa sarà considerato un'apertura della tromba di Eustachio.
Il soffiaggio nell'EMST-150 è un metodo standardizzato per elevare il palato molle e fornirà ulteriori dati qualitativi sulla funzione della tromba di Eustachio.
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Immediatamente prima/dopo aver soffiato in EMST-150
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimento della membrana timpanica durante la deglutizione
Lasso di tempo: Immediatamente prima/dopo la deglutizione
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La video otoscopia verrà eseguita mentre il soggetto viene sottoposto al test EarPopper plus timpanometria; il movimento della membrana timpanica durante la deglutizione indicherà l'apertura della tuba di Eustachio.
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Immediatamente prima/dopo la deglutizione
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Elevazione del palato molle al 50% o più del campo visivo nell'endoscopia nasale a 0 gradi durante la manovra "Fish".
Lasso di tempo: Immediatamente prima/dopo la manovra "Pesce".
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L'endoscopia nasale rigida con scope a 0 gradi verrà eseguita su soggetti adulti mentre eseguono la manovra "Fish".
Si ipotizza che l'elevazione del palato molle al 50% o più del campo visivo sia una funzione dell'efficiente funzione della tuba di Eustachio.
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Immediatamente prima/dopo la manovra "Pesce".
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- Ars B, Dirckx JJJ. Tubomanometry. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube-Middle ear cleft. The Hague, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:151-158.
- Esteve D. Tubomanometry and Pathology. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube - Middle Ear Cleft. The Hauge, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:159-175.
- Smith ME, Zou CC, Baker C, Blythe AJC, Hutchinson PJA, Tysome JR. The repeatability of tests of eustachian tube function in healthy ears. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2619-2626. doi: 10.1002/lary.26534. Epub 2017 Feb 22.
- Gurtler N, Husner A, Flurin H. Balloon dilation of the Eustachian tube: early outcome analysis. Otol Neurotol. 2015 Mar;36(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0000000000000631.
- Schroder S, Lehmann M, Ebmeyer J, Upile T, Sudhoff H. Balloon Eustachian tuboplasty: a retrospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2015 Dec;40(6):629-38. doi: 10.1111/coa.12429.
- Sheer FJ, Swarts JD, Ghadiali SN. Finite element analysis of eustachian tube function in cleft palate infants based on histological reconstructions. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Nov;47(6):600-10. doi: 10.1597/09-131. Epub 2010 Mar 10.
- Alper CM, Teixeira MS, Swarts JD, Doyle WJ. Quantitative description of eustachian tube movements during swallowing as visualized by transnasal videoendoscopy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;141(2):160-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.3002.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO18050569
- P50DC007667 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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